2022年11月9日，百濟(jì)神州(納斯達(dá)克代碼：BGNE;香港聯(lián)交所代碼：06160.HK;上交所代碼：688235.SH)公布了第三季度美股業(yè)績(jī)報(bào)告以及A股業(yè)績(jī)快報(bào)。

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根據(jù)A股業(yè)績(jī)快報(bào)，百濟(jì)神州商業(yè)化業(yè)績(jī)持續(xù)攀升，第三季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入26.59億元，其中產(chǎn)品收入貢獻(xiàn)了主要增長(zhǎng)動(dòng)能，同比增長(zhǎng)92.2%，達(dá)23.93億元。2022年前三季度，公司累計(jì)產(chǎn)品收入達(dá)60.69億元，同比增長(zhǎng)114.6%，相較2021年全年的產(chǎn)品總收入40.9億元已取得顯著增長(zhǎng)。美股財(cái)報(bào)顯示，截至三季度末，公司現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物、受限資金和短期投資為51億美元，資產(chǎn)流動(dòng)性充足。

百濟(jì)神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官歐雷強(qiáng)(John V. Oyler)表示：“百濟(jì)神州第三季度產(chǎn)品收入取得強(qiáng)勁增長(zhǎng)，主要得益于我們自主研發(fā)的基石產(chǎn)品百悅澤?和百澤安?銷(xiāo)售額的提升。我們期待在未來(lái)幾個(gè)月中不斷帶來(lái)重要里程碑進(jìn)展，也期待保持強(qiáng)勁增長(zhǎng)勢(shì)頭，為2022年畫(huà)上圓滿的句號(hào)?！?/p>

百濟(jì)神州首席財(cái)務(wù)官王愛(ài)軍(Julia Wang)女士表示：“第三季度業(yè)績(jī)充分展示出了我們強(qiáng)勁的商業(yè)化能力，以及我們遍布全球29個(gè)國(guó)家和地區(qū)的9,000多名員工對(duì)卓越運(yùn)營(yíng)的不懈努力。截至今年第三季度末，我們連續(xù)四個(gè)季度的產(chǎn)品總收入已突破了10億美元，這是一項(xiàng)令人倍感振奮的里程碑。百濟(jì)神州已經(jīng)建立了優(yōu)勢(shì)地位，將繼續(xù)憑借我們的財(cái)務(wù)實(shí)力和多項(xiàng)即將到來(lái)的利好事件，進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期增長(zhǎng)?！?/p>

全球銷(xiāo)售額增長(zhǎng)勢(shì)頭強(qiáng)勁，BTK抑制劑澤布替尼再證“同類(lèi)最優(yōu)”潛力

2022年第三季度，百濟(jì)神州商業(yè)化表現(xiàn)十分亮眼，產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力持續(xù)提升。

具體來(lái)看，百濟(jì)神州核心產(chǎn)品BTK抑制劑百悅澤?(澤布替尼)第三季度全球銷(xiāo)售額達(dá)到10.65億元。其中，百悅澤?在美銷(xiāo)售額同比增長(zhǎng)超兩倍，達(dá)7.40億元。在中國(guó)，百悅澤?的表現(xiàn)同樣可圈可點(diǎn)，第三季度實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售額2.70億元，進(jìn)一步夯實(shí)在國(guó)內(nèi)BTK抑制劑市場(chǎng)的領(lǐng)先地位。

快速增長(zhǎng)的商業(yè)化成績(jī)背后，百悅澤?的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力正不斷得到認(rèn)可。2022年10月，在全球3期ALPINE研究終期分析中，經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)(IRC)及研究者評(píng)估，百悅澤?力壓億珂?(伊布替尼)，達(dá)到無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)的優(yōu)效性結(jié)果，成為全球首個(gè)且唯一在慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)中，“頭對(duì)頭”對(duì)比伊布替尼，在ORR、PFS方面均達(dá)到優(yōu)效性的BTK抑制劑，再度力證“同類(lèi)最優(yōu)”潛力。根據(jù)A股業(yè)績(jī)公告，本次PFS終期分析的詳盡數(shù)據(jù)將在近期舉行的醫(yī)學(xué)大會(huì)進(jìn)行公布。

此外，憑借在針對(duì)一線治療CLL/SLL的多項(xiàng)3期研究取得的積極數(shù)據(jù)，百悅澤?的臨床獲益也屢獲全球認(rèn)可。在NCCN CLL/SLL更新指南(2023年第一版)中，澤布替尼被升級(jí)作為Ⅰ類(lèi)優(yōu)先推薦的治療方案，即最高級(jí)別推薦。

作為百濟(jì)神州首款自主研發(fā)、在美獲批的全球抗癌新藥，百悅澤?憑借強(qiáng)勁的產(chǎn)品實(shí)力，在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中成功突圍，全球化布局遙遙領(lǐng)先。截至2022年第三季度，百悅澤?的商業(yè)化版圖已拓展至全球58個(gè)市場(chǎng)。百悅澤?在全球范圍內(nèi)還有40多項(xiàng)藥政申報(bào)正在審評(píng)中，隨著其在更多適應(yīng)癥和國(guó)際市場(chǎng)取得批準(zhǔn)，預(yù)計(jì)未來(lái)有望驅(qū)動(dòng)銷(xiāo)售放量，其發(fā)展前景備受期待。

PD-1第三季度國(guó)內(nèi)收入表現(xiàn)領(lǐng)先，全球化布局持續(xù)拓展

百濟(jì)神州另一款核心自研產(chǎn)品抗PD-1抗體百澤安?(替雷利珠單抗)亦憑借差異化的治療潛力和廣泛的適應(yīng)癥布局，在第三季度持續(xù)放量，取得了穩(wěn)健的收入增長(zhǎng)。本季度，百澤安?在中國(guó)的市場(chǎng)銷(xiāo)售額達(dá)到8.79億元。更加亮眼的是，從單季度的表現(xiàn)來(lái)看，百澤安?今年以來(lái)已取得3個(gè)季度的連續(xù)增長(zhǎng)。

據(jù)此前已披露的公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，信達(dá)生物的達(dá)伯舒?(信迪利單抗)三季度銷(xiāo)售額約為5.5億元，而君實(shí)生物的拓益?(特瑞普利單抗)銷(xiāo)售額約為2.18億元。

在今年以來(lái)PD-1市場(chǎng)表現(xiàn)整體相對(duì)低迷的環(huán)境下，百澤安?以突出的業(yè)績(jī)表現(xiàn)實(shí)現(xiàn)單兵突圍，顯示了強(qiáng)勁的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和商業(yè)化實(shí)力。作為國(guó)內(nèi)第7款上市的PD-1/PD-L1產(chǎn)品，百澤安?成功“彎道超車(chē)”，有望進(jìn)一步帶來(lái)更廣闊的商業(yè)化潛力。

全球化布局方面，百澤安?的“出海”進(jìn)程亦處于行業(yè)領(lǐng)先地位。目前，百澤安?已在多個(gè)國(guó)家遞交新藥上市申請(qǐng)，包括美國(guó)、歐洲、英國(guó)、澳大利亞、新西蘭、韓國(guó)、瑞士等，申報(bào)適應(yīng)癥覆蓋食管鱗癌(ESCC)、非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)等多個(gè)重要領(lǐng)域。截至2022年第三季度，百澤安?全球臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目已在30個(gè)國(guó)家和地區(qū)入組超過(guò)11,500例受試者。此外，財(cái)報(bào)顯示，2023年，百濟(jì)神州將與諾華攜手，計(jì)劃向美國(guó)FDA遞交百澤安?用于一線治療胃癌、一線治療不可切除ESCC和一線肝細(xì)胞癌(HCC)的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。

得益于百濟(jì)神州全球化、規(guī)模化的商業(yè)戰(zhàn)略和布局，公司已建立起強(qiáng)大的競(jìng)爭(zhēng)壁壘及發(fā)展動(dòng)能。目前，百濟(jì)神州已在全球范圍內(nèi)打造了一支超過(guò)3,300人的大規(guī)模商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，覆蓋中國(guó)、美國(guó)、歐洲、澳大利亞等多個(gè)市場(chǎng)。憑借商業(yè)化規(guī)模、效率與質(zhì)量的齊頭并進(jìn)，百濟(jì)神州正在持續(xù)創(chuàng)造增長(zhǎng)動(dòng)能，進(jìn)一步鞏固商業(yè)化的領(lǐng)導(dǎo)地位。

聚焦創(chuàng)新研發(fā)，差異化管線儲(chǔ)備蓄勢(shì)待發(fā)

百濟(jì)神州商業(yè)化能力的不斷提升，離不開(kāi)創(chuàng)新研發(fā)成果的持續(xù)供能。作為創(chuàng)新藥國(guó)際化的領(lǐng)航企業(yè)，自創(chuàng)立之初，百濟(jì)神州便著手打造全球化的研發(fā)模式。

截至2022年8月底，百濟(jì)神州全球臨床研發(fā)和醫(yī)學(xué)事務(wù)團(tuán)隊(duì)規(guī)模已超過(guò)3,300名員工，在全球超過(guò)45個(gè)國(guó)家和地區(qū)執(zhí)行近80項(xiàng)臨床試驗(yàn)，其中60%以上均為國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。憑借這支大規(guī)模的內(nèi)部研發(fā)團(tuán)隊(duì)，百濟(jì)神州建立了強(qiáng)有力的全球臨床推進(jìn)能力，已基本實(shí)現(xiàn)“去CRO化”。

目前，公司已擁有超過(guò)40款在研管線和產(chǎn)品組合，這一豐富、多元化的研發(fā)管線廣泛覆蓋了全球80%的癌癥類(lèi)型(按發(fā)病率計(jì))。財(cái)報(bào)顯示，公司多項(xiàng)臨床自主研發(fā)項(xiàng)目正在穩(wěn)步推進(jìn)中，包括目前已經(jīng)在臨床3期階段的抗TIGIT抗體歐司珀利單抗，處于臨床2期階段的BCL-2抑制劑，以及處在臨床早期階段的CEAx4-1BB雙特異性抗體、抗OX40抗體、HPK1抑制劑、PI3Kδ 抑制劑、TYK2抑制劑等藥物。其中，BGB-B167是百濟(jì)神州首款內(nèi)部自主研發(fā)、具備“同類(lèi)首創(chuàng)”潛力的CEAx4-1BB雙特異性抗體藥物，目前已啟動(dòng)1期試驗(yàn)的患者給藥工作。

此外，公司正廣泛布局新靶點(diǎn)、新技術(shù)，以實(shí)現(xiàn)新藥開(kāi)發(fā)的持續(xù)迭代。在臨床前階段，公司內(nèi)部團(tuán)隊(duì)正在推進(jìn)超過(guò)50項(xiàng)研究項(xiàng)目，其中約半數(shù)藥物具備“同類(lèi)首創(chuàng)”或“同類(lèi)最優(yōu)”潛力。

據(jù)百濟(jì)神州此前在投資者調(diào)研中表示，2024年起，公司預(yù)計(jì)每年將推動(dòng)10款以上新的分子藥物進(jìn)入臨床，涵蓋靶點(diǎn)類(lèi)藥物以及腫瘤免疫類(lèi)藥物。

經(jīng)過(guò)十余年全球化研發(fā)布局與積淀，百濟(jì)神州正加速駛?cè)敫哔|(zhì)量、國(guó)際化發(fā)展的全新階段。憑借扎實(shí)的全產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈和全球化實(shí)力，百濟(jì)神州有望進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新研發(fā)與商業(yè)化的正向循環(huán)，繼續(xù)領(lǐng)跑創(chuàng)新藥行業(yè)。

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