科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)的放開，正在給不少尚處于虧損的醫(yī)療器械企業(yè)提供登陸資本市場的機會。

【資料圖】

上海捍宇醫(yī)療科技股份有限公司（下稱“捍宇醫(yī)療”）的科創(chuàng)板IPO日前獲上交所受理。

作為一家醫(yī)療器械企業(yè)，捍宇醫(yī)療旗下用于治療常見瓣膜疾病之一的二尖瓣反流的ValveClamp產(chǎn)品有望2023年內(nèi)實現(xiàn)商業(yè)化，成為首款獲批上市的國產(chǎn)二尖瓣反流介入治療器械。

目前小型化的ValveClamp還被用于寵物的二尖瓣反流癥治療，并銷往美國等地，這也是目前捍宇醫(yī)療主要收入來源——2020年至2022年前三季度，營業(yè)收入分別為49.03萬元、340.54萬元和216.66萬元，同期歸母凈利潤分別為-1.57億元、-1.91億元和-0.59億元。

此次IPO，捍宇醫(yī)療計劃發(fā)行不超過2662.50萬股、募集17.22億元，投向“生產(chǎn)基地建設(shè)項目”、“研發(fā)中心建設(shè)及注冊試驗項目”、“營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)項目”以及補充流動資金等用途。

這并非捍宇醫(yī)療首度向資本市場發(fā)起沖刺。早在2021年4月，捍宇醫(yī)療曾向港交所遞交IPO申請但最終不了了之；一年后的2022年3月，捍宇醫(yī)療選擇轉(zhuǎn)戰(zhàn)A股并啟動輔導(dǎo)程序。

作為一家科創(chuàng)板項目，捍宇醫(yī)療旗下的ValveClamp主要由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院的醫(yī)生潘文志牽頭研發(fā)，后續(xù)臨床試驗工作也與中國科學(xué)院院士葛均波的支持有關(guān)。但潘文志、葛均波則與之并未有直接的股權(quán)關(guān)系。

與核心技術(shù)人員未形成可靠綁定關(guān)系的背景下，捍宇醫(yī)療似乎也面臨一定的關(guān)鍵技術(shù)人員流失風(fēng)險。

作為常見的心臟瓣膜疾病，二尖瓣反流（mitral regurgitation，下稱“MR”）在國內(nèi)的實際治療率相當(dāng)有限。

復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院相關(guān)團隊披露的預(yù)測數(shù)據(jù)顯示，我國需要干預(yù)治療的MR患者約為750萬人，重度MR患者約為550萬人，實際治療率僅為0.5%。

提升MR的治愈率一直是業(yè)內(nèi)的研究方向。

捍宇醫(yī)療的ValveClamp正是MR介入治療的重要器械。相比傳統(tǒng)的外科開胸手術(shù)方式，該器械具備術(shù)后創(chuàng)傷小等優(yōu)點。

目前捍宇醫(yī)療已遞交了ValveClamp的注冊申請，并預(yù)計2023年可完成上市，有望成為首款獲批上市的國產(chǎn)MR介入治療器械。

從行業(yè)情況來看，目前MR的治療路徑主要分為以ValveClamp等為代表的緣對緣修復(fù)、雅培的Tendyne的二尖瓣置換等路徑。

“置換就是放個瓣膜在原有的瓣膜中間，二尖瓣置換的話瓣膜不好固定，所以修復(fù)會比置換來得好，而且風(fēng)險性也會更低。”上海某心外醫(yī)生對信風(fēng)（ID:TradeWind01）表示。

修復(fù)路徑上，雅培公司旗下的MitraClip是目前國內(nèi)唯一一款獲批并實現(xiàn)商業(yè)化的MR介入器械，可能也將成為捍宇醫(yī)療產(chǎn)品商用后的主要對手。

不過捍宇醫(yī)療的ValveClamp仍然具有一定優(yōu)勢。

一方面，ValveClamp的手術(shù)時間較短。據(jù)確證性臨床試驗結(jié)果，ValveClamp平均導(dǎo)管操作時間僅為24.88分鐘，較目前國內(nèi)同類唯一一款獲批、雅培MitraClip的50分鐘手術(shù)時間縮短一半以上；

另一方面，ValveClamp對手術(shù)室的配置要求較低，僅需要一臺超聲機器（目前常規(guī)外科手術(shù)葉需要術(shù)中超聲）即可完成手術(shù)。

更為關(guān)鍵的是，ValveClamp具有更顯著的價格優(yōu)勢。

“MitraClip在國內(nèi)銷售價格為30幾萬，而ValveClamp夾子和輸送系統(tǒng)的設(shè)計都非常簡潔，整套器械10幾個零部件，不需要非常精密的加工?！眳⑴cValveClamp發(fā)明的復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心血管病研所（心研所） 周達(dá)新教授表示，“我估算ValveClamp生產(chǎn)成本只有經(jīng)股靜脈TEER（緣對緣修復(fù)術(shù)）產(chǎn)品的1/10。所以，將來上市后，ValveClamp價格有望較（進(jìn)口產(chǎn)品）大幅度降低?！?/p>

諸多優(yōu)勢的ValveClamp如今已被率先被用在了寵物醫(yī)療上。

捍宇醫(yī)療目前已將小型化的ValveClamp（下稱“VClamp”）用于治療寵物的MR，并銷往美國等境外地區(qū)。

“寵物體型小，血管細(xì)，VClamp成為目前世界上唯一能在臨床上應(yīng)用治療小型動物二尖瓣反流的產(chǎn)品?！焙从钺t(yī)療表示。

不少資本看好捍宇醫(yī)療的寵物醫(yī)療業(yè)務(wù)。

捍宇醫(yī)療負(fù)責(zé)寵物業(yè)務(wù)的子公司——上海竑宇醫(yī)療科技有限公司就吸引了不少投資機構(gòu)的入股，包括中信證券旗下的磐茂（上海）投資中心（有限合伙）、東方證券旗下的南通東證富象股權(quán)投資中心（有限合伙）等機構(gòu)。

也有業(yè)內(nèi)觀點認(rèn)為該類業(yè)務(wù)的國內(nèi)市場空間有限。

“按照國內(nèi)的消費水平來看，治療寵物心臟病的支付能力估計不高，國內(nèi)市場可能還是很小?！北本┮晃煌缎腥耸勘硎?。

不過在人用產(chǎn)品尚未獲批時，寵物市場已讓捍宇醫(yī)療獲得了收入——相關(guān)產(chǎn)品2021年創(chuàng)收達(dá)340.54萬元。

股權(quán)結(jié)構(gòu)上，戴宇峰及其一致行動人楊惠仙合計控制捍宇醫(yī)療28.98%的股份但戴、楊二人所學(xué)專業(yè)均與心臟瓣膜疾病無關(guān)。

1980年出生的戴宇峰曾是蘇州市立醫(yī)院骨科外科醫(yī)生，2006年轉(zhuǎn)行營銷策劃等，直至2016年才成立了捍宇醫(yī)療，并擔(dān)任董事長、總經(jīng)理職務(wù)；1981年出生的楊惠仙則曾是上?？萍冀逃霭嫔绲木庉嫞?016年后開始在捍宇醫(yī)療擔(dān)任監(jiān)事、辦公室主任等職務(wù)。

戴、楊之間也并無親屬等關(guān)系，二人的結(jié)盟或與作為捍宇醫(yī)療的核心技術(shù)人員潘文志有關(guān)。

招股書顯示，潘文志與楊惠仙為夫妻關(guān)系。

作為復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科住院醫(yī)師、主治醫(yī)生，潘文志師從心血管疾病領(lǐng)域?qū)＜腋鹁?，同時也是國內(nèi)最早參與經(jīng)導(dǎo)管瓣膜植入術(shù)和置換術(shù)的臨床專家。

不僅如此，潘文志還是核心產(chǎn)品ValveClamp原始專利的第一發(fā)明人。

但除楊惠仙以配偶身份持有的股權(quán)外，潘文志與捍宇醫(yī)療之間的聯(lián)系主要通過一紙專家顧問協(xié)議，即潘文志被聘為臨床醫(yī)學(xué)顧問，且每年領(lǐng)取205.18萬元的報酬，而該報酬則由楊惠仙代為領(lǐng)取。

此外僅在捍宇醫(yī)療招股書中記載一次、并以潘文志老師身份出現(xiàn)的葛均波對ValveClamp的臨床實驗也有重要作用。

信風(fēng)（ID:TradeWind01）注意到，ValveClamp的多個臨床手術(shù)均由葛均波所帶領(lǐng)的復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心研所團隊完成。

例如捍宇醫(yī)療官網(wǎng)一篇題為《上海捍宇醫(yī)療ValveClamp完成西部首例經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)術(shù)》文章指出，ValveClamp是復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士團隊聯(lián)合上海捍宇醫(yī)療研發(fā)的微創(chuàng)二尖瓣器械。

不僅如此，捍宇醫(yī)療預(yù)計2025年申請上市注冊、ValveClamp升版的ValveClasp首例人體植入手術(shù)同樣由葛均波團隊完成。

事實上，葛均波等人或許已經(jīng)成為捍宇醫(yī)療的“活招牌”。

信風(fēng)（ID:TradeWind01）在捍宇醫(yī)療此前港股招股書中發(fā)現(xiàn)，其將與中國科學(xué)院院士等專家的關(guān)系，視為提升市場知名度的重要方式。

“我們合作的主要調(diào)查人員包括中國科學(xué)院的院士以及結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域的一流專家?！焙从钺t(yī)療表示，“我們認(rèn)為這是我們提高產(chǎn)品及在研產(chǎn)品的市場認(rèn)識度及擴大我們市場知名度的重要機會?！?/p>

不過捍宇醫(yī)療這番陳述并未出現(xiàn)在此番科創(chuàng)板IPO的招股書中。

如此背景下，由潘文志配偶楊惠仙持有9.20%股權(quán)的捍宇醫(yī)療，是否面臨關(guān)鍵技術(shù)人員流失風(fēng)險，以及會采取何種方式來防范這一問題有待進(jìn)一步披露。