1月5日，全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議會(huì)議對(duì)2023年藥品監(jiān)管工作作出部署。其中包括推動(dòng)營(yíng)造雨林型醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)，加快新藥好藥上市，促進(jìn)高端創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)上市，釋放化妝品審評(píng)審批改革紅利，激發(fā)區(qū)域醫(yī)藥創(chuàng)新活力。業(yè)內(nèi)人士表示，創(chuàng)新醫(yī)療器械目前豁免帶量采購(gòu)，政策支持創(chuàng)新力度不斷加大，國(guó)產(chǎn)廠商創(chuàng)新動(dòng)能將激活。相關(guān)標(biāo)的：魚躍醫(yī)療(002223.SZ)、邁瑞醫(yī)療(300760.SZ)、九安醫(yī)療(002432.SZ)、樂普醫(yī)療(300003.SZ)、開立醫(yī)療(300633.SZ)。

近年來，為鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，激勵(lì)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)內(nèi)利好政策頻出，2018年國(guó)家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》；2021年6月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》也提出對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評(píng)審批。

【資料圖】

2022年9月3日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《國(guó)家醫(yī)療保障局對(duì)十三屆全國(guó)人大五次會(huì)議第4955號(hào)建議的答復(fù)》。由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時(shí)難以預(yù)估，尚難以實(shí)施帶量方式。在集中帶量采購(gòu)過程中，根據(jù)臨床使用特征、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購(gòu)之外留出一定市場(chǎng)為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場(chǎng)提供空間。

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)計(jì)，截至2022年6月15日，已有超過383個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道，155個(gè)創(chuàng)新性強(qiáng)、技術(shù)含量高、臨床價(jià)值顯著的產(chǎn)品上市。僅2021年就有35款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局在部分?。▍^(qū)、市）建立創(chuàng)新服務(wù)站，加強(qiáng)對(duì)地方創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)的指導(dǎo)。

市場(chǎng)方面，近期以來，醫(yī)用血管造影X射線機(jī)、血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備、一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管、一次性使用壓力監(jiān)測(cè)磁定位射頻消融導(dǎo)管等多款醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)。

2022年12月30日，國(guó)家藥監(jiān)局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了聯(lián)影醫(yī)療生產(chǎn)的“醫(yī)用血管造影X射線機(jī)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。在心血管領(lǐng)域，開立醫(yī)療生產(chǎn)的“血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備”和其子公司上海愛聲生產(chǎn)的“一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管”近日也獲得了創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)。此外，在2022年12月初，國(guó)家藥監(jiān)局還批準(zhǔn)了微電生理生產(chǎn)的“一次性使用壓力監(jiān)測(cè)磁定位射頻消融導(dǎo)管”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

中商產(chǎn)業(yè)研究院稱，隨著國(guó)家對(duì)醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的愈發(fā)重視，鼓勵(lì)創(chuàng)新和加速審批等利好政策不斷出臺(tái)，人們醫(yī)療衛(wèi)生支出增加和健康意識(shí)增強(qiáng)，將驅(qū)動(dòng)醫(yī)療器械市場(chǎng)的進(jìn)一步發(fā)展，預(yù)計(jì)2023年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)10170億元。

財(cái)信證券表示，國(guó)內(nèi)防疫重心逐漸從防控感染轉(zhuǎn)到醫(yī)療救治，各省市紛紛加速ICU、發(fā)熱門診建設(shè)，看好與可擇期進(jìn)行的診療活動(dòng)相關(guān)的、具備自主創(chuàng)新能力的醫(yī)療器械研發(fā)平臺(tái)化廠家。

國(guó)金證券指出，考慮醫(yī)療板塊的業(yè)績(jī)預(yù)期和集采控費(fèi)預(yù)期都已經(jīng)處于見底回升階段，且基金醫(yī)藥持倉(cāng)和整體估值仍處于底部，2023年全面看好醫(yī)療板塊整體復(fù)蘇，重回增長(zhǎng)通道。當(dāng)前投資者對(duì)器械耗材板塊政策預(yù)期及情緒已觸底回升，板塊存在估值和業(yè)績(jī)雙重修復(fù)機(jī)會(huì)。

財(cái)信證券認(rèn)為，院內(nèi)需求方面，看好與可擇期進(jìn)行的診療活動(dòng)相關(guān)的、具備自主創(chuàng)新能力的醫(yī)療器械研發(fā)平臺(tái)化廠家，如南微醫(yī)學(xué)、邁瑞醫(yī)療、惠泰醫(yī)療、開立醫(yī)療、澳華內(nèi)鏡、海泰新光等；院外需求方面，在全民健康意識(shí)增強(qiáng)、人均收入持續(xù)增多背景下，關(guān)注疫情后期消費(fèi)產(chǎn)品的需求復(fù)蘇，建議關(guān)注受益于集采和國(guó)產(chǎn)替代的眼科器械創(chuàng)新型企業(yè)愛博醫(yī)療、產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)格局較好的脫敏治療龍頭我武生物等。

相關(guān)概念股：

魚躍醫(yī)療(002223.SZ)：是一家以提供家用醫(yī)療器械、醫(yī)用臨床器械和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)為主要業(yè)務(wù)的公司，研發(fā)、制造和銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品及提供相關(guān)解決方案是公司目前的核心業(yè)務(wù)，也是目前公司主要業(yè)績(jī)來源。

邁瑞醫(yī)療(300760.SZ)：主要從事醫(yī)療器械的研發(fā)、制造、營(yíng)銷及服務(wù)，始終以客戶需求為導(dǎo)向，致力于為全球醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和服務(wù)。

九安醫(yī)療(002432.SZ)：開發(fā)、生產(chǎn)、銷售電子產(chǎn)品、醫(yī)療器械。

樂普醫(yī)療(300003.SZ)：心血管器械龍頭，國(guó)內(nèi)高端醫(yī)療器械領(lǐng)域中為數(shù)不多的能與進(jìn)口產(chǎn)品強(qiáng)力競(jìng)爭(zhēng)的企業(yè)之一，產(chǎn)品主要包括心血管平臺(tái)(血管造影機(jī)、心血管支架等)、外科手術(shù)器械(腔鏡下吻合器)、診斷試劑平臺(tái)(傳統(tǒng)ⅣD、分子診斷、液體活檢等)，擁有Neo∨αs可降解支架。

開立醫(yī)療(300633.SZ)：彩超龍頭，主營(yíng)醫(yī)用數(shù)字超聲診斷系統(tǒng)、電子內(nèi)窺鏡系統(tǒng)和全自動(dòng)五分類血液細(xì)胞分析儀等醫(yī)療設(shè)備，其中超聲影像產(chǎn)品線全面覆蓋了高中低端市場(chǎng)，高清內(nèi)窺鏡技術(shù)水平在國(guó)內(nèi)穩(wěn)居第一。

關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械 智通財(cái)經(jīng)網(wǎng)