免疫球蛋白A腎小球疾?。ㄏ路Q“IgA”）的潛在商業(yè)化價(jià)值正在引起市場關(guān)注。

日前，云頂新耀（1952.HK）管理層宣布旗下用于治療IgA的藥物Nefecon（下稱“耐賦康”），有望在今年第四季度獲得中國藥監(jiān)局的上市批準(zhǔn)。

(相關(guān)資料圖)

據(jù)了解，耐賦康不僅是全球首個(gè)專門治療IgA的靶向藥物，同時(shí)也是FDA近50年來批準(zhǔn)的首款用于該領(lǐng)域的藥物，填補(bǔ)了臨床“無專門藥可醫(yī)”的空白。

此消息刺激了云頂新耀的股價(jià)，6月20日盤中漲幅一度超過30%，最終報(bào)收于18.74元/股，漲幅達(dá)到27.31%，市值同比大漲12.69億元。

之前的6月15日，云頂新耀收盤漲幅已經(jīng)高達(dá)54.01%，市值一日暴漲19.13億元。

點(diǎn)燃二級(jí)市場對(duì)云頂新耀熱情的另一來源是，國際制藥企業(yè)諾華（NVS.N）計(jì)劃以251.18億元的價(jià)格收購具有腎病管線的美國生物技術(shù)公司 Chinook Therapeutic（KNDY.O），后者的臨床藥物Atrasentan可用于治療IgA。

這被市場視為IgA領(lǐng)域或有較大的發(fā)展?jié)摿?，進(jìn)而推動(dòng)了云頂新耀的股價(jià)上漲。

根據(jù)管理層預(yù)測，耐賦康未來銷售峰值有望達(dá)到50億元，這對(duì)于2022年?duì)I業(yè)收入僅為千萬量級(jí)的云頂新耀來說無疑是重大利好。

但不少現(xiàn)實(shí)問題仍然橫亙?cè)谠祈斝乱媲啊?/p>

一方面，云頂新耀目前在海南的定價(jià)為2.36萬元/瓶左右，一療程的費(fèi)用或?qū)⒊^20萬元，這對(duì)于中國患者的支付能力亦是考驗(yàn)；另一方面，云頂新耀預(yù)計(jì)2025年上半年耐賦康可納入醫(yī)保目錄，如此一來“靈魂砍價(jià)”也將成為不可避免的難關(guān)。

價(jià)格策略或?qū)⒊蔀樵祈斝乱男绿魬?zhàn)。

IgA是腎小球疾病中常見的一個(gè)類型，在原發(fā)性腎小球疾病中的比例為45%左右。

公開資料顯示，雖然IgA的發(fā)病機(jī)理較為復(fù)雜，但腸道黏膜免疫異常被業(yè)內(nèi)視為關(guān)鍵病因。

通俗來說，腸道黏膜感染誘導(dǎo)產(chǎn)生的半乳糖缺陷型的Gd-laA1分子誤入了體循環(huán)中，與人體自身的機(jī)體產(chǎn)生的IgG或IgA自身抗體結(jié)合，形成含有GD-IgA1的致病性免疫復(fù)合物，這些復(fù)合物大量沉積在腎小球系膜區(qū)，最終導(dǎo)致腎功能惡化。

若無有效干擾，IgA的病程可能發(fā)展為尿毒癥。如此一來患者則需要接受透析或腎臟移植，這給家庭帶來極大的經(jīng)濟(jì)壓力。

基于臨床治療的空白，云頂新耀2019年斥資1.08億元從瑞典生物制藥公司Calliditas Therapeutics AB（CALTX.O，下稱“Calliditas ”）購得全球首創(chuàng)可用于治療IgA的候選藥物——耐賦康在中國、新加坡等亞洲地區(qū)的商業(yè)化權(quán)利，并持續(xù)推進(jìn)相關(guān)的臨床試驗(yàn)。

據(jù)了解，耐賦康的基本原理就是作用于腸道黏膜免疫異常部位，以此降低循環(huán)Gd-IgA1的水平等，達(dá)到治療IgA的效果。

公開數(shù)據(jù)顯示，和安慰劑對(duì)比，IgA患者服用耐賦康9個(gè)月以及停藥15個(gè)月后，減少了50%的腎功能下降。

2021年、2022年該藥物先后在美國、歐盟獲批上市，并成為FDA 50年來首款批準(zhǔn)用于治療IgA的藥物。

但由于歐美地區(qū)的IgA患病人數(shù)較少，該藥物上市后的銷售額相對(duì)有限。Calliditas 2022年財(cái)報(bào)顯示，耐賦康當(dāng)期銷售額僅為5.36億元。

但I(xiàn)gA在我國卻是常見疾病，且多發(fā)于年輕人。公開數(shù)據(jù)顯示，目前我國IgA患者人數(shù)在400萬人至500萬人之間，其中80%以上的發(fā)病年齡在45歲以下。

正因如此，耐賦康在中國的銷售潛力受到了市場的關(guān)注。

6月19日，云頂新耀的管理層在投資者交流會(huì)上宣布，預(yù)計(jì)2023年四季度耐賦康有望獲得中國藥監(jiān)局的上市批準(zhǔn)。

不僅如此，云頂新耀的首席執(zhí)行官羅永慶還在會(huì)上指出，耐賦康的銷售峰值有望達(dá)到50億元。

這對(duì)于2022年僅有0.71億元收入的云頂新耀來說，無疑是一大利好。

6月20日，云頂新耀盤間漲幅一度超30%，收盤報(bào)18.74元/股，漲幅達(dá)到27.31%，市值一日大漲12.69億元。

值得一提的是，在此之前云頂新耀就已經(jīng)受到二級(jí)市場的追捧。6月15日收盤漲幅高達(dá)54.01%，市值一日暴漲19.13億元。

市場熱情被點(diǎn)燃與一則消息有關(guān)。

6月15日，諾華宣布以251.18億元的價(jià)格收購具有腎病管線的美國生物技術(shù)公司 Chinook Therapeutic，后者的臨床藥物Atrasentan可用于治療IgA。

不少業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，正是巨額的交易引發(fā)市場對(duì)于IgA的關(guān)注，從而對(duì)云頂新耀重新定價(jià)。

盡管耐賦康療效顯著，但商業(yè)化的現(xiàn)實(shí)難題也不少。

一方面，耐賦康的預(yù)期定價(jià)并不低，這考驗(yàn)著中國患者的支付能力。

目前耐賦康在美國的定價(jià)約為10萬元/瓶，治療費(fèi)用為70萬元到90萬元。

國內(nèi)價(jià)格相對(duì)較低。今年4月，海南藥監(jiān)局優(yōu)先批準(zhǔn)耐賦康可用于上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院的臨床使用。耐賦康定價(jià)為2.36萬元/瓶，按照一療程9瓶計(jì)算，患者需支付21.24萬元。

但這一價(jià)格對(duì)于不少患者來說仍具支付壓力。

云頂新耀針對(duì)天價(jià)藥的價(jià)格問題對(duì)信風(fēng)（ID:TradeWind01）做出了回復(fù)，指出年治療費(fèi)20余萬元的價(jià)格體系下已收到多名患者的注冊(cè)申請(qǐng)。

“Nefecon落地海南博鰲的EAP項(xiàng)目，每月價(jià)格為2.36萬元，治療9個(gè)月，在項(xiàng)目啟動(dòng)后的短短數(shù)周內(nèi)我們就收到數(shù)百名患者的注冊(cè)。”云頂新耀對(duì)信風(fēng)（ID:TradeWind01）表示。

事實(shí)上，在無法全面治愈IgA的情況下，這無疑是對(duì)患者支付能力的極大考驗(yàn)，也是50億元銷售峰值能否兌現(xiàn)的關(guān)鍵因素之一。

另一方面，根據(jù)羅永慶的規(guī)劃，耐賦康2025年上半年有望納入醫(yī)保，“靈魂砍價(jià)”也是此后銷售額能否實(shí)現(xiàn)的挑戰(zhàn)。

信風(fēng)（ID:TradeWind01）注意到，此前號(hào)稱“70萬一針”、治療脊髓性肌萎縮癥的知名“天價(jià)藥”諾西那生鈉注射液進(jìn)入醫(yī)保后的價(jià)格降至3.30萬元。

據(jù)媒體統(tǒng)計(jì)，目前醫(yī)保目錄中的藥品年治療費(fèi)用均未超過30萬元。

國家醫(yī)保談判藥品基金測算專家組組長鄭杰曾經(jīng)公開表示，納入醫(yī)保目錄的產(chǎn)品價(jià)格需要考慮人均可支配收入等因素，最大程度惠及居民。

“基金測算追求的不是最低價(jià)，而是合理價(jià)。結(jié)合我國城鄉(xiāng)居民人均可支配收入等，綜合考慮患者個(gè)人負(fù)擔(dān)可承受能力，通過測算找到一個(gè)絕大部分患者都能夠用的起的價(jià)格，最大范圍惠及百姓，這樣談判才有意義?！编嵔鼙硎尽?/p>

曾遭遇醫(yī)保談判失敗的百萬天價(jià)藥阿基侖賽注射液（奕凱達(dá)）如今銷售額并不樂觀。作為中國首款CAR-T產(chǎn)品，奕凱達(dá)2022年市場銷售額預(yù)計(jì)僅為3億元左右。

部分市場人士認(rèn)為，這對(duì)云頂新耀來說是個(gè)兩難的選擇。

“這個(gè)是對(duì)藥企價(jià)格策略的考驗(yàn)。如果說耐賦康不進(jìn)醫(yī)保，按照中國居民的消費(fèi)水平估計(jì)沒多少人用得起，那規(guī)模能不能起來不好說；進(jìn)醫(yī)保的話，肯定是要靈魂砍價(jià)，就看藥企怎么去平衡了?！北本┮晃粍?chuàng)新藥分析師對(duì)信風(fēng)（ID:TradeWind01）表示。

但也有市場人士認(rèn)為，IgA的發(fā)病群體支付能力較強(qiáng)。

“IgA多發(fā)于青壯年，這部分群體可能是愿意付費(fèi)的，所以預(yù)期收益還是在的?！鄙虾Ｒ晃粍?chuàng)新藥研究人員指出。

除此之外，云頂新耀還需要向原研藥廠商Calliditas額外支付相關(guān)費(fèi)用。

二者的協(xié)議顯示，云頂新耀將在耐賦康實(shí)現(xiàn)預(yù)定開發(fā)、商業(yè)化等里程碑時(shí)向Calliditas額外再支付7.61億元。

同時(shí)，云頂新耀還需按照耐賦康獲批國家等支付相應(yīng)比例的特許權(quán)專利費(fèi)，支付年限直至商業(yè)化銷售12年后。

不過云頂新耀或許還是為中國創(chuàng)新藥企提供了可參照的商業(yè)模式，即聚焦市場患者較多但上市藥物開發(fā)較少的領(lǐng)域，以此降低競爭壓力。

但這對(duì)于中國創(chuàng)新藥企來說，仍難言簡單。畢竟云頂新耀主要采用的是引進(jìn)藥物的“取巧”模式，而目前市場真正靠自研能力的中國創(chuàng)新藥企更多仍深陷在“me?too”的泥潭中。

云頂新耀的商業(yè)模式是否具備可持續(xù)性，仍需要時(shí)間的核驗(yàn)。