近日，澤璟制藥（688266.SH）在研藥物管線迎來多個(gè)好消息，公司三款藥品臨床試驗(yàn)申請接連獲得國家藥品監(jiān)督管理局（簡稱“國家藥監(jiān)局”）受理。

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根據(jù)公告，澤璟制藥先后收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的三份《受理通知書》，公司自主研發(fā)的注射用ZGGS15用于治療晚期實(shí)體瘤患者的臨床試驗(yàn)申請、公司自主研發(fā)的甲苯磺酸ZG2001片用于治療KRAS突變的腫瘤的臨床試驗(yàn)申請、公司自主研發(fā)的注射用鹽酸ZG0895用于治療晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)申請，均已獲得國家藥監(jiān)局受理。

據(jù)悉，ZGGS15是一個(gè)人源化抗淋巴細(xì)胞激活基因-3（LAG-3）和抗具有Ig和ITIM結(jié)構(gòu)域的T細(xì)胞免疫受體（TIGIT）的雙特異性抗體，為創(chuàng)新型腫瘤免疫治療生物制品，注冊分類為1類，有望用于治療多種晚期實(shí)體瘤。根據(jù)公開信息查詢，ZGGS15是全球首個(gè)申請臨床試驗(yàn)的抗LAG-3/TIGIT雙特異性抗體。

ZG2001是公司開發(fā)的一種新型的口服泛KRAS突變抑制劑，屬于1類新藥，主要適應(yīng)癥是用于治療KRAS突變的腫瘤。ZG2001可特異性地與SOS1的催化區(qū)域結(jié)合，阻止其與失活狀態(tài)KRAS-GDP的相互作用并同時(shí)阻斷SOS1驅(qū)動的反饋，減少KRAS-GTP激活狀態(tài)的形成，從而抑制MAPK信號通路在KRAS突變依賴性癌癥中的作用，發(fā)揮抗腫瘤作用。經(jīng)公開信息查詢，目前全球還未有相同作用機(jī)制藥物上市。

ZG0895是澤璟制藥自主研發(fā)的一種新型的高活性、高選擇性的Toll樣受體8（TLR8）激動劑，屬于1類小分子新藥，適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。另外，基于TLR8激動劑可激活機(jī)體的先天性免疫系統(tǒng)，由此TLR8激動劑也有望用于抗乙肝病毒感染等抗病毒治療。根據(jù)公開查詢，目前全球范圍內(nèi)尚未有高選擇性TLR8激動劑類藥物獲批上市。

澤璟制藥在公告中指出，注射用 ZGGS15 有望成為治療晚期實(shí)體瘤的創(chuàng)新型生物制品；ZG2001 有望成為一個(gè)全新的治療 KRAS 突變腫瘤的靶向新藥，并可與其它藥物聯(lián)合治療增強(qiáng)抗腫瘤藥效，從而改善患者的生活質(zhì)量和延長壽命；ZG0895有望成為一個(gè)全新的晚期實(shí)體瘤治療新藥，并可與腫瘤免疫治療藥物等其它藥物聯(lián)合增強(qiáng)抗腫瘤藥效，從而改善患者的生活質(zhì)量和延長壽命。

資料顯示，澤璟制藥是一家專注于腫瘤、出血及血液疾病、免疫炎癥性疾病和肝膽疾病等多個(gè)治療領(lǐng)域的創(chuàng)新驅(qū)動型化學(xué)及生物新藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)，致力于研發(fā)和生產(chǎn)具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)、安全、有效、患者可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物，以滿足國內(nèi)外巨大的臨床需求。

公司自成立以來，堅(jiān)持獨(dú)立自主的原始創(chuàng)新和改良再創(chuàng)新并重的發(fā)展策略，在研藥品注重腫瘤、出血及血液疾病、免疫炎癥性疾病和肝膽疾病等領(lǐng)域，填補(bǔ)國內(nèi)空白，為尚未滿足的臨床需求提供治療選擇。公司注重同時(shí)布局大病種疾病和罕見病，注重在研藥品的領(lǐng)先性、可及性、廣譜性或特效性，從而形成產(chǎn)品管線的差異化綜合競爭優(yōu)勢。

截至2022年9月30日，公司擁有已授權(quán)發(fā)明專利113項(xiàng)（含子公司GENSUN 9項(xiàng)），其中境內(nèi)發(fā)明專利31項(xiàng)、境外發(fā)明專利82項(xiàng)；同時(shí)，公司累計(jì)申請發(fā)明專利281項(xiàng)（含子公司GENSUN 38項(xiàng)），其中境內(nèi)發(fā)明專利99項(xiàng)、境外發(fā)明專利182項(xiàng)。

公司擁有16個(gè)主要在研藥品的42項(xiàng)主要在研項(xiàng)目，其中，除多納非尼片外，3個(gè)在研藥品的8項(xiàng)適應(yīng)癥處于新藥上市申請、III期或注冊臨床試驗(yàn)階段，6個(gè)在研藥品處于I或II期臨床試驗(yàn)階段，6個(gè)在研藥品處于臨床前研發(fā)階段。

2021年6月，公司產(chǎn)品多納非尼片一線治療晚期肝細(xì)胞癌獲得上市批準(zhǔn)，成為首個(gè)一線治療晚期肝細(xì)胞癌單藥頭對頭獲得優(yōu)效的國產(chǎn)靶向新藥；2022年8月，多納非尼片治療進(jìn)展性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌獲得上市批準(zhǔn)。多納非尼獲評第十四屆健康中國年度論壇十大新藥（國內(nèi)）。

2022年5月，公司自主研發(fā)的重組人凝血酶新藥上市申請獲國家藥監(jiān)局受理，該產(chǎn)品是中國首個(gè)采用重組基因技術(shù)生產(chǎn)、III期臨床成功的重組人凝血酶產(chǎn)品，具備高純度、高止血活性特點(diǎn)，無病毒污染、低免疫原性風(fēng)險(xiǎn)等安全性優(yōu)勢。

2022年10月，1類新藥鹽酸杰克替尼片一線治療中高危骨髓纖維化的新藥上市申請獲國家藥監(jiān)局受理，臨床試驗(yàn)顯示出卓越的治療效果和安全性優(yōu)勢。杰克替尼片有望治療多種免疫炎癥性疾病，擁有廣闊的臨床應(yīng)用和市場潛力。

公司建立了三個(gè)研發(fā)中心、三條GMP生產(chǎn)線，形成了澤璟在江蘇昆山、上海張江、美國加州的擁有技術(shù)和資源優(yōu)勢的全球發(fā)展框架，最大限度地發(fā)揮澤璟在小分子新藥和生物大分子新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化潛能。

關(guān)鍵詞： 臨床試驗(yàn) 發(fā)明專利 肝細(xì)胞癌