中國創(chuàng)新藥出海又傳來一則重要的新消息。

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康方生物公司在5月9日宣布，全球首創(chuàng)的PD-1/VEGF雙抗依沃西（AK112/SMT112）聯(lián)合化療已經(jīng)在美國完成首例患者的治療。這項治療用于經(jīng)過第三代EGFR-TKI（尤其是奧希替尼）治療后進展的EGFR突變、晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國際多中心III期臨床研究（NCT05184712）。令人驚喜的是，臨床患者入組的速度相當(dāng)快，僅僅在康方和Summit Therapeutics宣布啟動臨床的第4天就完成了首例入組。

這項臨床計劃在美國、加拿大、歐洲和中國招募了超過400名患者，目前中國部分已經(jīng)完成患者入組。另外，康方生物還宣布了另一項適應(yīng)癥的臨床研究，在美國進行的PD-1/VEGF雙抗+化療治療EGFR突變的臨床，預(yù)計將在第三季度完成首次患者的治療。

根據(jù)已公開披露的進展情況來看，AK112在肺癌早期數(shù)據(jù)上表現(xiàn)積極：在EGFR-TKI治療失敗的NSCLC患者中，AK112+化療的中位無進展生存期（mPFS）為8.2個月（相比之下，僅進行化療的患者為4.3個月），顯示出了生存優(yōu)勢。

AK112目前正在進行與默沙東帕博利珠單抗（K藥）單藥一線治療PD-L1陽性的NSCLC的頭對頭III期研究（NCT05499390）。此外，AK112聯(lián)合化療也獲得了中國藥監(jiān)局批準(zhǔn)，在晚期鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌的一線治療中與百濟神州的替雷利珠單抗聯(lián)合化療進行III期臨床研究。AK112在EGFR-TKI治療失敗的NSCLC、PD-(L)1治療失敗的NSCLC以及一線PD-L1陽性的NSCLC中均獲得了中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的突破性療法認(rèn)定。

在2022年12月6日，康方生物與Summit Therapeutics達成了合作協(xié)議，將康方生物的PD-1/VEGF雙抗AK112的權(quán)益在美國、加拿大、歐洲和日本交給了Summit Therapeutics。Summit Therapeutics支付了5億美元的預(yù)付款，并最多支付總計50億美元的交易金額，其中包括開發(fā)、注冊和商業(yè)化的里程碑費用。

華爾街見聞·見智研究曾在文章《刷新紀(jì)錄的50億美金license out交易，為什么康方生物做到了？| 見智研究》中提到，這筆交易打破了中國創(chuàng)新藥企產(chǎn)品授權(quán)交易金額的記錄，超過了百濟神州將TIGIT授權(quán)給諾華的29億美元的記錄。同時，交易中的5億美元首付款僅次于百濟神州將替雷利珠單抗授權(quán)給另一家公司時的6.5億美元首付款。在產(chǎn)品授權(quán)交易中，首付款金額被視為對產(chǎn)品潛力的最大肯定。

這次臨床研究的快速入組也消除了市場對Summit Therapeutics規(guī)模過小、無法承擔(dān)巨額交易成本和后續(xù)臨床開發(fā)資金的擔(dān)憂。

國內(nèi)創(chuàng)新藥企該如何出海？

對于國內(nèi)創(chuàng)新藥企而言，他們有兩種不同的出海模式，一種是將產(chǎn)品賣給大型制藥企業(yè)，另一種是自己獨立開拓市場。有人將創(chuàng)新藥產(chǎn)品比喻為研發(fā)企業(yè)的孩子，前者相當(dāng)于將孩子賣給有錢人家撫養(yǎng)，而后者則是自己全力以赴地養(yǎng)育孩子。大戶人家雖然富有，但手頭孩子多，每個孩子能得到的關(guān)注就少了；而自己雖然窮，但能全身心地關(guān)注一個孩子。

目前，這兩種模式都有階段性的成功案例。前者是傳奇生物將BCMA CAR-T Carvykti授權(quán)給強生/楊森，后者是百濟神州的BTK抑制劑澤布替尼。

從銷售業(yè)績來看，今年第一季度，傳奇生物的Carvykti銷售額達到了7200萬美元，較2022年第四季度增長了31%。同期，百濟神州的澤布替尼收入達到了2.114億美元，增長了一倍。此后，傳奇生物還與諾華達成協(xié)議，進一步擴大Carvykti的生產(chǎn)能力，以提供更多患者的治療。澤布替尼的目標(biāo)是在新患者市場中取得領(lǐng)先地位。

因此可以看出，這兩個中國創(chuàng)新藥企業(yè)的出海產(chǎn)品都取得了令投資者欣喜的成績，并且銷售額在未來一段時間內(nèi)有望持續(xù)增長。

對于康方生物而言，他們選擇了一種介于傳奇生物和百濟神州之間的中間路徑，將AK112交給一家規(guī)模較小的公司開拓海外市場。

盡管這家合作方規(guī)模較小，但其創(chuàng)始人和管理層都具備重要產(chǎn)品交易和推廣經(jīng)驗。Summit公司CEO Bob Duggan曾投資推動重磅藥物伊布替尼在血液瘤領(lǐng)域的研發(fā)和商業(yè)化（該產(chǎn)品2021年銷售額98億美金）。Bob Duggan曾任Pharmacyclics的CEO，任職期間推動伊布替尼商業(yè)化并被艾伯維，并被艾伯維以超過200億美元的價格收購，他的個人投資數(shù)千萬美元獲得了超過30億美元的回報。

因此，華爾街見聞·見智研究認(rèn)為，康方生物在出海過程中既獲得了將產(chǎn)品賣給大型制藥企業(yè)的優(yōu)勢，又避免了由于大型企業(yè)擁有多個重點產(chǎn)品而導(dǎo)致對產(chǎn)品重視程度降低、推進緩慢的風(fēng)險。同時，他們還得到了具備大型產(chǎn)品投資推廣銷售經(jīng)驗的團隊的支持。

另外，通過首付款和里程碑費用，康方生物降低了產(chǎn)品出海的風(fēng)險和海外高額臨床開發(fā)費用，確保了公司其他產(chǎn)品線發(fā)展所需的資金。此外，康方生物的CEO親自擔(dān)任Summit Therapeutics的董事，使其在新公司中擁有發(fā)言權(quán)，有利于產(chǎn)品的研發(fā)和推廣。

綜上所述，中國創(chuàng)新藥企業(yè)出海的數(shù)量將會越來越多。但需要注意的是，無論是康方生物的雙抗、傳奇生物的CAR-T，還是百濟神州的BTK抑制劑，它們都是或有潛力成為該領(lǐng)域同類最佳（best in class）或首個（first in class）產(chǎn)品的創(chuàng)新藥。因此，成功出海的前提是擁有優(yōu)秀的產(chǎn)品實力。

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