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禮來(LLY.US)周四表示，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)拒絕加速批準該公司旗下的實驗性阿爾茨海默癥藥物donanemab，原因是該公司沒有提交足夠的接受了至少一年治療的病人的試驗數(shù)據(jù)。

禮來的donanemab是一種旨在清除早期阿爾茨海默癥患者大腦中淀粉樣蛋白斑塊的藥物。禮來稱，F(xiàn)DA已向其發(fā)送了關于donanemab的完整回復信函，此類信函通常會概述獲得批準必須解決的問題和條件。

禮來表示，F(xiàn)DA之所以發(fā)送這份信函，“是因為提交文件中提供的至少12個月藥物暴露數(shù)據(jù)的患者數(shù)量有限”。該公司稱，在中期試驗中，一旦患者的淀粉樣蛋白斑塊被清除，他們就會停止治療。該公司補充稱，40%的患者在六個月后就會停止治療。

禮來表示，該公司仍然有望在今年第二季度報告donanemab的驗證性三期試驗的結(jié)果。該公司表示，這項研究將成為donanemab申請FDA批準的基礎。

Banner阿爾茨海默癥研究所的執(zhí)行主任Dr.Eric Reiman表示：“我不認為這對該藥物的進程或時間表有任何阻礙。當三期試驗結(jié)束時，我知道它將至少在100名患者身上獲得安全數(shù)據(jù)?！?/p>

美國非營利性機構(gòu)UsAgainstAlzheimer的首席運營官Russ Paulsen表示，對這種治療藥物不能更早地服務于患者感到失望，但對其原因感到鼓舞。他表示：“donanemab的療效太好了。FDA要求至少有100名患者服用該藥物至少12個月，但是，由于donanemab對一些患者的快速作用，許多人能夠在短短6個月內(nèi)停止治療。”

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