國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)近日發(fā)布了《Abbott Medical 雅培醫(yī)療器械對(duì)小型傳送系統(tǒng)主動(dòng)召回》的公告。日前，雅培醫(yī)療用品(上海)有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品存在標(biāo)簽誤貼的問(wèn)題，生產(chǎn)商Abbott Medical 雅培醫(yī)療器械對(duì)小型傳送系統(tǒng)(注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20173776760)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。

本次召回的產(chǎn)品為小型傳送系統(tǒng)AMPLATZER TorqVue Low Profile Delivery System，注冊(cè)證或備案憑證編碼為國(guó)械注進(jìn)20173776760，生產(chǎn)企業(yè)為Abbott Medical 雅培醫(yī)療器械，代理人名稱(chēng)為雅培醫(yī)療用品(上海)有限公司，該產(chǎn)品適用于心臟病介入治療專(zhuān)家放置AMPLATZER裝置，召回原因系A(chǔ)bbott Medical 雅培醫(yī)療器械接到客戶投訴，其生產(chǎn)的小型傳送系統(tǒng)(型號(hào)為9-TVLP4F90/080)批次為7406296的產(chǎn)品，英文標(biāo)簽上標(biāo)識(shí)的型號(hào)與內(nèi)裝產(chǎn)品不符。經(jīng)調(diào)查確認(rèn)，系該批次產(chǎn)品包裝過(guò)程中出現(xiàn)標(biāo)簽誤貼操作所致。

本次涉及地區(qū)和國(guó)家為加拿大、澳大利亞、英國(guó)、德國(guó)等歐盟國(guó)家和地區(qū)，涉及產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格為9-TVLP4F90/080，因未進(jìn)口至中國(guó)，故不涉及在中國(guó)的銷(xiāo)售數(shù)量、批次等。

因受影響批次的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國(guó)境內(nèi)，故中國(guó)市場(chǎng)無(wú)分銷(xiāo)記錄，公司無(wú)需采取任何糾正行動(dòng)。

經(jīng)中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者查詢(xún)發(fā)現(xiàn)，雅培醫(yī)療用品(上海)有限公司成立于2003年6月24日，注冊(cè)資本784.6705萬(wàn)美元，為ST.JUDE MEDICAL ,LLC全資子公司。

2020年全球醫(yī)療器械100強(qiáng)中，雅培(醫(yī)療器械板塊)排名第11，財(cái)年銷(xiāo)售額122.39億美元。

關(guān)鍵詞： 雅培 醫(yī)療器械 召回