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智通財經(jīng)APP訊，百濟(jì)神州(06160)公布，將在美國新奧爾良舉行的第64屆美國血液學(xué)會(ASH)年會上，就其ALPINE試驗的無進(jìn)展生存期(PFS)終期分析結(jié)果進(jìn)行最新突破摘要的口頭報告。ALPINE是一項全球3期臨床試驗，旨在評估百悅澤? (澤布替尼)對比億珂? (伊布替尼)用于治療復(fù)發(fā) ╱ 難治性(R/R)慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)╱小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)的效果。該結(jié)果將于美國中部時間12月13日上午10:15時(北京時間12月14日凌晨00:15)在新奧爾良Ernest N. Morial會議中心E廳進(jìn)行的最新突破摘要環(huán)節(jié)上展示。

在該試驗最終PFS分析中，經(jīng)獨立評審委員會(IRC)和研究者評估，百悅澤?對比億珂?取得了優(yōu)效性結(jié)果(HR: 0.65[95% CI，0.49-0.86]，P = 0.0024)。根據(jù)IRC 和研究者的評估結(jié)果，在主要的預(yù)定義亞組中，包括在不同IGHV狀態(tài)和攜帶 del(17p)/TP53突變的患者亞組中，百悅澤?均顯示出一致的PFS優(yōu)效性。

百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官Mehrdad Mobasher醫(yī)學(xué)博士及公共衛(wèi)生碩士表示：“百悅澤?是目前唯一一個在任何治療背景下，對比伊布替尼均表現(xiàn)出有效性優(yōu)勢的BTK抑制劑。同時，ALPINE試驗結(jié)果也表明在復(fù)發(fā)╱難治性CLL/SLL患者中，百悅澤?在PFS和總緩解率(ORR)方面相較伊布替尼均具有優(yōu)效性。在本試驗開展以來近30個月的隨訪中，我們觀察到百悅澤?展現(xiàn)了非常穩(wěn)定的安全性和耐受性。我們期待在ASH年會上分享最終分析的詳細(xì)結(jié)果。”

CLL是白血病最常見的類型之一，約占白血病新發(fā)病例i 的四分之一。該疾病的特征是反復(fù)復(fù)發(fā)，其治療應(yīng)答將最終決定包括生存期在內(nèi)的臨床獲益。

該試驗中位隨訪29.6個月時的預(yù)設(shè)的結(jié)果分析顯示，百悅澤?總體耐受性良好，其安全性特征與既往報告一致。與伊布替尼(41.2%)相比，百悅澤?組的終止治療總發(fā)生率(26.3%)，以及因不良事件(16.2 vs. 22.8%)或疾病進(jìn)展(7.3 vs. 12.9%)而終止治療的發(fā)生率均更低。

與伊布替尼相比，百悅澤?在本分析中的心臟功能相關(guān)的安全性指標(biāo)也展現(xiàn)了優(yōu)勢：與伊布替尼組(13.3%)相比，百悅澤?組(5.2%)的房顫╱房撲發(fā)生率較低。伊布替尼組報告了6例因心臟疾病引起的5級不良事件，而百悅澤?組未有此類不良事件的報告。

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