液體活檢類癌癥早篩產(chǎn)品，根據(jù)單次檢測癌種數(shù)量的不同，可分為單癌種和泛癌種兩類。如果說單癌種是企業(yè)的安身之本，那么泛癌種則是企業(yè)通向未來的必經(jīng)之路。就單癌種早篩而言，目前國內(nèi)癌癥早篩龍頭企業(yè)諾輝健康-B(06606)已有多款產(chǎn)品進入商業(yè)化階段，憑借著商業(yè)化的先發(fā)性，公司已逐步進入盈利階段。而泛癌種早篩早診，放眼全球范圍，尚未有企業(yè)獲得FDA批文，興業(yè)證券預計，2035年中國泛癌早篩市場規(guī)模將能夠達到522億元，毫無疑問泛癌種早篩將是眾多企業(yè)的必爭之地。

作為國內(nèi)的癌癥早篩龍頭企業(yè)，諾輝健康也于近日正式進入泛癌種早篩研究行列。11月1日，諾輝健康與北大醫(yī)學啟動泛癌種早篩早診隊列PANDA研究項目。據(jù)智通財經(jīng)APP了解，該項目主要研究者由喬杰院士擔任，將以北京大學醫(yī)學部作為牽頭單位，聯(lián)合其附屬10家三甲醫(yī)院，通過大隊列人群研究以驗證基于多組學分子標志物的液體活檢泛癌種早篩早診技術，覆蓋包括肺癌、結直腸癌、胃癌、肝癌、宮頸癌、乳腺癌、食管癌、前列腺癌等超過20種中國高發(fā)癌癥，其中15種癌癥國際或國內(nèi)臨床指南尚無明確有效的篩查手段。這意味著諾輝健康正式從單癌種早篩切入到泛癌種早篩。

(資料圖片僅供參考)

Grail泛癌種早篩技術遇瓶頸，諾輝多維度研究有望彎道超車

提起泛癌種早篩，不少人第一反應便是Grail。2017年，基因測序巨頭Illumina孵化了大名鼎鼎的Grail。Grail的產(chǎn)品Galleri可以檢測的癌癥數(shù)量達50余種，其中超過45種癌癥沒有有效檢測手段可用。滿足臨床未滿足需求，正是Galleri的定位，也是其商業(yè)化順利的基礎。在今年一季度，Grail母公司因美納預計Galleri全年銷售額將達7000萬美元-9000萬美元。在上市第一個完整年度，能夠取得如此成績可謂相當不錯。

Galleri的出現(xiàn)，為不少患者帶來了“更好”的選擇，但其實Grail的數(shù)據(jù)表現(xiàn)并不好。作為泛癌種早篩的扛旗者，Grail認為全基因組甲基化技術路徑最適配泛癌種早篩，這種路徑以ctDNA甲基化為癌癥早篩檢測標志物，不僅靈敏度最高，而且有著最好的組織溯源性。

但遺憾的是，過去5年，Grail花費超4億美元的投入，卻得到并不理想的數(shù)據(jù)。根據(jù)GRAIL公布的CCGA-3研究試驗結果，其產(chǎn)品Galleri整體敏感性為51.5%，組織溯源性88.7%。如果根據(jù)臨床分期逐階段來看，I期患者檢測敏感性為17%，II期是40%，如果定位是“早篩”產(chǎn)品，III期(77%)和IV期(90%)的數(shù)據(jù)說服力遠不如更靠前的階段。

由此不難看出，盡管Grail的Galleri已經(jīng)商業(yè)化，但靈敏度僅51.5%將大大影響其后期的商業(yè)化前景。也就是說，目前Grail并未真正成功?；诖?，參與泛癌種研發(fā)的企業(yè)均有望在后續(xù)的研發(fā)階段實現(xiàn)彎道超車的可能。

在技術選取方面，諾輝健康采取DNA、RNA和蛋白質(zhì)組成的多維度研究。簡單來說，多組學就是從不同層次、更多維度收集信息，互相補足后用來輔助判斷，整體提升癌癥檢測產(chǎn)品的性能。

這些層次和維度包括基因組、轉(zhuǎn)錄組、表觀遺傳組、蛋白質(zhì)組等種種不同生命環(huán)節(jié)，以及大量分子水平的生物數(shù)據(jù)。已有多項臨床研究表明，多組學標志物檢測敏感性和特異性優(yōu)于單一組學標志物，并且多組學研究是生物科技研發(fā)的最前沿，也是國際公認的未來發(fā)展趨勢。

因此使用多組學技術路徑的諾輝健康將有望突破Grail當前面臨的技術瓶頸。

與北大醫(yī)學院強強聯(lián)合，開啟泛癌種新征程

一款產(chǎn)品的研發(fā)能否成功，離不開技術路徑、錢和研發(fā)團隊。

在研發(fā)路徑方面，諾輝健康采用多組學的研發(fā)方式，有望突破Grail的當前瓶頸。

資金方面，憑借著上市的優(yōu)勢，諾輝健康融資也比未上市的企業(yè)更具有優(yōu)勢，同時目前公司已有三款產(chǎn)品上市，能為公司持續(xù)“造血”。公司常衛(wèi)清目前也已順利出海，在香港上市百日銷量便超6000人份。常衛(wèi)清的順利出海，不僅打響公司產(chǎn)品在海外的知名度，同時也為公司創(chuàng)造更好的現(xiàn)金流，完善的銷售渠道也可以讓泛癌種產(chǎn)品落地后快速搶占市場形成優(yōu)勢。截至2022年上半年，公司現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物高達16.49億元人民幣，充沛的現(xiàn)金流，是開發(fā)泛癌種早篩的關鍵。

研發(fā)實力方面，諾輝健康本身擁有一支強大的內(nèi)部研發(fā)團隊，其中超過77%的成員擁有碩士或博士學位，并且公司自研的產(chǎn)品苷證清應用分子生物學“中心法則”的多組學檢測創(chuàng)新，首次實現(xiàn)對“中心法則”中DNA、RNA和蛋白質(zhì)三個維度的全覆蓋，靈敏度和特異性均達到97.9%，不難看出諾輝健康自身的研發(fā)底子十分殷實。再看公司合作的對象，作為中國政府開辦的第一所國立醫(yī)學院校，北醫(yī)擁有大批國際、國內(nèi)知名的醫(yī)學教育、研究、臨床方面的專家，其資源以及研發(fā)實力毋庸置疑。因此諾輝與北大醫(yī)學院的合作，屬于強強聯(lián)合，極大的提高開發(fā)泛癌種早篩的成功率。

結語

總的來說，從近幾年諾輝健康的發(fā)展可以看出，諾輝健康屬于戰(zhàn)略清晰、執(zhí)行力強的企業(yè)。從“中國癌癥早篩第一證”常衛(wèi)清，到肝癌早篩產(chǎn)品苷證清?、宮頸癌早篩產(chǎn)品宮證清?，諾輝健康打造了堅實的多組學研發(fā)平臺并不斷夯實領跑行業(yè)的優(yōu)勢。

眼下全球范圍內(nèi)沒有真正成功的泛癌種早篩產(chǎn)品，此次與北大醫(yī)學及其附屬醫(yī)院合作，代表著諾輝健康開啟了新的征程。若研發(fā)成功，一個諾輝健康相當于“精密醫(yī)學+Grail”的結合體，其長期價值將星辰大海。