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智通財(cái)經(jīng)APP訊，歌禮制藥-B(01672)發(fā)布公告，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準(zhǔn)新冠口服候選藥物蛋白酶(3CLpro)抑制劑ASC11的新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)。

美國(guó)FDA批準(zhǔn)了不同劑量的ASC11聯(lián)合100毫克利托那韋片劑在健康受試者中的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)研究。ASC11和利托那韋片均由歌禮生產(chǎn)。

該項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)將在健康受試者中開(kāi)展，分為3個(gè)隊(duì)列，包括單劑量和多劑量遞增研究以及食物影響研究。該試驗(yàn)的目標(biāo)是為在新冠病人中開(kāi)展關(guān)鍵II/III期臨床試驗(yàn)確定合適劑量。

在新冠病毒感染的抗病毒細(xì)胞實(shí)驗(yàn)中，ASC11 顯示出遠(yuǎn)高于奈瑪特韋、 S-217622、PBI-0451和EDP-235等其他3CLpro抑制劑的抗新冠病毒活性。ASC11 對(duì)多種廣泛傳播的奧密克戎變異株如BA.1和BA.5均保持強(qiáng)效抗病毒活性。在新冠病毒感染動(dòng)物模型中，ASC11同樣表現(xiàn)出強(qiáng)效抗病毒活性。

ASC11是利用包括分子模擬對(duì)接在內(nèi)的多種專有技術(shù)自主研發(fā)的口服小分子候選藥物。歌禮已在全球範(fàn)圍內(nèi)遞交多項(xiàng)ASC11和相關(guān)化合物及其治療病毒性疾病用途的專利申請(qǐng)。

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