自去年成功推進(jìn)5個(gè)研發(fā)項(xiàng)目IND獲批并進(jìn)入臨床試驗(yàn)后，科興制藥研發(fā)今年繼續(xù)發(fā)力。4月10日，科興制藥（688136.SH）公告最新研發(fā)進(jìn)展，其“人生長(zhǎng)激素注射液”臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。這意味著公司在內(nèi)分泌領(lǐng)域新產(chǎn)品研發(fā)上實(shí)現(xiàn)了里程碑進(jìn)展。

(相關(guān)資料圖)

生長(zhǎng)激素滲透率逐年增加 市場(chǎng)容量大

人生長(zhǎng)激素注射液是諾和諾德公司重組人生長(zhǎng)激素注射液（商品名：諾澤）的生物類似藥，與天然人生長(zhǎng)激素氨基酸序列相同，是目前生長(zhǎng)激素缺乏癥的主流療法。

科興制藥人生長(zhǎng)激素注射液適應(yīng)癥為治療兒童因生長(zhǎng)激素分泌不足、性腺發(fā)育不全、慢性腎臟疾病等引起的生長(zhǎng)障礙、遲緩、身材矮小等，以及成人生長(zhǎng)激素缺乏癥。而這一“矮小癥”人群數(shù)量并不少，根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)的數(shù)據(jù)，我國(guó)兒童矮身材發(fā)生率為3%左右。

根據(jù)華鑫證券的報(bào)告，中華醫(yī)學(xué)會(huì)2014年統(tǒng)計(jì)過接受治療的矮身材患者約為3萬(wàn)人，推測(cè)滲透率約為0.71%，此后，除2020年滲透率受疫情影響略有下降，2015-2021年，每年滲透率都在增加。

隨著滲透率的增加，另有數(shù)據(jù)顯示，生長(zhǎng)激素的市場(chǎng)規(guī)模也從2010年的7億暴漲到2020年的80億，10年爆漲10倍。

但與發(fā)達(dá)地區(qū)相比，這樣的滲透率仍屬于較低水平。以美國(guó)為例，美國(guó)的滲透率在28%左右。其中，美國(guó)成人使用生長(zhǎng)激素約75%，兒童使用生長(zhǎng)激素為25%，滲透率為7%左右。華鑫證券認(rèn)為，生長(zhǎng)激素市場(chǎng)滲透率有望進(jìn)一步提升，長(zhǎng)期具有充足的成長(zhǎng)空間，預(yù)計(jì)到2024年生長(zhǎng)激素滲透率為5.2%，市場(chǎng)有望達(dá)到133.11億元。

而根據(jù)美國(guó)咨詢公司Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)2030年中國(guó)兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥的治療市場(chǎng)規(guī)模也將達(dá)到32億美元，約合人民幣221.36億元。

掘金百億市場(chǎng) 未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)格局或變化

《健康中國(guó)2030規(guī)劃綱要》提出，5歲以下兒童生長(zhǎng)遲緩率從2013年的8.1%，要降低到2030年的小于5%，可見國(guó)家層面非常重視兒童的生長(zhǎng)發(fā)育健康。

而生長(zhǎng)激素作為針對(duì)性的療法，其療效和安全性得到了市場(chǎng)多年驗(yàn)證，同時(shí)，其利潤(rùn)空間也大。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，中國(guó)兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥的治療市場(chǎng)規(guī)模在2014-2018年按照年復(fù)合增長(zhǎng)率33.5%遞增，2018-2030年中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)按照15.7%遞增。生長(zhǎng)激素賽道受到資本的關(guān)注，國(guó)內(nèi)不少醫(yī)藥企業(yè)也在加大力度研發(fā)。

據(jù)介紹，科興制藥的人生長(zhǎng)激素注射液產(chǎn)品，嚴(yán)格按照生物類似藥法規(guī)要求開展研究工作，與原研藥進(jìn)行藥學(xué)、非臨床和臨床對(duì)比研究，可以在美國(guó)歐盟等地同步開展生物類似藥的注冊(cè)工作，因其按照生物類似藥適應(yīng)癥外推的指導(dǎo)原則與原研藥開展相似性研究工作，適應(yīng)癥可參考原研藥（11個(gè)適應(yīng)癥），一次性獲批，將大大縮短上市后再拓展適應(yīng)癥的時(shí)間。

值得關(guān)注的是，科興制藥除4月10日披露進(jìn)入IND申報(bào)的“人生長(zhǎng)激素注射液”之外，在研中的還有一款長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素。

據(jù)了解，科興制藥長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素采用FC蛋白融合長(zhǎng)效化技術(shù)，是全新一代的蛋白藥物長(zhǎng)效化方案，對(duì)比市場(chǎng)同類產(chǎn)品，預(yù)期具有更高的安全性和療效。

業(yè)內(nèi)人士指出，在過去相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間里，生長(zhǎng)激素價(jià)格高昂，也曾被國(guó)外藥企壟斷，但如今的中國(guó)生長(zhǎng)激素市場(chǎng)本土藥企占有98%的市場(chǎng)。未來(lái)，強(qiáng)大的市場(chǎng)營(yíng)銷能力是競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵之一，隨著多家企業(yè)加速布局生長(zhǎng)激素賽道，本土生長(zhǎng)激素的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局或?qū)⒚媾R變化。

研發(fā)持續(xù)發(fā)力 下沉市場(chǎng)開拓有望發(fā)力關(guān)鍵領(lǐng)域產(chǎn)品

根據(jù)產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，生長(zhǎng)激素的銷售顯現(xiàn)出地區(qū)和經(jīng)濟(jì)區(qū)域間的差異。2018年，北上廣深等地區(qū)的生長(zhǎng)激素銷售金額超過4000萬(wàn)元，而山東、河南、四川等人口大省銷售金額則處于1000萬(wàn)-4000萬(wàn)元區(qū)間，而在廣大基層地區(qū)，大量適應(yīng)癥內(nèi)的患者得不到診斷和治療。

近年來(lái)，醫(yī)藥行業(yè)對(duì)基層市場(chǎng)越來(lái)越重視，甚至喊出“基層市場(chǎng)決定未來(lái)”的口號(hào)，隨著醫(yī)患教育、科普和互聯(lián)網(wǎng)信息的飛速傳播，生長(zhǎng)激素向基層市場(chǎng)的滲透也將越來(lái)越快，這也給了不少深耕基層市場(chǎng)的藥企未來(lái)更多機(jī)會(huì)。

科興制藥近年來(lái)持續(xù)深耕終端，推進(jìn)營(yíng)銷精細(xì)化管理，國(guó)內(nèi)渠道下沉成果顯著，大力夯實(shí)了公司在國(guó)內(nèi)終端市場(chǎng)的覆蓋能力，目前覆蓋各等級(jí)醫(yī)院、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店等超19000家，其中等級(jí)醫(yī)院超過7000家。而在前端營(yíng)銷奮力拼搏的同時(shí)，后端創(chuàng)新持續(xù)發(fā)力，加大產(chǎn)品研發(fā)投入，拓寬公司產(chǎn)品線，蓄力未來(lái)增長(zhǎng)動(dòng)能。

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