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5月30日，綠竹生物-B(02480.HK)發(fā)布公告，公司在中國進(jìn)行的LZ901的II期臨床試驗已于2023年5月成功完成。試驗結(jié)果具有統(tǒng)計學(xué)和臨床意義，并表現(xiàn)出良好的安全性。公司正在中國推進(jìn)LZ901的多中心、隨機、雙盲及安慰劑對照III期臨床試驗，并爭取盡早開始。

據(jù)悉，LZ901的II期臨床試驗被設(shè)計為一項隨機、雙盲及安慰劑對照的臨床試驗。該臨床試驗的主要目的是評估不同劑量的LZ901在50至70歲健康人群中的免疫原性及安全性。該臨床試驗的次要目的是評估不同劑量的LZ901在50至70歲健康人群中的免疫持久性。LZ901的II期臨床試驗合共招募450名介乎50至70歲的受試者。

在中國進(jìn)行的II期臨床試驗結(jié)果的要點如下：

免疫原性研究方面，LZ901高劑量試驗組的抗體幾何平均濃度(GMC)、幾何平均滴度(GMT)和陽轉(zhuǎn)率均顯著高于低劑量試驗組。另一方面，LZ901高、低劑量試驗組的抗體GMC、GMT和陽轉(zhuǎn)率均顯著高于安慰劑試驗組；

安全性研究方面，試驗中的不良事件(AE)主要發(fā)生在0-7天內(nèi)，試驗疫苗發(fā)生的1級、2級和3級AE發(fā)生率分別約為23.74%、6.02%和1.00%。在中國進(jìn)行LZ901的II期臨床試驗期間，并無觀察到4級AE及嚴(yán)重AE。

II期臨床試驗數(shù)據(jù)為LZ901的III期臨床試驗提供了確切依據(jù)。III期臨床試驗劑量確定為100微克╱0.5mL╱瓶，及免疫程序應(yīng)包括兩劑，且第二劑在第一劑接種后30天給藥。

公告顯示，LZ901是一種由綠竹生物自主開發(fā)的在研重組帶狀皰疹疫苗，并且是集團(tuán)的核心產(chǎn)品。其開發(fā)基于水痘帶狀皰疹病毒(VZV)糖蛋白E－片段可結(jié)晶區(qū)，具有四聚體分子結(jié)構(gòu)，用于預(yù)防年齡為50歲及以上成人水痘帶狀皰疹病毒引起的帶狀皰疹。LZ901是在充分利用人體免疫系統(tǒng)處理外來抗原的機制的基礎(chǔ)上設(shè)計而成，并預(yù)防帶狀皰疹及帶狀皰疹引致的相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生(包括帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛)。

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