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1月18日，國家藥品監(jiān)督管理局批準珠海市麗珠單抗生物技術有限公司申報的托珠單抗注射液(商品名：安維泰)上市。該藥是國內獲批的第二個托珠單抗注射液生物類似藥，適應癥為類風濕關節(jié)炎。據藥監(jiān)局文件顯示，托珠單抗注射液被納入《新型冠狀病毒感染診療方案(試行第十版)》和《新型冠狀病毒感染重癥病例診療方案(試行第四版)》。

托珠單抗可阻斷炎癥風暴 可試用于新冠危重癥免疫治療

2023年1月，中華醫(yī)學會呼吸病學分會危重癥學組、中國醫(yī)師協(xié)會呼吸醫(yī)師分會危重癥醫(yī)學專家組發(fā)布了《奧密克戎變異株所致重癥新型冠狀病毒感染臨床救治專家推薦意見》，明確指出托珠單抗IL-6拮抗劑能夠抑制重癥患者過激的炎癥反應。

白介素6(IL-6)是一種促炎性細胞因子，是新冠病毒感染引起的肺部細胞因子風暴的關鍵信號分子。托珠單抗可特異阻斷IL-6與IL-6受體的結合，從而抑制由IL-6受體引起的炎癥反應，包括新冠感染引起的肺部細胞因子風暴。在新冠疫情的防治中，全球多個研究團隊發(fā)現IL-6R單抗對中重度新冠肺炎患者的治療有效。

自大流行開始以來，全球已有超過100萬因COVID-19住院的人接受了托珠單抗治療。在世界各地，托珠單抗被批準在30多個國家用于因嚴重COVID-19住院的患者。多項國內外臨床研究已表明，托珠單抗可顯著減低新冠住院患者的死亡風險，并減少患者住院時間。最新的研究(發(fā)表于著名醫(yī)學雜志 JAMA)表明，托珠單抗可顯著改善新冠重癥患者長期生存獲益。

托珠單抗注射液 麗珠生物安維泰?上市 已用于東南亞部分地區(qū)新冠重癥治療

經過長時間的臨床研究與治療效果，世界衛(wèi)生組織早在2021年7月6日更新的新冠治療動態(tài)指南中，強烈建議給COVID-19重癥或危重癥的住院患者使用白介素-6受體阻滯劑(托珠單抗或薩瑞魯單抗)。隨后，歐盟藥物監(jiān)管機構和美國FDA亦相繼授予羅氏公司托珠單抗緊急使用授權，用于新冠感染住院成人和2歲及以上兒童。

1月19日，公司公告介紹，麗珠生物安維泰?是一款靶向白介素-6 受體(IL-6R)的重組人源化單克隆抗體，安維泰?獲批上市后可進一步惠及國內廣大的自身免疫疾病患者。

據了解，麗珠單抗生物技術有限公司的托珠單抗注射液在2021年海外新冠疫情大流行期間，東南亞一些國家將托珠單抗用于新冠重癥治療，該款托珠單抗注射液已于2021年7月26日獲得印尼食品藥品監(jiān)局管理局(BPOM)簽發(fā)的SAS批準 (特別準入藥物進口批準)，于2021年10月21日獲得菲律賓食品和藥物管理局(FDA)簽發(fā)的DEU批準(緊急使用許可)。

本次珠海市麗珠單抗生物技術有限公司治療用生物制品托珠單抗注射液獲我國藥監(jiān)局批準上市，將為新冠病毒感染重癥患者提供有效的治療藥物和方案。

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