【資料圖】

12月6日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，第一三共 TROP2 ADC 德達(dá)博妥單抗(DS-1062a)又一項(xiàng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲默示許可(受理號(hào)：JXSL2200156)，聯(lián)合帕博利珠單抗伴或不伴鉑類化療適用于無驅(qū)動(dòng)基因改變的未經(jīng)治療的晚期或轉(zhuǎn)移性 PD-L1 低表達(dá)(腫瘤比例評(píng)分 TPS<50%)非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的治療。此前，德達(dá)博妥單抗(DS-1062a/Dato-DXd)已在國(guó)內(nèi)啟動(dòng) 3 項(xiàng)針對(duì)非小細(xì)胞肺癌的臨床研究。

Dato-DXd 是第一三共重點(diǎn)推進(jìn)的三大領(lǐng)先 ADC 項(xiàng)目之一，目前以 NSCLC 為主陣地進(jìn)行開發(fā)，據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，針對(duì) NSCLC 當(dāng)前已啟動(dòng) 8 項(xiàng)臨床試驗(yàn)，最高進(jìn)展至臨床 III 期。

其中，與 K 藥的聯(lián)合療法要追溯到此前公布的 1b 期 TROPION-Lung02 臨床，基于此項(xiàng)研究數(shù)據(jù)，于 2021年10月末，第一三共與默沙東(MRK.US)再次達(dá)成 III 期臨床合作，啟動(dòng)了 III 期 Tropion-Lung08 研究。今年 4月，在國(guó)內(nèi)啟動(dòng)該研究的中國(guó)部分。

此外，同樣是基于 TROPION-Lung02 研究數(shù)據(jù)結(jié)果，據(jù)第一三共 2022 Q2 財(cái)報(bào)顯示，第一三共/阿斯利康將于 2022 財(cái)年下半年啟動(dòng)聯(lián)合 K 藥一線治療 PD-L1 低表達(dá)非鱗 NSCLC 患者的 III 期 TROPION-Lung07 研究，主要終點(diǎn)為 PFS 和 OS。

該項(xiàng)研究目前已于今年 9 月在 ClinicalTrial.govs 上登記(登記號(hào)：NCT05555732)，預(yù)計(jì)招募 975 名受試者，當(dāng)前暫未開始招募。在國(guó)內(nèi)，該項(xiàng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)則于今日獲得默示許可。

除針對(duì)無驅(qū)動(dòng)基因突變肺癌外，第一三共此前也開展了二三線治療驅(qū)動(dòng)基因突變 NSCLC 患者 III 期臨床 TROPION-Lung01 研究(登記號(hào)：NCT04656652)，相應(yīng)數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)于今年下半年讀出。

當(dāng)前，Dato-DXd 已在開展針對(duì) HR 陽性、HER2 陰性乳腺癌以及三陰性乳腺癌的 4 項(xiàng)臨床研究，且均進(jìn)展至 III 期臨床階段。

關(guān)鍵詞： 臨床獲批 阿斯利康 第一三共 智通財(cái)經(jīng)網(wǎng)