10月，康希諾(688185.SH)在電話會(huì)議中表示，公司的吸入用重組新型冠狀病毒疫苗克威莎?霧優(yōu)?已作為加強(qiáng)針被納入緊急使用，同時(shí)，二價(jià)(原始株+BA.1)吸入用新冠疫苗也正在國(guó)內(nèi)進(jìn)行序貫臨床試驗(yàn)，已完成全部入組；海外正在馬來(lái)西亞進(jìn)行吸入用新冠疫苗的臨床試驗(yàn)，目前已入組近500人。mRNA新冠疫苗的研發(fā)按計(jì)劃推進(jìn)，目前處于II期臨床階段，成人組已完成入組；并已啟動(dòng)“3+1”序貫臨床試驗(yàn)。同時(shí)，公司正在上海臨港建設(shè)mRNA生產(chǎn)基地，一期項(xiàng)目設(shè)計(jì)產(chǎn)能1億劑，預(yù)計(jì)在今年年底進(jìn)行驗(yàn)證調(diào)試。

前三季度營(yíng)收同比下降約77.08% 主要系新冠疫苗需求量同比大幅下降及產(chǎn)品價(jià)格調(diào)整所致

據(jù)介紹，2022年前三季度，公司營(yíng)業(yè)收入約為7.07億元，同比下降約77.08%，主要系新冠疫苗需求量較去年同期大幅下降及產(chǎn)品價(jià)格調(diào)整所致。2022年1-9月歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)約為-4.74億元，同比下降135.57%，歸屬于上市公司股東的扣非凈利潤(rùn)約為-5.83億元，同比下降145.70%，主要系新冠疫苗需求量較去年同期大幅下降，產(chǎn)品價(jià)格調(diào)整，及對(duì)存在減值跡象的存貨計(jì)提跌價(jià)準(zhǔn)備所致。

(相關(guān)資料圖)

針對(duì)1-9月公司存貨計(jì)提5.26億元的減值損失問(wèn)題，公司表示，5.26億元的減值損失，其中原材料及周轉(zhuǎn)材料等合計(jì)約2億元，在產(chǎn)品和產(chǎn)成品合計(jì)約3.1億元左右，委托加工物資在千萬(wàn)量級(jí)。減值測(cè)試的執(zhí)行按照一貫性原則執(zhí)行，以銷售預(yù)測(cè)、計(jì)劃、目前成本、消耗水平來(lái)做減值測(cè)試，因減值都是根據(jù)存貨的效期和排產(chǎn)計(jì)劃審慎計(jì)提的，除非市場(chǎng)需求端與預(yù)計(jì)的未來(lái)使用計(jì)劃出現(xiàn)非常大的變化，否則沖回的概率不大。關(guān)于第四季度計(jì)提減值的預(yù)計(jì)，需要根據(jù)國(guó)內(nèi)免疫策略更新及海內(nèi)外需求情況等以做進(jìn)一步判斷，暫無(wú)法做精確預(yù)計(jì)。

吸入用新冠疫苗已作為加強(qiáng)針被納入緊急使用 mRNA新冠疫苗研發(fā)處于II期臨床階段

業(yè)務(wù)進(jìn)展方面，具體來(lái)看，吸入用新冠疫苗作為加強(qiáng)針獲得緊急使用后，公司很快和相關(guān)部委履行后續(xù)的程序，包括定價(jià)事項(xiàng)、具體疾控中心(CDC)/疫苗接種點(diǎn)(POV)的對(duì)接工作等。10月9號(hào)，衛(wèi)健委進(jìn)行了全國(guó)新冠病毒疫苗接種視頻培訓(xùn)會(huì)，開(kāi)始給各地疾控做培訓(xùn)，包括整體規(guī)范操作等。目前部分省市，如貴州、新疆、上海、江蘇等都開(kāi)展了預(yù)約工作及接種工作，各個(gè)省在完成必要工作及程序后，會(huì)要求公司發(fā)貨，以支持各地吸入工作的開(kāi)展。目前國(guó)家尚未頒布第二針加強(qiáng)針的接種策略，基于目前第一針加強(qiáng)針的接種情況，現(xiàn)階段吸入用新冠疫苗的需求量并沒(méi)有想象中的那么大。現(xiàn)階段仍處于第一針加強(qiáng)針接種的階段，定價(jià)模式及成本測(cè)算并不具有參考性或指導(dǎo)意義，現(xiàn)階段更重要的是可以盡快推動(dòng)該產(chǎn)品的商業(yè)化及收集真實(shí)世界使用數(shù)據(jù)。

公司也指出，各個(gè)疫苗接種點(diǎn)需要的吸入設(shè)備臺(tái)數(shù)，目前至少是一臺(tái)，也要看需求。比如新疆，對(duì)醫(yī)護(hù)人員集中大量接種，短期內(nèi)需要接種到一定數(shù)量，他們對(duì)接種臺(tái)數(shù)密度會(huì)要求比較多。一般是配兩臺(tái)備一臺(tái)，如果需求大會(huì)多一些。

mRNA新冠疫苗方面，據(jù)公司介紹，mRNA新冠疫苗已進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)，成人組已經(jīng)完成全部入組，在進(jìn)行安全性觀察，采血分析正在進(jìn)行中。從臨床前數(shù)據(jù)可以看到其對(duì)Omicron有很好的交叉中和效應(yīng)，臨床初步數(shù)據(jù)來(lái)看，其數(shù)據(jù)表現(xiàn)符合預(yù)期。未來(lái)獲批的可能性還是要看一下附條件上市/緊急使用批準(zhǔn)的情況。在獲得I、II期數(shù)據(jù)之后，公司會(huì)啟動(dòng)跟國(guó)家相關(guān)部門(mén)的溝通工作，評(píng)估獲批使用的可能性。同時(shí)，公司也在針對(duì)新的流行株進(jìn)行開(kāi)發(fā)。新冠疫苗在國(guó)內(nèi)是由政府定價(jià)和采購(gòu)的疫苗，目前的定價(jià)機(jī)制沒(méi)有改變，由醫(yī)保牽頭，跟醫(yī)保談判定價(jià)，mRNA新冠疫苗還沒(méi)有到這個(gè)階段。定價(jià)是根據(jù)企業(yè)成本、同類產(chǎn)品定價(jià)、數(shù)據(jù)表現(xiàn)等多種因素而定，不是所有疫苗價(jià)格都一樣。

另外公司也指出，疫苗的上市不僅取決于研發(fā)本身的速度，技術(shù)平臺(tái)的建立和生產(chǎn)研發(fā)周期同樣是考慮維度，同時(shí)還要看審批的速度。海外原始株+BA.4/5的雙價(jià)已經(jīng)獲批，其臨床是基于BA.1的數(shù)據(jù)，但是獲批的是BA.4/5，未來(lái)也需要進(jìn)一步關(guān)注國(guó)內(nèi)審批的趨勢(shì)。就開(kāi)發(fā)速度而言，各個(gè)技術(shù)平臺(tái)研發(fā)速度有些許差異，比如利用mRNA技術(shù)，生產(chǎn)和序列獲得速度相對(duì)會(huì)更快一些，技術(shù)平臺(tái)上做新的開(kāi)發(fā)更容易一些。現(xiàn)在整體研發(fā)趨勢(shì)不僅是跟隨變異株，也更偏向多價(jià)或者通用型疫苗，未來(lái)研發(fā)上這兩個(gè)方向是更受關(guān)注的，但同時(shí)不同疫苗的交叉保護(hù)效果也是不同的，還是要看具體的數(shù)據(jù)表現(xiàn)，比如吸入用新冠疫苗的毒株雖然是原始株，但是對(duì)Omicron的交叉保護(hù)表現(xiàn)還是不錯(cuò)的。

高端四價(jià)腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗曼海欣?目前已完成24個(gè)省市的準(zhǔn)入 預(yù)計(jì)明年年底前啟動(dòng)Pre-NDA的工作

非新冠業(yè)務(wù)上，具體來(lái)看，高端腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗MCV4曼海欣?方面，據(jù)公司介紹，進(jìn)入三季度以來(lái)，全國(guó)多地存在封控和靜默的情況，對(duì)于全行業(yè)都有影響，CDC/POV精力會(huì)被疫情防控占用，線下活動(dòng)很多無(wú)法進(jìn)行，整體對(duì)于開(kāi)戶和準(zhǔn)入有比較大的影響。雖然有這么多困難，但公司仍有一些積極的數(shù)字可以分享，目前已完成24個(gè)省市準(zhǔn)入、近800個(gè)區(qū)縣及不設(shè)縣的市的開(kāi)戶，明年一季度爭(zhēng)取完成重點(diǎn)區(qū)域的全部覆蓋。第三季度銷售收入大部分來(lái)自于MCV4的貢獻(xiàn)，其他部分收入來(lái)自肌肉注射劑型新冠疫苗，吸入用新冠疫苗還沒(méi)反映在第三季度中。

組分百白破疫苗和十三價(jià)肺炎結(jié)合疫苗PCV13i開(kāi)發(fā)進(jìn)度上，公司這兩年整體資源、人員、研發(fā)投入非新冠疫苗的占比會(huì)越來(lái)越高，嬰幼兒組分百白破疫苗預(yù)計(jì)明年啟動(dòng)三期臨床試驗(yàn)；青少年及成人百白破疫苗現(xiàn)處于pre-IND階段，后續(xù)如得到反饋，會(huì)正式提交IND；組分百白破為核心的聯(lián)苗計(jì)劃，也是未來(lái)研發(fā)重點(diǎn)。PCV13i的加強(qiáng)針接種已完成，部分組別血清已送中檢院檢測(cè)，預(yù)計(jì)明年年底前啟動(dòng)Pre-NDA的工作，同時(shí)我們也在做更多價(jià)的肺炎結(jié)合苗的開(kāi)發(fā)。PBPV的Ib期臨床正在履行遺傳辦的必要程序，完成后會(huì)盡快啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。

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