12月2日，翰宇藥業(yè)（300199）與中科院微生物所合作開發(fā)的抗新冠多肽藥物HY3000鼻噴霧劑II期臨床研究方案獲得組長單位南方醫(yī)科大學珠江醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會臨床試驗審查批件（批件號：2022-YW-075-02），標志著HY3000鼻噴霧劑II期臨床研究全面啟動。

據(jù)翰宇藥業(yè)介紹，抗新冠多肽藥物HY3000鼻噴霧劑作為國內(nèi)首個獲批臨床的預防新冠肺炎感染的廣譜多肽藥物，根據(jù)臨床前研究和I期臨床研究數(shù)據(jù)顯示，其具備高活性、高抗病毒效果、廣譜性和安全性，是我國目前技術(shù)和進度領(lǐng)先的新冠預防創(chuàng)新藥物，受到市場的廣泛關(guān)注，若能成功上市對公眾健康具有重要意義。

【資料圖】

產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢與戰(zhàn)略布局造就產(chǎn)品領(lǐng)先

該項目的領(lǐng)先和卓越并非一朝一夕，而是立足于翰宇藥業(yè)20多年的多肽產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢。翰宇藥業(yè)自創(chuàng)立以來便專注于以多肽為主業(yè)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈，打造了多個國家級技術(shù)平臺，承擔多項國家級重大科技攻關(guān)項目，擁有全國最大之一的多肽原料藥生產(chǎn)基地，具有完整、高效的多肽藥物產(chǎn)業(yè)化體系，是多肽行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)。

優(yōu)秀來自于基因，也離不開后天的努力。2020年，翰宇藥業(yè)制定了布局創(chuàng)新藥的戰(zhàn)略，HY3000鼻噴霧劑項目也隨之孕育而生。在短短不到三年時間，通過與技術(shù)牽頭團隊中科院微生物所高福院士團隊一起，全方位整合資源，并利用多方專業(yè)單位的專業(yè)力量，HY3000鼻噴霧劑項目獲得喜人進展。

權(quán)威機構(gòu)云集共助臨床研究

據(jù)悉，本次II期臨床研究以南方醫(yī)科大學珠江醫(yī)院為組長單位，南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院、中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院同為臨床研究負責單位。

南方醫(yī)科大學珠江醫(yī)院是全國首批“三等甲級”醫(yī)院、國家呼吸疾病臨床研究中心病毒診斷研究和推廣區(qū)域平臺建設單位、廣東高水平醫(yī)院建設單位，今年年初在廣東省衛(wèi)健委指導下，南方醫(yī)科大學珠江醫(yī)院作為牽頭單位，聯(lián)合多方正式成立廣東省臨床研究質(zhì)量控制中心，在臨床研究領(lǐng)域執(zhí)首牛耳。

南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院、中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院同樣擁有華南地區(qū)高水平的臨床醫(yī)學研究中心。

提前排產(chǎn)彰顯企業(yè)信心

根據(jù)深交所互動易提問來看，除了研發(fā)進展，還有諸多投資者關(guān)注翰宇藥業(yè)的HY3000鼻噴霧劑產(chǎn)品是否會受到產(chǎn)能的限制。

據(jù)翰宇藥業(yè)介紹，HY3000預防新冠鼻噴霧劑正在進行排產(chǎn)工作，為將來的大規(guī)模生產(chǎn)做好充足準備。鼻噴制劑排產(chǎn)方面，公司已與合作生產(chǎn)廠家簽署臨床批和商業(yè)批委托生產(chǎn)合同，同步啟動擴產(chǎn)計劃；原料藥方面，在現(xiàn)有生產(chǎn)產(chǎn)能的基礎(chǔ)上，也已啟動擴產(chǎn)計劃。

翰宇藥業(yè)表示，接下來公司將積極推動抗新冠多肽藥物HY3000鼻噴霧劑Ⅱ期臨床試驗項目，通過多方權(quán)威機構(gòu)的共同努力，與各合作單位克服困難、做好預案、質(zhì)控及風險評估，確保項目快速推進并取得預期效果，力爭早日研發(fā)出全球第一個預防新冠病毒的廣譜通用多肽鼻噴藥物，為造福人類健康事業(yè)做出貢獻。

關(guān)鍵詞： 翰宇藥業(yè) 南方醫(yī)科大學珠江醫(yī)院 臨床研究