三葉草生物-B(02197)首要的新冠候選疫苗SCB-2019(CpG 1018/鋁佐劑)已經(jīng)進入注冊申請的沖刺階段，目前公司同時向中國國家藥品監(jiān)督管理局、歐洲藥品管理局。其中中國的審批階段已經(jīng)完成了大部分的現(xiàn)場審核階段，注冊相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)已經(jīng)全部完成。國外與藥明生物合作CDMO，生產(chǎn)基地已經(jīng)在今年三季度獲得歐盟GMP認證，等待歐盟藥監(jiān)局的許可。此外公司還向WHO和其他一些國家申請緊急使用清單。

除了開發(fā)第一代疫苗外，借著Trimer-Tag專利技術(shù)平臺，公司也在開發(fā)第二代新冠疫苗。由Trimer-Tag?技術(shù)平臺開發(fā)的三聚體化蛋白對三聚體依賴性疾病靶點具有很強的有效性及良好的安全性。通過該技術(shù)平臺可以通過三聚體化生產(chǎn)數(shù)十種病毒抗原(如冠狀病毒、狂犬病、呼吸道合胞病毒、流感、艾滋病病毒及埃博拉病毒等)。

(資料圖片)

作為加強針，公司新冠疫苗在同源加強或者異源加強方面都表現(xiàn)出良好的免疫應(yīng)答。

同源加強方面：與接種第三劑滅活疫苗的受試者相比，既往接種過兩劑滅活疫苗的受試者接種SCB-2019(CpG 1018/鋁佐劑)加強針后，誘導(dǎo)了針對奧密克戎BA.5更優(yōu)的中和免疫應(yīng)答。對接種前中和抗體水平較低的受試者(根據(jù)有效的活病毒中和試驗，加強針前基線中和抗體滴度≤100)進行的初步分析顯示，SCB-2019(CpG 1018/鋁佐劑)誘導(dǎo)的針對奧密克戎BA.5的中和抗體滴度相較于接種前增加了6.5倍，幾何平均滴度(GMTs)從37(加強針前)增加到240(加強針后14天)。該應(yīng)答相較于滅活疫苗加強針的應(yīng)答高5倍，滅活疫苗加強針誘導(dǎo)的對奧密克戎BA.5的中和抗體滴度增加了1.6倍(GMTs：30(加強針前)，48(加強針后14天))。

異源加強：針對奧密克戎BA.5的異源加強針的應(yīng)答與該III期臨床試驗先前的數(shù)據(jù)一致，該數(shù)據(jù)顯示，SCB-2019(CpG 1018/鋁佐劑)針對新冠原始毒株、奧密克戎BA.1和奧密克戎BA.2變異株亞型的應(yīng)答相較于滅活疫苗均更優(yōu)。這些結(jié)果也與之前發(fā)布的結(jié)果一致，即在其他人群中，包括接受同源的第三針SCB-2019(CpG 1018/鋁佐劑)和基線時有新冠感染史的人群中，SCB-2019(CpG 1018/鋁佐劑)對奧密克 戎BA.5誘導(dǎo)了強烈的免疫應(yīng)答。

不僅如此，智通財經(jīng)APP了解到，相較于安慰劑接種者，接種SCB-2019的人將新冠感染傳染給居住于同一家庭中另一人的可能性降低了84%。這一數(shù)據(jù)表明，接種SCB-2019可顯著減少新冠在家庭接觸者中的傳播，有望在社區(qū)內(nèi)助力控制新冠的傳播。

安全性方面，公司的疫苗與輝瑞mRNA疫苗、Moderna的mRNA疫苗、阿斯利康的腺病毒疫苗以及康希諾的腺病毒疫苗做對比，公司的疫苗不良事件最低，重度不良事件幾乎沒有。

商業(yè)化方面，公司已經(jīng)開始著手準(zhǔn)備商業(yè)化工作，爭取成為可應(yīng)用在國內(nèi)和海外的新冠加強針。

Q&A環(huán)節(jié)

1、公司對新冠疫苗上市的價格和量的預(yù)期?

公司新冠疫苗的產(chǎn)能大約有幾億劑。價格方面，目前國內(nèi)其它公司的新冠疫苗大概幾十塊錢一針，預(yù)計公司疫苗上市后若進入國家第四針加強針，價格會差不多;如果轉(zhuǎn)為自費，參考流感疫苗130元/針，那么公司的新冠疫苗價格會有很大的提升空間。

2、目前中國接種第三針大概8億人，第四針人數(shù)可能會更少，新冠疫苗的市場玩家也比較多，公司產(chǎn)能設(shè)定這么多會不會過于樂觀?

8億人接種第三針是中年人和老年人，很多年輕人還沒打，如果都打了，人群會多很多。雖然新冠疫苗市場供應(yīng)企業(yè)很多，但是國家方面也明確表態(tài)，要普及第四針疫苗，并且考慮安全性、有效性和可負擔(dān)性，尊重科學(xué)。而公司的疫苗不管是安全性還是有效性都很高，并且還能大幅減少社區(qū)疫情傳播，基于這一差異性，公司的新冠疫苗在同類中具備很強的競爭力。

3、CpG1018佐劑需要給合作方多少的錢?

這個佐劑本身就很成熟，由美國FDA批準(zhǔn)，但是價格不能披露，屬于保密協(xié)議。

4、從目前上市的新冠疫苗來看是不賺錢的，但是公司還要給合作方佐劑的錢，那么公司能否從新冠疫苗中賺錢?

6月份的時候公司已經(jīng)開始做商業(yè)化準(zhǔn)備，原材料采購已經(jīng)完成，如果疫苗能被國家選中，便會成為公司的收入來源，且成本支出已經(jīng)計提。另外截至今年6月30日，公司擁有約人民幣22.56億元的現(xiàn)金和現(xiàn)金等價物，充足的現(xiàn)金儲備也將為后續(xù)產(chǎn)品商業(yè)化提供堅實的基礎(chǔ)。

5、與Gavi合作的4億劑新冠疫苗，錢已經(jīng)給了嗎?后面預(yù)計還能拿多少?

去年的6月30日，公司與全球疫苗免疫聯(lián)盟 (Gavi)簽訂了預(yù)購協(xié)議，提供高達4.14 億劑的重組蛋白新冠候選疫苗，今年9月份公司與Gavi簽訂了補充協(xié)議，剔除預(yù)購協(xié)議中向中國市場供應(yīng)疫苗劑量的限制，并通過雙邊協(xié)議在中國及全球商業(yè)化SCB-2019(CpG 1018/鋁佐劑) 時享有更靈活的定價。目前公司已經(jīng)收到了Gavi給的2.24億美元，這是用于購買新冠疫苗的不可退原材料預(yù)付款。如果公司的疫苗在國內(nèi)先獲批，公司會優(yōu)先將疫苗供應(yīng)給國內(nèi)使用。

6、大三期臨床開始和結(jié)束時間?奧密克戎的保護率?持續(xù)的保護作用?

2020年開始臨床，最初結(jié)果在去年9月份公布。

針對BA.5變異株亞型和奧密克戎其他變異株亞型(BA.1和BA.2)，在既往接種兩劑滅活疫苗的受試者中，接種SCB-2019作為異源第三劑相較于第三劑接種滅活疫苗誘導(dǎo)了高5至6倍的中和抗體水平;針對新冠原始毒株的免疫反應(yīng)高12倍。

打完第二針之后的一個月，公司的對重度的那個保護率還是維持在100%;對中度和重度中重度的保護率 5個月以后，維持在88%。

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