A股醫(yī)藥企業(yè)圍繞“減肥神藥”胰高糖素樣肽-1受體（下稱“GLP-1”）的大戰(zhàn)，已拉開帷幕。

6月7日，藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)顯示，中國(guó)生物制藥（1177.HK）子公司正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（下稱“正大天晴”）已向監(jiān)管層遞交GLP-1生物類似物司美格魯肽注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

(資料圖片)

中國(guó)生物制藥也向信風(fēng)（ID:TradeWind01）確認(rèn)了這一申報(bào)進(jìn)程。

“此次正大天晴司美格魯肽注射液生物類似藥是申報(bào)臨床，適應(yīng)癥將會(huì)在獲批后公示?！敝袊?guó)生物制藥對(duì)信風(fēng)（ID:TradeWind01）表示。

就在剛過(guò)去的6月3日，司美格魯肽注射液原研藥廠商諾和諾德（NVO.N）剛就該藥物向藥監(jiān)局遞交上市申請(qǐng)。

國(guó)內(nèi)企業(yè)在司美格魯肽注射液上的研發(fā)進(jìn)程上已然開啟了與時(shí)間的賽跑。

信風(fēng)（ID:TradeWind01）據(jù)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至6月8日，華東醫(yī)藥（000963.SZ）、麗珠集團(tuán)（000513.SZ）等共計(jì)8家公司的司美格魯肽注射液均處于臨床試驗(yàn)階段。

信風(fēng)（ID:TradeWind01）另?yè)?jù)藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至6月8日，正在排隊(duì)等待司美格魯肽注射液臨床試驗(yàn)批件企業(yè)的還有復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH）子公司江蘇萬(wàn)邦生化醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司、四環(huán)醫(yī)藥（0460.HK）子公司惠升生物制藥股份有限公司2家公司。

司美格魯肽注射液的競(jìng)爭(zhēng)還未迎來(lái)勝負(fù)手，挑戰(zhàn)者已經(jīng)出現(xiàn)。

目前華東醫(yī)藥等多家A股企業(yè)圍繞GLP-1和葡萄糖依賴性促胰島素釋放多肽（雙靶點(diǎn)降糖藥物（下稱“GLP-1/GIP”）、GLP-1和胰高血糖素受體雙激動(dòng)劑藥物（下稱“GLP-1/GCGR”）以及三靶點(diǎn)的“GLP-1、GCG受體和FGFR1c/Klothoβ的Fc融合蛋白藥物”的研發(fā)進(jìn)展也在有序推進(jìn)中。

GLP-1藥物的高景氣度還傳導(dǎo)給上游原料藥廠商。

據(jù)信風(fēng)（ID:TradeWind01）不完全統(tǒng)計(jì)，諾泰生物（688076.SH）、圣諾生物（688177.SH）、普利制藥（300630.SZ）和翰宇藥業(yè)（300199.SZ）等不少于4家A股企業(yè)已明確表態(tài)將布局GLP-1原料藥物的生產(chǎn)。

與時(shí)間賽跑

作為兼具降糖和減重功效的肽類激素，GLP-1的巨大市場(chǎng)空間正在吸引更多目光。

GLP-1類似物“司美格魯肽”已經(jīng)展現(xiàn)出較強(qiáng)的增長(zhǎng)潛力。2022年，原研廠商諾和諾德憑借該款藥品成功吸金84.65億美元（折合人民幣高達(dá)603.46億元）。

日前，諾和諾德已就“司美格魯肽注射液”新適應(yīng)癥應(yīng)用向中國(guó)藥監(jiān)局遞交上市申請(qǐng)。

有市場(chǎng)人士認(rèn)為，諾和諾德的司美格魯肽注射液在糖尿病適應(yīng)癥上的應(yīng)用已獲批準(zhǔn)，據(jù)此推測(cè)此番申報(bào)的適應(yīng)癥或正是減重。

這背后所蘊(yùn)藏的巨大市場(chǎng)空間讓國(guó)內(nèi)不少醫(yī)藥企業(yè)“眼紅不已”。

6月7日，中國(guó)生物制藥子公司正大天晴已向藥監(jiān)局遞交司美格魯肽注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

中國(guó)生物制藥也向信風(fēng)（ID:TradeWind01）確認(rèn)了這一申報(bào)進(jìn)程。

“此次正大天晴司美格魯肽注射液生物類似藥是申報(bào)臨床，適應(yīng)癥將會(huì)在獲批后公示。”中國(guó)生物制藥對(duì)信風(fēng)（ID:TradeWind01）表示。

從目前國(guó)內(nèi)企業(yè)整體情況來(lái)看，正大天晴在司美格魯肽注射液上的研究上已“慢了一步”。

除了諾和諾德，信風(fēng)（ID:TradeWind01）據(jù)藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至6月8日，珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司（下稱“聯(lián)邦制藥”）、麗珠集團(tuán)、齊魯制藥有限公司、北京質(zhì)肽生物醫(yī)藥科技有限公司、重慶宸安生物制藥有限公司、華東醫(yī)藥子公司杭州中美華東制藥有限公司、杭州九源基因工程有限公司共7家公司的司美格魯肽注射液均處于臨床試驗(yàn)階段。

但除了聯(lián)邦制藥已就應(yīng)用于減重適應(yīng)癥向藥監(jiān)局提出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)外，目前其他企業(yè)在司美格魯肽注射液的適應(yīng)癥臨床申報(bào)上均圍繞糖尿病而展開。

目前整體進(jìn)展較快的是麗珠集團(tuán)。

今年5月底，麗珠集團(tuán)管理層答投資者問(wèn)時(shí)透露，適用于糖尿病的司美格魯肽注射液已進(jìn)入3期臨床試驗(yàn)階段，預(yù)計(jì)2025年可獲批上市。

“目前該項(xiàng)目進(jìn)入臨床III期階段，計(jì)劃于今年完成入組并推進(jìn)相關(guān)試驗(yàn)，預(yù)計(jì)24年報(bào)產(chǎn)，爭(zhēng)取25年獲批，目前在做糖尿病適應(yīng)癥，下一步考慮減肥適應(yīng)癥?！丙愔榧瘓F(tuán)表示。

而華東醫(yī)藥旗下適用于糖尿病的司美格魯肽注射液正處于1期臨床試驗(yàn)階段。

多靶點(diǎn)“橫空出世”

“減肥神藥”的內(nèi)卷不僅于此。

除了司美格魯肽注射液外，GIP/GLP-1雙靶點(diǎn)降糖藥物由于同樣具備減肥功效而備受關(guān)注。

目前唯一一款GIP/GLP-1降糖藥源自國(guó)際藥企禮來(lái)（LILLY ELI）2022年5月所推出的Tirzeptide，主要用于治療2型糖尿病，而減重適應(yīng)癥的進(jìn)展為3期臨床實(shí)驗(yàn)，預(yù)計(jì)2024年可完成上市申請(qǐng)。

數(shù)據(jù)顯示，Tirzeptide 2023年一季度的銷售額已達(dá)到39.35億元。若將2022年的銷售額也計(jì)算在內(nèi)，則Tirzeptide上市不到9個(gè)月銷售額已高達(dá)76.72億元。

不僅如此，為了證明Tirzeptide的減重功效，禮來(lái)已就該藥物與司美格魯肽展開“頭對(duì)頭實(shí)驗(yàn)”。

美國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，今年4月禮來(lái)已就二者的“頭對(duì)頭實(shí)驗(yàn)”招募相關(guān)志愿者，實(shí)驗(yàn)?zāi)繕?biāo)正是72周體重基線的百分比變化。

這意味著，若頭對(duì)頭實(shí)驗(yàn)成果證明Tirzeptide 的減重效果優(yōu)于司美格魯肽，則押注后者的相關(guān)企業(yè)業(yè)績(jī)前景恐怕難以充分兌現(xiàn)。

因此，不少錯(cuò)失司美格魯肽機(jī)會(huì)的A股公司將目光放在了GIP/GLP-1雙靶點(diǎn)藥物上。

信風(fēng)（ID:TradeWind01）據(jù)Wind數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）、博瑞醫(yī)藥（688166.SH）、通化東寶（600867.SH）和眾生藥業(yè)（002317.SZ）4家A股公司均在GIP/GLP-1雙靶點(diǎn)藥物的臨床實(shí)驗(yàn)方面取得了一定的進(jìn)展。

其中恒瑞醫(yī)藥的進(jìn)展最快，其減重適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)已進(jìn)入2期；博瑞醫(yī)藥尚處于1期實(shí)驗(yàn)；通化東寶和眾生藥業(yè)則已向藥監(jiān)局遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

雙靶點(diǎn)之戰(zhàn)并不僅于此。

具備降糖、減重功效的GLP-1/GCGR雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑藥物也是熱門研發(fā)方向之一。

禮來(lái)與信達(dá)生物（1801.HK）共同研發(fā)的GLP-1/GCGR雙靶點(diǎn)藥物“IBI362”（Mazdutide）在減重等適應(yīng)癥上的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

A股企業(yè)在此也取得了一定的進(jìn)展。

天士力（600535.SH）的聯(lián)營(yíng)公司派格生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司的GLP-1/GCGR雙靶點(diǎn)藥物“PB-718”已進(jìn)入臨床階段。

雙靶點(diǎn)藥物成效不明的背景下，三靶點(diǎn)藥物已對(duì)此發(fā)起挑戰(zhàn)。

華東醫(yī)藥子公司浙江道爾生物科技有限公司旗下全球首創(chuàng)可同時(shí)靶向GLP-1、GCG受體和FGFR1c/Klothoβ的Fc融合蛋白藥物——可同時(shí)調(diào)節(jié)前述三個(gè)受體介導(dǎo)的信號(hào)通路以更好地發(fā)揮降低血糖、減重降脂功效的“DR10624注射液”已進(jìn)入1期臨床實(shí)驗(yàn)階段。

按照財(cái)通證券研報(bào)的預(yù)測(cè)，2025年減肥藥合規(guī)市場(chǎng)有望超過(guò)120億元，但百億市場(chǎng)是否容得下如此眾多的藥企仍然是未知數(shù)。

通吃的“賣水人”

伴隨著司美格魯肽等降糖減肥藥物的持續(xù)放量，上游的原料藥企業(yè)也有望受益。

此前由于司美格魯肽專利尚未到期，該藥物主要產(chǎn)能掌握在諾和諾德及其海外供應(yīng)商Catalent手中。

但伴隨著今年3月國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局判定諾和諾德的司美格魯肽專利無(wú)效后，國(guó)內(nèi)原料藥企業(yè)也有望共享這一市場(chǎng)。

據(jù)了解，司美格魯肽以及Tirzeptide 等GLP-1受體激動(dòng)劑產(chǎn)品均屬于多肽類藥物，因此具備多肽產(chǎn)能的廠商也有望受益。

與藥物研發(fā)的激烈競(jìng)爭(zhēng)不同，目前布局司美格魯肽的原料藥廠商仍相對(duì)有限。

藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，目前浙江湃肽生物股份有限公司（下稱“湃肽生物”）、湖北健翔生物制藥有限公司、諾泰生物（688076.SH）和蘇州天馬醫(yī)藥集團(tuán)天吉生物制藥有限公司均已就司美格魯肽原料藥生產(chǎn)批件向藥監(jiān)局遞交申請(qǐng)，目前尚未審批通過(guò)。

作為遞交申請(qǐng)中唯一一家上市公司，諾泰生物受到了市場(chǎng)諸多關(guān)注。

雖然相關(guān)原料藥尚未獲批，但諾泰生物已實(shí)現(xiàn)對(duì)國(guó)內(nèi)外部分企業(yè)的小批量供應(yīng)。

“公司司美格魯肽原料藥目前主要供應(yīng)海外及國(guó)內(nèi)客戶仿制藥研發(fā)需求，2022年度司美格魯肽原料藥對(duì)公司的銷售額及利潤(rùn)貢獻(xiàn)還比較小。”諾泰生物6月1日答投資者問(wèn)時(shí)表示。

為了應(yīng)對(duì)司美格魯肽的井噴式需求，諾泰生物已在著手?jǐn)U充產(chǎn)線。

根據(jù)規(guī)劃，諾泰生物的“106多肽原料藥車間技改項(xiàng)目”今年10月建成后，預(yù)計(jì)單產(chǎn)品產(chǎn)能可達(dá)到400Kg/年。

不僅如此，諾泰生物還就Tirzeptide原料藥生產(chǎn)完成了立項(xiàng)及工藝研究，目前處于小試階段。

今年5月末，湃肽生物在華泰聯(lián)合的輔導(dǎo)下已進(jìn)入IPO驗(yàn)收環(huán)節(jié)，其披露的產(chǎn)能環(huán)評(píng)報(bào)告書顯示，多肽生物原料藥的年產(chǎn)能將達(dá)到200Kg。

據(jù)信風(fēng)（ID:TradeWind01）不完全統(tǒng)計(jì)，藥明康德（603259.SH）、圣諾生物、翰宇藥業(yè)等不少于8家A股企業(yè)均具備多肽生產(chǎn)能力。

不僅如此，部分企業(yè)已明確表示已布局司美格魯肽等GLP-1相關(guān)的原料藥。

“公司通過(guò)合成生物學(xué)技術(shù)，成功開發(fā)了降糖和減肥原料藥司美格魯肽?！逼绽扑幹赋觯皩?duì)于口服司美格魯肽制劑用到的關(guān)鍵性輔料SNAC，公司也已完成實(shí)驗(yàn)室規(guī)模的開發(fā)，可以提供公斤級(jí)樣品，正在進(jìn)行放大生產(chǎn)研究中?！?/p>

“重點(diǎn)規(guī)劃布局了GLP-1類多肽藥物，包括但不限于：艾塞那肽、利拉魯肽、司美格魯肽、替爾泊肽等重磅產(chǎn)品。”翰宇藥業(yè)表示。

圣諾生物的司美格魯肽原料藥及制劑則處于臨床前研究階段。

“終端銷售額的快速放量帶動(dòng)了GLP-1受體激動(dòng)劑產(chǎn)品對(duì)應(yīng)API（多肽） 的需求量，根據(jù)諾和諾德年報(bào)數(shù)據(jù)，2021年司美格魯肽的API需求量是2019年的4倍。”中信證券藥品首席分析師甘壇煥指出，“我們認(rèn)為擁有合規(guī)大產(chǎn)能的多肽合成廠商有望顯著受益GLP-1受體激動(dòng)劑產(chǎn)業(yè)鏈，包括多肽CDMO廠商以及仿制藥供應(yīng)商?！?/p>

誰(shuí)會(huì)成為GLP-1界的原料藥龍頭，市場(chǎng)正在拭目以待。

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