2022年12月19日，瑞科生物宣布新佐劑重組帶狀皰疹疫苗REC610的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得菲律賓批準(zhǔn)，將與葛蘭素史克Shingrix進(jìn)行頭對(duì)頭的臨床研究。

帶狀皰疹是由潛伏在體內(nèi)的水痘-帶狀皰疹病毒再激活而引起的一種急性感染性皮膚疾病。帶狀皰疹尚無(wú)特效藥，接種疫苗是預(yù)防帶狀皰疹的有效手段。帶狀皰疹在中老年人群高發(fā)，50-59歲人群患病率一般在20%左右，60歲以上人群患病率在40%左右。近些年來(lái)，帶狀皰疹的整體發(fā)病率處于不斷上升的趨勢(shì)。

中國(guó)50歲以上人口有4.7億人，帶狀皰疹整體發(fā)病率為8/1000人，2020年，中國(guó)約有400萬(wàn)帶狀皰疹患者。

(資料圖片)

2006年，默沙東的帶狀皰疹減毒活疫苗Zostavax獲批上市，對(duì)于50-59歲人群有效為69.8%，對(duì)于老年人的有效率顯著下降，如對(duì)80歲以上老年的有效率近18%。

2017年，葛蘭素史克的重組帶狀皰疹疫苗Shingrix獲批上市，其有效率在50-59歲人群以及60歲以上人群的有效率均超過(guò)90%，療效顯著超過(guò)默沙東的減毒活疫苗。

據(jù)《帶狀皰疹中國(guó)專家共識(shí)》，帶狀皰疹的發(fā)病與VZV特異性細(xì)胞免疫下降密切相關(guān)。隨著年齡增長(zhǎng)，VZV特異性細(xì)胞免疫逐漸降低，帶狀皰疹的發(fā)病率、住院率和病死率均會(huì)顯著增加。Shingrix采用gE蛋白抗原，GSK研究顯示相比鋁佐劑，AS01B新佐劑，更能有效調(diào)動(dòng)細(xì)胞免疫和抗體免疫。

Shingrix上市以來(lái)銷售額一路攀升，且由于佐劑來(lái)源限制導(dǎo)致產(chǎn)能受限，2021年疊加疫情影響銷售額短暫回落到19.27億美元。2022年上半年，Shingrix銷售快速攀升到14.29億美元，預(yù)計(jì)全年超過(guò)30億美元。

根據(jù)2022年上半年的銷售額，Shingrix的銷售額僅次于新冠mRNA疫苗，以及常規(guī)疫苗中默沙東HPV疫苗和輝瑞肺炎疫苗，預(yù)計(jì)全年排名在暢銷疫苗第3位左右，并仍處于高速增長(zhǎng)階段。

根據(jù)咨詢機(jī)構(gòu)的預(yù)測(cè)，2030年中國(guó)帶狀皰疹疫苗市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到560億元人民幣，臨床需求巨大。

瑞科生物帶狀皰疹疫苗REC610采用了自主研發(fā)的新型佐劑BFA01。在頭對(duì)頭研究中，REC610顯示出不劣于Shingrix?的免疫原性（CD4+ T細(xì)胞免疫應(yīng)答），激發(fā)了高水平的IL-2和INF-gamma細(xì)胞因子。

國(guó)內(nèi)唯一上市的帶狀皰疹疫苗為葛蘭素史克的Shingrix，國(guó)產(chǎn)帶狀皰疹疫苗僅長(zhǎng)春百克進(jìn)入三期臨床，但同默沙東Zostavax一樣為減毒活疫苗。重組帶狀皰疹疫苗方面，怡道生物、北京綠竹均在早期臨床，且缺乏媲美AS01佐劑的帶狀皰疹疫苗產(chǎn)品。

在目標(biāo)人群上，葛蘭素史克Shingrix針對(duì)的是50歲以上人群。事實(shí)上，近年來(lái)隨著壓力增大和作息規(guī)律變化等問(wèn)題，帶狀皰疹的發(fā)病有年輕化趨勢(shì)。瑞科生物REC610將目標(biāo)人群擴(kuò)展到40歲以上人群，更加切合臨床實(shí)際需求。

總結(jié)

瑞科生物在臨床前的頭對(duì)頭研究中，已經(jīng)證明了REC610不劣于于Shingrix的免疫響應(yīng)，一期臨床也將直接與Shingrix進(jìn)行頭對(duì)頭研究。根據(jù)瑞科生物演示材料，REC610在國(guó)內(nèi)也已經(jīng)遞交IND申請(qǐng)。

本文作者：?Armstrong，本文來(lái)源：醫(yī)藥筆記，原文標(biāo)題：《瑞科生物新佐劑帶狀皰疹疫苗獲批臨床，百億市場(chǎng)迎來(lái)新玩家》

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關(guān)鍵詞： 帶狀皰疹 細(xì)胞免疫 葛蘭素史克