11月2日，君實生物(688180.SH)在接受調(diào)研時表示，公司第三季度營業(yè)收主要來自拓益?國內(nèi)市場商業(yè)化銷售。截至三季度末，拓益?在中國已獲批六項適應癥，預計隨著更多適應癥獲批及術后輔助/圍手術期治療前瞻性布局的優(yōu)勢漸顯，拓益?國內(nèi)市場的銷售收入仍有較大增長空間。2022年7月，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)受理了公司重新提交的特瑞普利單抗用于治療鼻咽癌的生物制品許可申請，公司認為，未來特瑞普利單抗國內(nèi)市場的銷售增長應是可持續(xù)的，且隨著術后輔助/圍手術期治療適應癥的陸續(xù)獲批，尚有很大的增長空間。公司與邁威生物合作開發(fā)的產(chǎn)品君邁康?(阿達木單抗)于上2022年半年實現(xiàn)商業(yè)化。此外，多個分子在中美兩地獲批進入臨床。

【資料圖】

據(jù)君實生物介紹，公司2022年第三季度實現(xiàn)營業(yè)收入約2.72億元，主要來自拓益?國內(nèi)市場商業(yè)化銷售。拓益?第三季度實現(xiàn)銷售收入約2.18億元，前三季度共實現(xiàn)銷售收入約5.15億元，同比增長36.9%，已逐步走出低谷，進入正向循環(huán)。截至三季度末，拓益?在中國已獲批六項適應癥，預計隨著更多適應癥獲批及術后輔助/圍手術期治療前瞻性布局的優(yōu)勢漸顯，拓益?國內(nèi)市場的銷售收入仍有較大增長空間。

特瑞普利單抗：2022年7月，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)受理了公司重新提交的特瑞普利單抗用于治療鼻咽癌的生物制品許可申請(BLA)，處方藥用戶付費法案(PDUFA)日期定為2022年12月23日。如獲批準，特瑞普利單抗將成為美國首個且唯一用于鼻咽癌治療的腫瘤免疫藥物;2022年7月，特瑞普利單抗用于治療鼻咽癌獲得歐盟委員會授予的孤兒藥資格認定。目前已累計獲得FDA和歐盟授予的6項孤兒藥資格認定，涉及黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌及小細胞肺癌治療領域;2022年9月，特瑞普利單抗一線非小細胞肺癌適應癥獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準，這是特瑞普利單抗在中國獲批的第六項適應癥。

從銷售收入來看，特瑞普利單抗的國內(nèi)銷售已步入正向循環(huán)，已上市適應癥中，黑色素瘤、尿路上皮癌及鼻咽癌均已取得較為領先的市場份額，2022年新獲批的一線食管鱗癌及一線非小細胞肺癌適應癥的銷售收入亦逐步提升。公司商業(yè)化的另一個積極變化是在銷售人員及銷售收入增長的同時，銷售費用得到了有效控制，2022年前三季度同比穩(wěn)中有降。綜上，公司認為，未來特瑞普利單抗國內(nèi)市場的銷售增長應是可持續(xù)的，且隨著術后輔助/圍手術期治療適應癥的陸續(xù)獲批，尚有很大的增長空間。

君邁康?：與邁威生物合作開發(fā)的產(chǎn)品君邁康?(阿達木單抗)于上2022年半年實現(xiàn)商業(yè)化，2022年8月，阿達木單抗增加用于治療克羅恩病、葡萄膜炎、多關節(jié)型幼年特發(fā)性關節(jié)炎、兒童斑塊狀銀屑病、兒童克羅恩病適應癥的補充申請獲得NMPA受理。

多個分子在中美兩地獲批進入臨床：JS105(PI3K-α抑制劑)的臨床試驗申請(IND)于7月獲FDA批準;JS203(抗CD20*CD3雙特異性抗體)IND申請于7月獲NMPA批準;JS015(抗DKK1單抗)IND申請于8月獲NMPA受理并于10月獲批進入臨床研究;TAB009/JS009(抗CD112R單抗)IND申請于8月獲NMPA批準;JS110(XPO1抑制劑)IND申請于8月獲FDA批準。

VV116：截至目前，公司在口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物VV116(JT001)已完成的臨床前研究、一期臨床研究、在中國奧密克戎感染者中首個開放、前瞻性隊列研究和頭對頭奈瑪特韋片/利托那韋片(即PAXLOVID)的注冊III期臨床研究中均看到了其良好的安全性和有效性。當前，VV116已于國內(nèi)完成一項III期研究，正處于多項國際多中心的III期臨床研究階段。公司將持續(xù)推進上述臨床研究并保持與多地藥物監(jiān)管部門的溝通，探索其在全球市場后續(xù)注冊及商業(yè)化的可能性。

first-in-class：藥物研發(fā)能力是公司核心競爭力之一，近年公司將更多精力放在了first-in-class(FIC，同類首創(chuàng))品種的研發(fā)上。其中，公司自主研發(fā)的全球首個進入臨床開發(fā)階段的抗腫瘤抗BTLA單抗tifcemalimab(TAB004/JS004)于2022年6月在ASCO年會上領銜亮相，首次展示了用于淋巴瘤與實體瘤治療的早期臨床成果。

對于BTLA的推進計劃，公司表示，抗BTLA單抗tifcemalimab已進入Ib/II期劑量擴展階段，正在于中國和美國兩地開展tifcemalimab和特瑞普利單抗在多個瘤種當中的聯(lián)合用藥試驗。

未來臨床工作的開展上，臨床團隊將根據(jù)先前梳理的優(yōu)先級別，對優(yōu)先級更高的項目投入更多精力和關注度，以集中優(yōu)質(zhì)資源保障關鍵注冊臨床及潛在重磅藥物(如特瑞普利單抗前瞻性布局的術后輔助/圍手術期治療適應癥、抗BTLA單抗tifcemalimab、XPO1抑制劑等)。對于缺乏科學意義和信號的項目，臨床團隊將及時暫停或終止。

針對公司融資情況，目前，公司2022年度向特定對象發(fā)行A股股票相關事項正在正常推進中，已獲得上海證券交易所審核通過，尚需獲得中國證券監(jiān)督管理委員會同意注冊。在獲得中國證監(jiān)會同意注冊后，公司將在有效期內(nèi)，根據(jù)詢價情況、市場情況及公司業(yè)務發(fā)展等因素擇機啟動發(fā)行。

關鍵詞： 君實生物 智通財經(jīng)網(wǎng)