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智通財(cái)經(jīng)APP訊，復(fù)宏漢霖(02696)發(fā)布公告，近日，一項(xiàng)比較公司自主開(kāi)發(fā)的漢斯?fàn)?(斯魯利單抗注射液)(漢斯?fàn)?)或安慰劑分別聯(lián)合化療(卡鉑/順鉑-依托泊苷)同步放療用于治療局限期小細(xì)胞肺癌(LS-SCLC)患者的國(guó)際多中心3 期臨床研究已獲得西班牙藥品和醫(yī)療器械管理局(AEMPS)批準(zhǔn)。同時(shí)，截至目前，公司已于多個(gè)歐盟國(guó)家遞交相關(guān)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，并計(jì)劃近期于西班牙及其他歐盟國(guó)家開(kāi)展此項(xiàng)臨床研究。

據(jù)悉，漢斯?fàn)?為公司自主開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新型抗PD-1單抗，于2022年3月在中國(guó)境內(nèi)獲批上市。截至本公告日，漢斯?fàn)?已于中國(guó)境內(nèi)獲批兩項(xiàng)適應(yīng)癥：(1)用于治療經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)成人晚期實(shí)體瘤患者;及(2)聯(lián)合卡鉑和白蛋白紫杉醇用于一線(xiàn)治療不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌(sqNSCLC)患者。

此外，漢斯?fàn)? 另有2個(gè)適應(yīng)癥的上市注冊(cè)申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理： 2022年4月，漢斯?fàn)?聯(lián)合化療一線(xiàn)治療既往未經(jīng)治療的廣泛期小細(xì)胞肺癌 (ES-SCLC)的上市注冊(cè)申請(qǐng)(NDA)獲NMPA受理;2022年8月，漢斯?fàn)?聯(lián)合化療一線(xiàn)治療局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)的上市注冊(cè)申請(qǐng)(NDA)獲NMPA受理。2022年4月，漢斯?fàn)?用于治療小細(xì)胞肺癌(SCLC)獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局孤兒藥資格認(rèn)定(Orphan-drug Designation)。2022年 9月，漢斯?fàn)?聯(lián)合化療一線(xiàn)治療廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)的3期臨床研究結(jié)果在全球四大頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊之一的《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》(JAMA，影響因子： 157.3)在線(xiàn)發(fā)表。漢斯?fàn)?計(jì)劃用于多種實(shí)體瘤治療，除已獲批上市的MSI-H 實(shí)體瘤及鱗狀非小細(xì)胞肺癌(sqNSCLC)適應(yīng)癥外，公司亦正就以漢斯?fàn)?為核心的10項(xiàng)聯(lián)合療法在全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)同步開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

截至本公告日，除公司的漢斯?fàn)?外，于全球范圍內(nèi)上市的靶向PD-1的單克隆抗體藥品包括默沙東制藥有限公司的可瑞達(dá)?、美國(guó)百時(shí)美施貴寶公司的歐狄沃?、再生元制藥的Libtayo?等。于全球范圍內(nèi)尚無(wú)獲批用于局限期小細(xì)胞肺癌(LS-SCLC)治療的靶向PD-1或靶向PD-L1的單抗藥品。根據(jù)IQVIA MIDASTM提供的資料(IQVIA是全球領(lǐng)先的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專(zhuān)業(yè)信息和戰(zhàn)略諮詢(xún)服務(wù)提供商)，2021年度，靶向PD-1的單克隆抗體藥品于全球范圍內(nèi)的銷(xiāo)售金額約為280.8億美元。

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