創(chuàng)新藥一哥的業(yè)績再創(chuàng)新高。

8月3日，百濟神州（688235.SH）披露了2023年半年度未經(jīng)審計的財務(wù)數(shù)據(jù)，當期營業(yè)收入和歸母凈利潤分別為72.51億元、-52.19億元，其中收入同比增長了72.20%。

【資料圖】

產(chǎn)品收入增長十分亮眼，2023年上半年的收入高達66.96億元，同比增長了82.20%。

“我們在第二季度取得強勁的業(yè)績表現(xiàn)，持續(xù)彰顯了公司全球商業(yè)化團隊的執(zhí)行力，以及百悅澤和百澤安這兩款基石藥物的成功?！卑贊裰萋?lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官歐雷強表示。

即便如此，百濟神州的股價并未因此受到提振。8月2日收盤，美股報收189.77美元/股，跌幅8.12%；8月3日A股股價報收122.19元/股，微跌1.45%。

不少業(yè)內(nèi)人士認為，當前市場行情較為低迷的情況下，市場正在對創(chuàng)新藥企業(yè)的光環(huán)“去魅”，利潤成為了重要的衡量指標。

但百濟神州同期高達52.19億元的虧損，距離盈利仍然遙遙無期，而研發(fā)費用仍在不斷增長。

2023年上半年研發(fā)費用高達59.62億元，同比增長了8.23%。

2023年，除了核心大單品的持續(xù)放量外，市場或許更期待百濟神州的在研管線能夠?qū)Φ闷鹧邪l(fā)費用的“燒錢”速度。

要看中國創(chuàng)新藥企業(yè)的財報，百濟神州是不可繞過的一家公司，創(chuàng)新、國際化等都是環(huán)繞在它身上的光環(huán)。

未經(jīng)審計的半年報顯示，百濟神州的當期營業(yè)收入為72.51億元，同比增長了72.20%；同期歸母凈利潤為-52.19億元，較去年同期縮窄了約21.68%。

剔除第一季度的業(yè)績，百濟神州的第二季度營業(yè)收入為41.85億元，環(huán)比增長了36.50%。

作為全球唯一一款有效性優(yōu)于伊布替尼的BTK抑制劑，核心產(chǎn)品澤布替尼膠囊（下稱“百悅澤”）依舊是百濟神州的“鎮(zhèn)店之寶”。

2023年上半年，百悅澤全球銷售額高達36.12億元，同比增長了138.57%。其中來自美國市場的收入高達25.19億元，占該品類的收入比例接近7成，同比增長了148.18%。

適應(yīng)癥的擴大是百悅澤在美銷售穩(wěn)步增長的主因。

“百悅澤在美國銷售的增長主要得益于在慢性淋巴細胞白血?。–LL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）成人患者適應(yīng)癥中的應(yīng)用快速增加以及在所有已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準的適應(yīng)癥中的應(yīng)用持續(xù)擴大?！卑贊裰荼硎尽?/p>

有機構(gòu)人士認為，此番百悅澤在美國市場的增長超出預(yù)期，預(yù)計全年銷售額折合人民幣或?qū)⒊^70億元（無特別說明均為人民幣，下同）。

“公司核心品種澤布替尼23Q2美國增速超過預(yù)期，全年預(yù)計突破10億美金收入大關(guān)。”天風(fēng)證券醫(yī)藥分析師楊松指出。

受益于多適應(yīng)癥獲批進入醫(yī)保目錄，百悅澤在中國市場的表現(xiàn)同樣吸睛，2023年上半年創(chuàng)收6.69億元，同比增長了47.03%。

百悅澤的“死對頭”、由艾伯維（ABBV.N）研發(fā)的第一代BTK（布魯頓酪氨酸激酶）抑制劑“伊布替尼”，2023年上半年銷售額為123.40億元，同比下滑了23%。

如此來看，百悅澤是否有望繼續(xù)擠占伊布替尼的市場份額，備受矚目。

或是看到百悅澤的競爭力，今年6月艾伯維以伊布替尼權(quán)益受到百悅澤侵犯為由，向百濟神州發(fā)起了專利狙擊戰(zhàn)。

百濟神州曾對此回應(yīng)稱將積極應(yīng)訴。

“我們非常尊重其他公司的合法知識產(chǎn)權(quán)。但是在全球市場上其實也能看到通過專利侵權(quán)的訴訟方式去發(fā)起一些競爭，這其實是一個比較常見的做法。本身我們對于澤布替尼（百悅澤）的一個全球的知識產(chǎn)權(quán)的體系是有信心的，那我們接下來也會就是說非常積極的去跟進?！卑贊裰輰π棚L(fēng)（ID:TradeWind01）表示。

若參照過往的專利訴訟情況，即便百濟神州敗訴，百悅澤因此退出美國市場的可能性并不大。

例如百時美施貴寶（BMY.N）就曾在2015年以默沙東（MRK.N）的帕博利珠單抗（下稱“K藥”）侵犯了其US9073994專利為由，而將默沙東推上被告席。

直至2017年，這場訴訟才以百時美施貴寶勝訴落下帷幕，而默沙東最終以支付銷售分成的形式與之達成和解。

但這并未阻擋K藥的爆發(fā)式增長。

默沙東8月1日公布的半年報顯示，2023年上半年K藥的收入高達867.53億元，同比增長20%，已超過藥王修美樂。

除百悅澤外，百濟神州旗下可用于治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性”和“間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性”等多種疾病的PD-1抑制劑替雷利珠單抗（下稱“百澤安”）銷售同樣亮眼。

2023年上半年，僅在國內(nèi)獲批上市的百澤安銷售額為18.36億元，同比增長了46.76%。

百濟神州正在推動百澤安的出海，這關(guān)系到其未來的成長空間。

今年第二季度，F(xiàn)DA已完成對百澤安的生產(chǎn)基地現(xiàn)場核查，百濟神州預(yù)計今年可取得審議結(jié)果。

值得一提的是，目前國內(nèi)藥企尚無PD-1藥物出海成功的先例，百澤安能否拔得頭籌，承載了市場的期待。

盡管核心產(chǎn)品在海外的銷售勢如破竹，但二級市場并不買賬。

8月2日收盤，百濟神州在美股報收189.77美元/股，跌幅8.12%；8月3日A股股價報收122.19元/股，微跌1.45%。

有市場人士認為主因之一在于百悅澤等產(chǎn)品正面臨“專利懸崖”時刻。

2023年、2024年百澤安相關(guān)的抗體權(quán)利在美等地區(qū)將面臨到期；與百悅澤有關(guān)的不可逆BTK復(fù)合物預(yù)計2027年到期。

屆時或?qū)⒂懈嗟姆轮扑幖磳⒎勰菆?，這成為了百濟神州核心大單品“百悅澤”的業(yè)績隱憂。

例如2022年10月，先聲藥業(yè)（2096.HK）旗下的伊布替尼首仿藥已在國內(nèi)獲批上市，等原研藥專利保護期結(jié)束，該首仿藥就可實現(xiàn)商業(yè)化。

對此，百濟神州向信風(fēng)（ID:TradeWind01）表示，百悅澤的優(yōu)效性數(shù)據(jù)、廣泛適應(yīng)癥布局以及國內(nèi)外指南的優(yōu)先推薦都是這款藥品的獨特優(yōu)勢。

“頭對頭研究的優(yōu)效性數(shù)據(jù)以及眾多中外指南的一致性優(yōu)效推薦，澤布替尼有望為更多患者帶來具有變革性的全新治療選擇?！卑贊裰菹蛐棚L(fēng)（ID:TradeWind01）解釋，“臨床開發(fā)方面，澤布替尼已在全球建立了廣泛的臨床開發(fā)布局，已在超過29個國家和地區(qū)入組受試者超過4900人，目前正于多種適應(yīng)癥中開展廣泛的全球關(guān)鍵性項目，包括10項注冊性或注冊可用臨床試驗。”

與此同時，在研管線是否可以撐起百濟神州后續(xù)的發(fā)展，是縈繞在市場間的疑惑。

在百濟神州10余款候選藥物中，距離商業(yè)化目標最近的是TIGIT抑制劑歐司珀利單抗，已進入3期臨床試驗。

百濟神州預(yù)計今年可以完成歐司珀利單抗適用于一線治療非小細胞肺癌（NSCLC）3期臨床試驗的患者入組。

值得一提的是，歐司珀利單抗是全球第3款進入3期臨床試驗的TIGIT抗體。

據(jù)了解，TIGIT抗體由于與PD-1藥物聯(lián)用可以發(fā)揮“1+1>2”的效果，因此被視為繼PD-1/PD-L1之后最有希望的免疫檢查點之一。

“（TIGIT抗體）有望與PD-1介導(dǎo)的CD226和CD28共刺激調(diào)節(jié)發(fā)揮互補作用?！比A創(chuàng)證券醫(yī)藥分析師劉浩指出。

正因如此，這也是百濟神州為專利即將到期的PD-1藥物百澤安所尋求的重要護城河。

目前百濟神州主要圍繞“歐司珀利單抗+百澤安”展開關(guān)于適應(yīng)癥NSCLC的臨床試驗。

2021年，百濟神州將歐司珀利單抗的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利授權(quán)給國際大廠諾華（NOVN.SIX），交易金額高達26億美元。

好景不長，今年7月歐司珀利單抗慘遭諾華“退貨”，商業(yè)化等權(quán)利又回到了百濟神州的手中。

這無疑給歐司珀利單抗的研發(fā)能否成功蒙上了一層陰霾。

在研管線的推進具有重大不確定性疊加專利到期的風(fēng)險，都讓百濟神州的1684億市值備受考驗。

不過有市場人士認為，財務(wù)平衡問題才是此番百濟神州股價未受到業(yè)績提振的關(guān)鍵原因。

“主要還是因為一直虧損吧，現(xiàn)在市場更看重利潤。”北京一位醫(yī)藥行業(yè)人士對信風(fēng)（ID:TradeWind01）表示。

2023年上半年，百濟神州的歸母凈利潤為-52.19億元，較去年同期縮窄了約21.68%。

但距離盈利仍然遙遙無期。

目前百濟神州的收入僅可以覆蓋現(xiàn)有產(chǎn)品的銷售成本和管理費用。2023年上半年，百濟神州的產(chǎn)品銷售成本、銷售管理費用分別為12.77億元、51.94億元，合計為64.71億元。同期研發(fā)費用高達59.62億元，同比增長了8.23%。

這意味著，研發(fā)費用的缺口只能依靠賬上現(xiàn)金彌補。

百濟神州確實還有底氣繼續(xù)“燒錢”。截至2023年6月末，現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物及受限現(xiàn)金仍高達245.49億元。

這對于百濟神州已是“進退兩難”的境地。

一方面，若不繼續(xù)“燒錢”推進在研管線的研發(fā)，顯然僅憑大單品百悅澤無法“高枕無憂”；另一方面，在研管線推進預(yù)期不確定性逐漸加大的背景下，“燒錢”解決不了所有問題。

如今百濟神州的窘境，或許也是中國創(chuàng)新藥企必須要經(jīng)過的一關(guān)。