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12月19日晚間，恩華藥業(yè)（002262.SZ）發(fā)布公告稱(chēng)，公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的1類(lèi)化學(xué)藥品NH130枸櫞酸鹽片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，并將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)，擬用于治療帕金森病精神病。

據(jù)介紹，NH130枸櫞酸鹽為強(qiáng)效的5-HT2A受體反向激動(dòng)劑。臨床前試驗(yàn)結(jié)果表明，NH130枸櫞酸鹽對(duì)帕金森精神病動(dòng)物模型有效，且不影響運(yùn)動(dòng)功能。同時(shí)，心臟毒性和磷脂沉積等不良反應(yīng)小，安全窗大，具有較好的藥代特性。截至目前，NH130項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為1300萬(wàn)元。

恩華藥業(yè)表示，對(duì)于上述1類(lèi)化學(xué)藥品，公司將按照藥監(jiān)局核發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》的要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)，待臨床試驗(yàn)成功后將申報(bào)相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)批件。未來(lái)上述藥品的獲批生產(chǎn)，將進(jìn)一步豐富公司在精神神經(jīng)類(lèi)藥品的產(chǎn)品線(xiàn)。

資料顯示，恩華藥業(yè)主要從事中樞神經(jīng)類(lèi)藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)中唯一一家專(zhuān)注于中樞神經(jīng)藥物細(xì)分市場(chǎng)的上市企業(yè)，戰(zhàn)略定位于中樞神經(jīng)藥物領(lǐng)域市場(chǎng)。

公司技術(shù)及研發(fā)優(yōu)勢(shì)明顯，在中樞神經(jīng)藥物領(lǐng)域具備獨(dú)特的核心競(jìng)爭(zhēng)力，研發(fā)領(lǐng)域覆蓋了全部中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物，是國(guó)內(nèi)中樞神經(jīng)領(lǐng)域藥品品類(lèi)最全、品種最多的企業(yè)。此外，公司已建立新型中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物研究與開(kāi)發(fā)平臺(tái)、高端中樞神經(jīng)遞藥系統(tǒng)研究與開(kāi)發(fā)平臺(tái)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)新藥篩選及評(píng)價(jià)研究與開(kāi)發(fā)平臺(tái)、精麻類(lèi)藥品防濫用技術(shù)研究與開(kāi)發(fā)平臺(tái)，基于基因組學(xué)的精準(zhǔn)診療研究與開(kāi)發(fā)平臺(tái)。

2022年以來(lái)，恩華藥業(yè)持續(xù)加大研發(fā)投入，加快創(chuàng)新藥物研發(fā)，推進(jìn)重點(diǎn)仿制藥產(chǎn)品的研發(fā)及一致性評(píng)價(jià)。數(shù)據(jù)顯示，公司今年前三季度投入研發(fā)費(fèi)用約2.91億元，同比增長(zhǎng)23.80%。注重創(chuàng)新、加碼研發(fā)，也助力恩華藥業(yè)取得了顯著的研發(fā)成果。據(jù)悉，公司在研科研項(xiàng)目70多項(xiàng)，在創(chuàng)新藥研發(fā)方面，公司目前共有20多個(gè)在研創(chuàng)新藥項(xiàng)目，此次取得臨床批件的NH130項(xiàng)目正是其中之一。在重點(diǎn)仿制藥產(chǎn)品研發(fā)及一致性評(píng)價(jià)方面，公司開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目16個(gè)，擁有多個(gè)一致性評(píng)價(jià)在審評(píng)項(xiàng)目、仿制藥在審評(píng)項(xiàng)目等。

分析人士指出，隨著近期疫情防控措施的不斷優(yōu)化，醫(yī)院門(mén)診和手術(shù)量持續(xù)恢復(fù)，醫(yī)院市場(chǎng)需求穩(wěn)步復(fù)蘇。恩華藥業(yè)重點(diǎn)加強(qiáng)了麻醉板塊及非集采產(chǎn)品的推廣力度，疊加近兩年陸續(xù)獲批的精麻管制類(lèi)大品種（舒芬太尼、羥考酮、阿芬太尼等），使公司在中樞神經(jīng)系統(tǒng)的領(lǐng)先地位得到進(jìn)一步鞏固，同時(shí)也有力地推動(dòng)了公司業(yè)績(jī)的持續(xù)增長(zhǎng)。隨著相關(guān)品種的銷(xiāo)售放量及公司在研產(chǎn)品的陸續(xù)獲批上市，公司未來(lái)業(yè)績(jī)?cè)鏊儆型玫竭M(jìn)一步提升。

關(guān)鍵詞： 恩華藥業(yè) 臨床試驗(yàn) 中樞神經(jīng)