高舉高打、放眼全球，正成為中國藥企加碼創(chuàng)新藥的重要打法。

5月10日，億帆醫(yī)藥（002019.SZ）宣布子公司億一生物制藥（北京）有限公司（下稱“億一生物”）在研產(chǎn)品艾貝格司亭α注射液（商品名：億立舒），用于治療中性粒細(xì)胞減少癥已獲得中國藥監(jiān)局的注冊(cè)批準(zhǔn)。

(資料圖片)

據(jù)了解，創(chuàng)新藥億立舒主要成分是人粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF）雙分子和人免疫球蛋白（hIgG2）Fc片段組成的重組融合蛋白，具有長(zhǎng)效和強(qiáng)效的生物學(xué)特點(diǎn)。

億立舒是目前唯一一款與短效原研藥“非格司亭”和長(zhǎng)效原研藥“培非格司亭”同時(shí)進(jìn)行大樣本量頭對(duì)頭研究的G-CSF藥物，并被證明安全性、療效等并不劣于原研藥的藥品。

億立舒的全球化正在推進(jìn)中。億一生物已就億立舒向FDA遞交上市申請(qǐng)，并且預(yù)計(jì)今年6月FDA將對(duì)億一生物進(jìn)行GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查。

這對(duì)億帆醫(yī)藥無疑具有里程碑式的意義。

作為一家傳統(tǒng)藥企，受到集采等政策的影響，億帆醫(yī)藥近年來業(yè)績(jī)不斷走低，2022年?duì)I業(yè)收入和歸母凈利潤(rùn)分別為38.37億元、1.91億元，分別同比下滑了12.98%、31.29%。

“本次億立舒國內(nèi)藥品注冊(cè)證書的取得，是公司踐行‘創(chuàng)新、國際化’戰(zhàn)略最具里程碑的有利事件，也是公司業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型升級(jí)不斷落地的里程碑事件。”億帆醫(yī)藥表示。

從傳統(tǒng)藥企到創(chuàng)新藥，億帆醫(yī)藥能否實(shí)現(xiàn)華麗轉(zhuǎn)身，受到市場(chǎng)多方關(guān)注。

首個(gè)大分子藥物

作為治療腫瘤的重要手段之一，化療過程中殺死癌細(xì)胞的同時(shí)也會(huì)導(dǎo)致中性粒細(xì)胞的減少進(jìn)而影響治療效果，甚至?xí)兴劳龅娘L(fēng)險(xiǎn)。

因此預(yù)防或治療中性粒細(xì)胞減少癥是化療能夠順利進(jìn)行的重要保證，而G-CSF正是被證明對(duì)該癥狀起效的重要藥物。

目前已上市的藥品以短效G-CSF（代表藥物：非格司亭）和長(zhǎng)效G-CSF（代表藥物：培非格司亭）為主。

據(jù)IQVIA統(tǒng)計(jì)，2022年G-CSF全球市場(chǎng)規(guī)模為416.84億元，主要以美國安進(jìn)公司原研產(chǎn)品“培非格司亭”為主。

瞄準(zhǔn)這一廣闊市場(chǎng)的億帆醫(yī)藥推出了對(duì)標(biāo)短效和長(zhǎng)效G-CSF藥物——億立舒主要成分是G-CSF和人免疫球蛋白（hIgG2）Fc片段組成的重組融合蛋白。

公開數(shù)據(jù)顯示，億立舒是目前全球G-CSF治療藥品中唯一一個(gè)既與非格司亭，也與培非格司亭進(jìn)行頭對(duì)頭對(duì)比臨床研究并達(dá)到預(yù)設(shè)目標(biāo)，實(shí)現(xiàn)中國、美國、歐洲同步申報(bào)上市的在研產(chǎn)品。

億帆醫(yī)藥披露的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，在中國完成的3期臨床試驗(yàn)中，億立舒的療效優(yōu)于非格司亭和培非格司亭；而在美國和歐洲完成的兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中，億立舒的療效和安全性與培非格司亭相似。

有市場(chǎng)人士認(rèn)為，“頭對(duì)頭試驗(yàn)+全球臨床項(xiàng)目”的開展或?qū)⒊蔀閲鴥?nèi)企業(yè)實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥出海的標(biāo)配。

一方面，與同類藥品進(jìn)行“頭對(duì)頭試驗(yàn)”，一旦成功可以更快提升該藥品的認(rèn)可度；另一方面，同時(shí)在全球多地開展臨床項(xiàng)目可以充分考慮到不同人種之間的差異性等，及時(shí)修正相關(guān)缺陷、加速上市。

雖然目前關(guān)于億立舒最終的售價(jià)還未披露，不過億帆醫(yī)藥向信風(fēng)（ID:TradeWind01）透露：該藥品可以在化療24小時(shí)后完成注射，進(jìn)而降低治療費(fèi)用。

“億立舒是化療24小時(shí)以后就可以進(jìn)行注射，正常的情況下是48小時(shí)才可以的，這就相當(dāng)于在醫(yī)院化療的時(shí)候患者要等2天才可以進(jìn)行注射，但是現(xiàn)在只要等1天，這樣治療費(fèi)用也可以得到減少?！眱|帆醫(yī)藥對(duì)信風(fēng)（ID:TradeWind01）解釋稱。

億立舒在國內(nèi)的上市進(jìn)程目前快于國外。

5月10日，億帆醫(yī)藥宣布億立舒在治療中性粒細(xì)胞減少癥的適應(yīng)范圍上獲得了中國藥監(jiān)局的批準(zhǔn)；2021年3月，億立舒在美上市的申請(qǐng)已獲得FDA受理，后者預(yù)計(jì)今年6月將前往億立舒的生產(chǎn)場(chǎng)地億一生物進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的現(xiàn)場(chǎng)檢查。

這是億帆醫(yī)藥首款獲批上市的大分子藥物，意義非凡。

“本次億立舒國內(nèi)藥品注冊(cè)證書的取得，是公司踐行‘創(chuàng)新、國際化’戰(zhàn)略最具里程碑的有利事件，也是公司業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型升級(jí)不斷落地的里程碑事件?！眱|帆醫(yī)藥表示，“證明了億一生物及公司已具備獨(dú)立完成創(chuàng)新生物藥立項(xiàng)、研發(fā)、臨床、注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)及商業(yè)化的能力，并形成一套完整且成熟的體系，有利于億一生物及公司后續(xù)創(chuàng)新生物藥的持續(xù)開發(fā)和成果轉(zhuǎn)化?！?/p>

此外，億立舒的上市或擠壓恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）的份額。

藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，恒瑞醫(yī)藥的長(zhǎng)效G-CSF藥物——“硫培非格司亭注射液”（商品名：艾多）同樣可用于治療化療所引起的中性粒細(xì)胞減少癥。

2022年恒瑞醫(yī)藥的“艾多”中標(biāo)價(jià)格、銷售量分別為2710.43元/支、49.90萬支，以此計(jì)算當(dāng)期銷售收入達(dá)到13.53億元。

不求“大而全”

從在研管線來看，億帆醫(yī)藥在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的布局頗有“孤注一擲”的勇氣。

除億立舒外，億帆醫(yī)藥的在研創(chuàng)新藥中只有“注射用重組人白介素22-Fc融合蛋白”（代號(hào)：F-652）一款藥品。

F-652目前在中國已進(jìn)入2期臨床試驗(yàn)，主要用于治療酒精性肝炎。

該藥品的研發(fā)同樣延續(xù)了億立舒的全球化思路——截至今年3月，適用于急性移植物抗宿主病和酒精性肝炎兩個(gè)適應(yīng)癥的F-652已在美國進(jìn)入2期臨床試驗(yàn)，同時(shí)在澳大利亞等國家的研發(fā)進(jìn)展也在推進(jìn)中。

億帆醫(yī)藥在年報(bào)中表示將進(jìn)一步推動(dòng)F-652的全球化研究。

“完成F- 652的慢加急性肝衰竭(ACLF)適應(yīng)癥?IIa?期臨床試驗(yàn)工作，力爭(zhēng)完成最終臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的整理與分析，積極推進(jìn)后續(xù)研發(fā)工作。啟動(dòng)與推進(jìn)F-652治療重度酒精性肝炎(AH)?適應(yīng)癥全球II期多中心臨床試驗(yàn)?！眱|帆醫(yī)藥表示。

這對(duì)一家傳統(tǒng)藥企來說“實(shí)屬難得”。

雖然億帆醫(yī)藥一直宣稱自己是一家創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)，但中成藥也是重要的收入來源。

2022年，億帆醫(yī)藥的國內(nèi)中成藥銷售收入為8.81億元，同比增長(zhǎng)了37.11%，占比已超2成，同期其還擁有復(fù)方黃黛片、小兒青翹顆粒等14個(gè)獨(dú)家中藥醫(yī)保產(chǎn)品。

但近年來集采等政策的影響下，億帆醫(yī)藥業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)已現(xiàn)乏力。

2022年，億帆醫(yī)藥的營業(yè)收入和歸母凈利潤(rùn)分別為38.37億元、1.91億元，分別同比下滑了12.98%、31.29%。

“公司仍處于內(nèi)部業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型升級(jí)關(guān)鍵階段，報(bào)告期內(nèi)公司主要維生素產(chǎn)品銷量較大幅度的下滑及主要合作產(chǎn)品執(zhí)行集采致使公司醫(yī)藥服務(wù)收入的驟減，加大了公司生產(chǎn)經(jīng)營的壓力。”億帆醫(yī)藥解釋稱。

如此壓力之下，創(chuàng)新藥自然承載了億帆醫(yī)藥轉(zhuǎn)型的期望。

或許億立舒的上市，可以打開億帆醫(yī)藥創(chuàng)新藥商業(yè)化的元年。

風(fēng)險(xiǎn)提示及免責(zé)條款 市場(chǎng)有風(fēng)險(xiǎn)，投資需謹(jǐn)慎。本文不構(gòu)成個(gè)人投資建議，也未考慮到個(gè)別用戶特殊的投資目標(biāo)、財(cái)務(wù)狀況或需要。用戶應(yīng)考慮本文中的任何意見、觀點(diǎn)或結(jié)論是否符合其特定狀況。據(jù)此投資，責(zé)任自負(fù)。

關(guān)鍵詞：