日前深圳北芯生命科技股份有限公司（下稱“北芯生命”）的科創(chuàng)板IPO申請(qǐng)已獲受理。

(相關(guān)資料圖)

北芯生命主要從事心血管疾病精準(zhǔn)診療器械的研發(fā)，目前已有多款產(chǎn)品上市。

招股書顯示，北芯生命的核心產(chǎn)品——60MHz的心血管內(nèi)超聲（IVUS）診斷系統(tǒng)系目前業(yè)內(nèi)最高水準(zhǔn)，血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)（FFR）測(cè)量系統(tǒng)同樣也是首個(gè)獲批上市的國產(chǎn)產(chǎn)品。

報(bào)告期內(nèi)北芯生命的收入雖已足具規(guī)模，但仍是虧損——2020年至2022年前三季度，營業(yè)收入分別為0.02億元、0.52億元和0.61億元，同期凈虧損分別為0.50億元、4.49億元和2.52億元。

此番IPO，北芯生命計(jì)劃發(fā)行不超過0.90億股、募集12.74億元，投向“介入類醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)”、“介入類醫(yī)療器械研發(fā)”、“營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)”以及補(bǔ)充流動(dòng)資金等用途。

在此之前的2021年8月，北芯生命曾向港交所遞交上市申請(qǐng)，但后來不了了之，此次改道A股可能也與科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械的開閘有關(guān)。

2022年6月，上交所將第五套標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍拓展至醫(yī)療器械類企業(yè)，吸引了一批企業(yè)回流——此前主攻心臟二尖瓣反流手術(shù)治療器械的上海捍宇醫(yī)療科技股份有限公司（下稱“捍宇醫(yī)療”）同樣在遞表港交所后中途終止IPO，轉(zhuǎn)而選擇了科創(chuàng)板。

另據(jù)信風(fēng)（ID:TradeWind01）觀察，包括電生理、冠脈介入等各類心臟類創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)正在迎來資本化熱潮，僅3月就有捍宇醫(yī)療、北芯生命2家企業(yè)相繼向上交所遞交IPO申請(qǐng)。

不過北芯生命的此次上市仍然面臨一定的挑戰(zhàn)。

信風(fēng)（ID:TradeWind01）注意到，作為主要收入來源，北芯生命的FFR產(chǎn)品或面臨替代風(fēng)險(xiǎn)，其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手上海博動(dòng)醫(yī)療科技股份有限公司（下稱“博動(dòng)醫(yī)療”）已推出更具價(jià)格優(yōu)勢(shì)、同樣可以完成血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)量的QFR產(chǎn)品，且在國際上已獲得專業(yè)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，這無疑給北芯生命業(yè)績帶來更多競(jìng)爭(zhēng)壓力。

在治療冠狀動(dòng)脈疾病的諸多路線中，通過心臟導(dǎo)管術(shù)疏通冠脈管腔閉塞，從而改善心肌血流的經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療方案（下稱“PCI”），因創(chuàng)傷小、療效好等優(yōu)點(diǎn)，成為了重要的手術(shù)方式。

其中可對(duì)血管內(nèi)部進(jìn)行成像的血管內(nèi)超聲（下稱“IVUS”）、用于確定心肌缺血程度指標(biāo)的血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)量系統(tǒng)（下稱“FFR”）均是PCI手術(shù)的重要影像及功能指導(dǎo)工具。

冠脈支架被納入集采后，這個(gè)方向進(jìn)一步被業(yè)內(nèi)所看好。

一方面集采后術(shù)中使用的冠脈支架利潤空間被壓縮，企業(yè)、投資機(jī)構(gòu)都在尋找下一個(gè)重要的增長點(diǎn)；另一方面，冠脈支架的集采降價(jià)也提高了該類手術(shù)的滲透率，因此IVUS、FFR為代表的等術(shù)前設(shè)備市場(chǎng)空間也被進(jìn)一步打開。

IVUS、FFR正是北芯生命的核心產(chǎn)品，其目前也是國內(nèi)唯一一家同時(shí)兼具兩類產(chǎn)品的器械公司。

北芯生命在2022年上市的IVUS分成60MHz、30MHz兩種型號(hào)，前者不僅是首個(gè)獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的高清高速國產(chǎn)產(chǎn)品，分辨率水準(zhǔn)也在業(yè)內(nèi)領(lǐng)先。

不過由于商業(yè)化時(shí)間較短，目前銷售規(guī)模相對(duì)有限——2022年前三季度，IVUS的主機(jī)及導(dǎo)管分別創(chuàng)收6.41萬元、42.48萬元，銷量分別為3臺(tái)、16根。

不少機(jī)構(gòu)對(duì)IVUS給出了頗為樂觀的市場(chǎng)預(yù)期。弗若斯特沙利文認(rèn)為，2030年中國IVUS市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到66.9億元。

目前國內(nèi)的9成IVUS份額均被波士頓科學(xué)、飛利浦等國際大廠占據(jù)，同時(shí)國內(nèi)廠商開立醫(yī)療（300663.SZ）、天津恒宇醫(yī)療科技有限公司的同類產(chǎn)品也在去年底獲批，北芯生命面臨著較為激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。

相比之下，北芯生命更具優(yōu)勢(shì)的FFR早在2020年就已嶄露頭角，并擁有了接近3成的市占率，同時(shí)還在比利時(shí)、德國等海外國家實(shí)現(xiàn)了臨床應(yīng)用，如今已成為其重要收入來源。

2022年前三季度，北芯生命的FFR主機(jī)、導(dǎo)管分別創(chuàng)收66.60萬元、5922.75萬元，銷量分別為42臺(tái)、2.04萬根。

作為衡量冠肌缺血情況的重要工具，F(xiàn)FR是目前PCI等手術(shù)中必不可少的檢測(cè)手段之一，但缺陷也同樣明顯。

FFR不僅需要醫(yī)生向病人注射血管擴(kuò)張藥物，還要配備額外的導(dǎo)絲完成測(cè)量，這項(xiàng)操作復(fù)雜且費(fèi)用高昂，而且部分患者對(duì)擴(kuò)張藥物過敏，因此FFR也具有一定的醫(yī)用風(fēng)險(xiǎn)。

業(yè)內(nèi)一直在研究FFR的替代方案，飽受關(guān)注的是僅用冠脈造影影像即可快速無創(chuàng)完成測(cè)量的QFR，以及基于一次CTA成像來實(shí)現(xiàn)測(cè)量的CT-FFR。

目前正在沖刺港交所IPO的博動(dòng)醫(yī)療已推出QFR、CT-FFR，并均已獲得藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。

值得注意的是，博動(dòng)醫(yī)療的QFR臨床效果已得到了權(quán)威刊物《柳葉刀》的認(rèn)可。

“FAVOR III China（博動(dòng)醫(yī)療QFR技術(shù)）是一個(gè)非常有意義的臨床研究，新的基于造影的生理學(xué)評(píng)價(jià)技術(shù)為患者和心血管醫(yī)生提供了一種創(chuàng)傷更低且更舒適的生理學(xué)評(píng)價(jià)方法?！薄读~刀》高級(jí)執(zhí)行主編Stuart Spencer指出。

該類產(chǎn)品一經(jīng)問世，可能給北芯生命的FFR路線構(gòu)成競(jìng)爭(zhēng)沖擊。

公開數(shù)據(jù)顯示，患者一次測(cè)量QFR的費(fèi)用為0.29萬元至0.42萬元之間，而FFR的費(fèi)用高達(dá)1.50萬元至2萬元。

如此一來，作為核心產(chǎn)品的FFR是否面臨替代風(fēng)險(xiǎn)，可能是北芯生命目前的潛在威脅。

在研項(xiàng)目上，北芯生命的布局仍然足具優(yōu)勢(shì)。

除了已實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的IVUS、FFR以及血管通路產(chǎn)品外，北芯生命還布局了治療外周血管等疾病的沖擊波球囊系統(tǒng)、適用于房顫的電生理產(chǎn)品等。

其中電生理產(chǎn)品中的脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)和導(dǎo)管（下稱“PFA”）預(yù)計(jì)2025年可獲批上市。

“目前國內(nèi)仍未有脈沖電場(chǎng)消融產(chǎn)品（PFA）獲批上市，全球僅有波士頓科學(xué)旗下公司Farapulse和美敦力旗下公司Affera的脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)獲批CE注冊(cè)證?！北毙旧硎?。

不過已進(jìn)入IPO輔導(dǎo)環(huán)節(jié)的四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司，推出的PFA產(chǎn)品目前已進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，不日有望獲批，因此在PFA業(yè)務(wù)上北芯生命或仍將“慢人一步”。

此外信風(fēng)（ID:TradeWind01）注意到，北芯生命的前五大客戶多成立于報(bào)告期內(nèi)，這在擬IPO企業(yè)中并不常見。

2020年至2022年前三季度，上海依舟貿(mào)易有限公司（下稱“依舟貿(mào)易”）合計(jì)為北芯生命貢獻(xiàn)了0.49億元收入。

工商信息顯示，依舟貿(mào)易成立于2020年，而成立當(dāng)年即成為了北芯生命的前五大客戶。

2020年至2022年前三季度，江蘇大群醫(yī)療器械有限公司（下稱“大群醫(yī)療”）合計(jì)為北芯生命帶來0.20億元收入，而大群醫(yī)療成立于2019年。

相似情況還發(fā)生在大客戶安順利和（北京）醫(yī)療科技有限公司身上，其成立于2020年，次年就為北芯生命貢獻(xiàn)了0.07億元收入。

“成立即合作”的客戶關(guān)系合理性，或也需要北芯生命做出更多解釋。