智通財經(jīng)了解到，近期，遠大醫(yī)藥(00512)曬出了多份重磅創(chuàng)新產(chǎn)品的最新進展，涉及公司心腦血管急救、呼吸及重癥抗感染、眼科、核藥抗腫瘤診療等多個創(chuàng)新研發(fā)管線領(lǐng)域。具體來看，心腦血管板塊中，1月29日，遠大醫(yī)藥Jext?預(yù)充式腎上腺素自動注射筆在大灣區(qū)獲批，彌補了在國內(nèi)相關(guān)市場的空白，為有嚴重過敏史患者提供了一種創(chuàng)新有效的自我救治方式;公司呼吸及重癥抗感染板塊中治療哮喘的創(chuàng)新產(chǎn)品恩卓潤?和恩明潤?納入醫(yī)保，為長期接受哮喘治療的人群提供了新的治療方案。同日，公司還有三款全球創(chuàng)新藥物的臨床試驗申請(IND)獲得國家藥監(jiān)局(NMPA)受理。其中，GPN00068 (APAD)是公司針對膿毒癥等重癥自主開發(fā)的全新作用機制的小分子化合物;GPN00136 (BRM421)為治療干眼癥的全球創(chuàng)新小分子多肽滴眼液產(chǎn)品;GPN00833 (APP13007)則是眼科抗炎類納米制劑產(chǎn)品，用于眼科術(shù)后抗炎鎮(zhèn)痛。

2月5日，公司核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域亦有突破性進展，其全球創(chuàng)新放射性核核素偶聯(lián)藥物(RDC)TLX101 (131I-IPA)的國內(nèi)IND申請也獲得了國家藥監(jiān)局的受理。公司各板塊的諸多創(chuàng)新產(chǎn)品可謂是呈現(xiàn)了百花齊放的態(tài)勢。

(資料圖片僅供參考)

強大研發(fā)實力支撐多項業(yè)務(wù)穩(wěn)步向前

作為一家科技創(chuàng)新型國際化醫(yī)藥企業(yè)，遠大醫(yī)藥一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進技術(shù)的研發(fā)。根據(jù)公告，2022年上半年公司研發(fā)及項目投入共計約16億港元，截至2022年6月30日公司擁有研發(fā)人員超630名(碩博占比超過60%)，共儲備在研項目114個(其中創(chuàng)新項目46個)，累計有效專利539件，其中發(fā)明專利授權(quán)286件，實用新型專利及外觀設(shè)計專利授權(quán)253件。

(圖片來源：遠大醫(yī)藥2022中報)

近年來，隨著遠大醫(yī)藥對創(chuàng)新研發(fā)的持續(xù)深耕以及對優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新項目的持續(xù)挖掘，公司已實現(xiàn)了圍繞腫瘤介入、RDC、mRNA、DNA、糖組學(xué)以及高端醫(yī)療器械研發(fā)技術(shù)在全球6個研發(fā)技術(shù)平臺和10個研發(fā)中心的布局。在為科技創(chuàng)新高效投入的背景下，遠大醫(yī)藥的各個業(yè)務(wù)板塊也不斷取得可喜的成績。

作為公司的核心優(yōu)勢板塊之一，遠大醫(yī)藥心腦血管急救板塊的產(chǎn)品儲備十分豐富，公司該板塊共擁有24個品種，其中14個品種納入了國家急搶救藥品目錄，16個品種納入了短缺藥品目錄，同時亦儲備在研產(chǎn)品超過20款，產(chǎn)品管線數(shù)量位居行業(yè)前列。同時，遠大醫(yī)藥還入選“國家基本用藥生產(chǎn)基地”、“國家戰(zhàn)備儲備急救用藥生產(chǎn)企業(yè)”以及“國家小品種藥(短缺藥)集中生產(chǎn)基地建設(shè)單位”，其中最后一項榮譽全國目前僅有不到10個單位獲評，這也充分體現(xiàn)了公司在該板塊的行業(yè)地位。

在急救板塊中，遠大醫(yī)藥已針對腎上腺素系列產(chǎn)品進行了系統(tǒng)性的布局，包括安瓿、預(yù)灌封和自動注射筆等多種形式，可滿足不同應(yīng)用場景下的客觀需求。其中，肌注腎上腺素的形式是目前國際公認的嚴重過敏反應(yīng)的一線治療措施，海內(nèi)外多個指南及學(xué)會均明確推薦有嚴重過敏反應(yīng)史患者需要儲備腎上腺素自動注射筆，以實現(xiàn)盡早地自我救治，并為患者進一步接受系統(tǒng)性治療爭取寶貴的時間。

目前我國使用的腎上腺素注射液主要為安瓿形式，尚未有腎上腺素自動注射筆產(chǎn)品上市，患者需要依靠醫(yī)護人員到達后才能獲得藥物救治，大大拖延了嚴重過敏反應(yīng)患者的黃金救治時間。

根據(jù)IQVIA資料，2020年全球腎上腺素市場達到50億美元，其中腎上腺素自動注射筆市場份額占比93.3%，全球銷量近47億美元，五年復(fù)合增長率為18%。

此次公司獲批的Jext?預(yù)充式腎上腺素自動注射筆不僅恰好在嚴重過敏反應(yīng)的自我或家庭或社會救治方面填補了國內(nèi)的空白，且該產(chǎn)品已在海外21個國家和地區(qū)上市并使用超過10年，其安全性及有效性均得到了充分的驗證，同時，該產(chǎn)品在大灣區(qū)獲批也為公司未來拓展國內(nèi)廣闊市場提供了強有力的支持。

在呼吸及重癥抗感染板塊，遠大醫(yī)藥同樣儲備了豐富的產(chǎn)品管線，公司該板塊現(xiàn)有在售產(chǎn)品近10款，覆蓋鼻炎、咽炎、支氣管炎、肺炎、哮喘等多個適應(yīng)癥，已在呼吸疾病治療領(lǐng)域形成了較為完備的產(chǎn)品組合。其中，公司明星產(chǎn)品切諾和金嗓系列均為全國獨家品種，并獲得了多項指南和專家共識的明確推薦。

根據(jù)《柳葉刀》研究顯示，我國20歲及以上人群哮喘患病率為4.2%，成人患者總數(shù)達4,570萬，患者人群基數(shù)龐大，疾病負擔(dān)重，且由于諸多因素，目前仍有55%的哮喘患者的病情未得到有效控制?；邶嫶蟮幕颊邤?shù)量，哮喘治療藥物市場規(guī)模也十分可觀。據(jù)華安證券研報顯示，2019年我國哮喘治療市場規(guī)模已達245億元。

此次遠大醫(yī)藥成功進入醫(yī)保的兩款全球創(chuàng)新復(fù)方制劑恩卓潤?及恩明潤?不僅將成為我國哮喘患者的新福音，未來也有望實現(xiàn)產(chǎn)品放量從而進一步促進公司業(yè)績的提升。

基于對未被滿足的臨床需求的深度挖掘，遠大醫(yī)藥在該板塊也前瞻性布局了4款全球創(chuàng)新藥物，適應(yīng)癥覆蓋過敏性鼻炎、膿毒癥、急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)、新冠病毒感染及副流感等。其中，國內(nèi)IND獲批的GPN00068 (APAD)是遠大醫(yī)藥針對膿毒癥等重癥自主開發(fā)的全新作用機制的小分子化合物，對多種細菌感染導(dǎo)致的膿毒癥都能起到治療作用，有望從源頭阻止膿毒癥的發(fā)生和進展，且該產(chǎn)品亦可與STC3141在作用機理形成互補，可在膿毒癥等重癥的治療方面形成良好的協(xié)同效應(yīng)。在該板塊，公司未來將持續(xù)打造氣道慢病全周期管理產(chǎn)品集群和重癥抗感染產(chǎn)品管線，不斷鞏固其行業(yè)地位。

值得一提的是，在近期熱議的抗新冠感染領(lǐng)域，遠大醫(yī)藥亦做出了前瞻性布局。根據(jù)公告，公司自主研發(fā)的口服小分子抗新冠病毒感染的3CL蛋白酶抑制劑GS221臨床試驗進展順利，已完成的臨床試驗顯示，患者給藥后顯示了臨床癥狀改善、核酸轉(zhuǎn)陰時間縮短以及病毒載量下降速度快的趨勢。GS221屬于遠大醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)管線的重癥及抗感染領(lǐng)域的重磅產(chǎn)品，同時公司該板塊的另一款全球創(chuàng)新產(chǎn)品STC3141也已在歐洲完成了針對新冠病毒感染所致重癥肺炎的IIa期臨床試驗并成功達到主要臨床研究終點，其在中國的臨床試驗也在順利開展中。這兩款產(chǎn)品未來有望實現(xiàn)對新冠病毒感染患者的輕、中、重癥治療的覆蓋，針對未滿足的臨床需求為患者提供更多的治療服務(wù)。

而在眼科方面，遠大醫(yī)藥經(jīng)過十余年的深耕，已成為我國主要的眼科藥研發(fā)、生產(chǎn)及銷售綜合企業(yè)之一，穩(wěn)居行業(yè)第一梯隊席位。目前公司眼科在售產(chǎn)品超過30款，產(chǎn)品涵蓋眼前節(jié)及眼底，主要聚焦于干眼癥、眼底出血、青光眼、白內(nèi)障、抗炎、近視相關(guān)等主流適應(yīng)癥，覆蓋化學(xué)制劑、中藥制劑及眼用健康產(chǎn)品，包含處方藥、OTC、器械、消費品等幾大類別，并打造了集“預(yù)防+治療+保健”為一體的“大眾護眼生態(tài)圈”。

根據(jù)公司公告，GPN00136 (BRM421)、GPN00833 (APP13007)為眼科賽道的兩款重磅前沿科技產(chǎn)品。其中，BRM421為全球創(chuàng)新的小分子多肽滴眼液產(chǎn)品，其通過加速角膜緣干細胞的分裂增殖，促進眼表修復(fù)以治療干眼癥。

由于干眼癥患者人群龐大，目前我國干眼用藥市場已破百億。據(jù)東方證券研報顯示，2019年的干眼癥患者已超過2.1億人，且還在以2%的年復(fù)合增速增長;預(yù)計到2030年，將有超過2.6億人患干眼癥，干眼癥已成為我國患者最多的眼科疾病。

(圖片來源：東方證券研報)

目前已在臨床廣泛應(yīng)用的干眼病治療方法主要是藥物療法，有眼部潤滑劑/人工淚液、環(huán)孢素、類固醇滴眼液等療法。國內(nèi)最常見的治療方法是人工淚液，但是治療效果有限，以緩解為主。人工淚液包括玻璃酸鈉、聚乙烯醇等，原理是利用與人體淚液較為相似的物質(zhì)緩解干眼癥酸澀疲勞癥狀。

以環(huán)孢素為主的抗炎處方藥，其中最具代表性的是環(huán)孢素(Restasis)，這款產(chǎn)品于2003年上市，是全球第一個用于治療中重度淚液缺乏型干眼癥的藥物，2019年全球銷售額達到11.89億美元。

目前市面上，治療干眼用藥的最優(yōu)選擇為環(huán)孢素，不過在這百億賽道里已有多家藥企布局，如兆科眼科、恒瑞醫(yī)藥、興齊眼藥等，其中興齊眼藥的環(huán)孢素A已經(jīng)上市。不過從BRM421已完成的II期臨床研究數(shù)據(jù)來看，BRM421有望成為干眼患者更好的選擇。數(shù)據(jù)顯示，與目前已上市的治療干眼癥的環(huán)孢素類滴眼液相比，BRM421安全性高且刺激性小，具有能夠在兩星期內(nèi)迅速緩解干眼癥癥狀和體征的潛力。由此可見，BRM421有望為中國干眼癥患者提供一種全新的安全有效的治療手段，從諸多干眼用藥中脫穎而出，成為最大的贏家。

另一方面，APP13007為眼科抗炎類納米制劑產(chǎn)品，其主要活性成分是一種強效的糖皮質(zhì)激素，具有高效的局部抗炎活性和較強的毛細血管收縮作用，該產(chǎn)品獨特的納米制劑工藝有效解決了激素產(chǎn)品低水溶性導(dǎo)致的生物利用度低及安全性風(fēng)險。APP13007早前在美國完成的III期臨床試驗已達到主要臨床終點，實驗數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品在較低的濃度下也能具備良好的有效性和安全性。受眼用制劑技術(shù)能力限制，當(dāng)前中國激素眼用制劑由進口產(chǎn)品主導(dǎo)，近十年該細分市場無新產(chǎn)品上市，臨床上急需安全性高的強效激素滴眼液，APP13007產(chǎn)品有望滿足此臨床需求。

除此之外，作為遠大醫(yī)藥全球化程度最高的板塊之一，公司核藥抗腫瘤板塊也取得了重要進展——全球創(chuàng)新RDC藥物TLX101的國內(nèi)IND申請獲國家藥監(jiān)局受理。

TLX101是一種基于放射性核素-小分子偶聯(lián)技術(shù)用于治療多形性膠質(zhì)母細胞瘤的治療型放射性藥物，該產(chǎn)品已在美國及歐洲獲得孤兒藥認定，其在歐洲和澳洲開展的I/II期臨床試驗也在順利進行中。

據(jù)悉，膠質(zhì)母細胞瘤是僅次于腦膜瘤的第二最常見的腦腫瘤，我國膠質(zhì)母細胞瘤每年新發(fā)病例數(shù)超過45,000例，5年存活期僅5%。目前臨床上現(xiàn)有的治療手段僅能推遲腫瘤的進展，但無法避免腫瘤的復(fù)發(fā)，治療效果并不理想。遠大醫(yī)藥TLX101有望成為膠質(zhì)母細胞瘤治療領(lǐng)域中的一種開拓性的治療手段。

值得注意的是，TLX101屬于遠大醫(yī)藥重點布局之一的核藥抗腫瘤診療板塊。在該板塊，公司圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，目前已儲備13款創(chuàng)新產(chǎn)品(其中三款產(chǎn)品的IND申請已獲得國家藥監(jiān)局受理)，涵蓋6種放射性核素，覆蓋8個癌種;產(chǎn)品種類涵蓋診斷和治療兩類藥物，可為患者提供多適應(yīng)癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球領(lǐng)先的抗腫瘤方案。

(圖片來源：遠大醫(yī)藥官微)

作為公司眾多創(chuàng)新核藥產(chǎn)品管線中的核心產(chǎn)品，易甘泰?釔[90Y]微球注射液為我國肝臟惡性腫瘤患者提供了一種全新且有效的治療方式，標(biāo)志我國肝臟惡性腫瘤領(lǐng)域迎來了全新國際化精準(zhǔn)介入治療方案。

自易甘泰?于2022年5月在國內(nèi)正式上市后，已有50多家醫(yī)院完成了核素轉(zhuǎn)讓手續(xù)，正式手術(shù)已在中國17個省市的30余家醫(yī)院展開。截至目前，已有5名患者順利實現(xiàn)肝癌腫瘤降期轉(zhuǎn)化并實施了肝癌切除手術(shù)，實現(xiàn)臨床治愈。隨訪結(jié)果顯示，接受了易甘泰?手術(shù)的患者響應(yīng)整體較為理想，大部分患者均獲得很好的臨床療效，延長生存。在所有可隨訪到3個月及以上的患者中，易甘泰?治療肝臟惡性腫瘤客觀緩解率超過50%，超半數(shù)患者腫瘤大小有緩解，其中5位患者癥狀完全緩解，無需切除，隨訪到的患者疾病控制率超過95%，治療效果顯著。

根據(jù)公告，遠大醫(yī)藥已對70家醫(yī)院超過300名醫(yī)生進行了易甘泰?手術(shù)理論或技能培訓(xùn)，已有近20位專家通過海外專家一對一的嚴格培訓(xùn)，獲取了獨立手術(shù)的操作資格，其中多位專家即將獲得培訓(xùn)導(dǎo)師的資格，將進一步加快易甘泰?放射性介入操作的臨床普及。

隨著我國疫情防控政策的調(diào)整，咨詢易甘泰?治療的患者在門診的比例大幅度提升，多家醫(yī)院陸續(xù)開設(shè)專門的易甘泰?門診以滿足患者的臨床需求，易甘泰?也勢必迎來市場爆發(fā)期。

與此同時，公司在核藥抗腫瘤診療板塊也實現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、監(jiān)管資質(zhì)等多個環(huán)節(jié)的全方位布局，建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈。公司還表示，目前正在有序推進甲級資質(zhì)核素生產(chǎn)平臺的建設(shè)。未來公司將繼續(xù)加強該板塊投入，力爭未來三年內(nèi)實現(xiàn)10款核素產(chǎn)品進入臨床階段，實現(xiàn)25個以上核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品的管線布局，旨在打造以易甘泰?釔[90Y]微球注射液為核心的核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品集群。

政策力推創(chuàng)新藥發(fā)展，遠大醫(yī)藥乘風(fēng)破浪

通過遠大醫(yī)藥長期對于科技創(chuàng)新轉(zhuǎn)型堅持不懈的努力，公司的創(chuàng)新產(chǎn)品管線布局已見成效，并逐步進入收獲期。

國家提出的《健康中國2030》規(guī)劃綱要寫入了“推動醫(yī)藥創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級，加強專利藥、中藥新藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設(shè)”，在此之后許多藥企均加大了對創(chuàng)新藥的研發(fā)。而隨著兩票制、一致性評價、集采等政策的逐步落地也不難看出，諸多國家政策的出臺無不為了鼓勵藥企的創(chuàng)新發(fā)展。

根據(jù)國家醫(yī)保局公布的2022年國家醫(yī)保談判結(jié)果，此次創(chuàng)新藥進入醫(yī)保保持了較高成功率，有24個國產(chǎn)重大創(chuàng)新藥品被納入，最終有20個藥品談判成功，成功率達到83.3%，該比率近三年來不斷提升，且談判的價格平均降幅為60.1%，維持往年水平，整體較為溫和。創(chuàng)新藥進醫(yī)保，將加速品種商業(yè)化進程，有望帶來較大放量預(yù)期。

除此以外，國家原子能機構(gòu)聯(lián)合科技部、國家衛(wèi)生健康委等八部門早前發(fā)布了《醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃(2021—2035年)》，是我國首個針對核技術(shù)在醫(yī)療衛(wèi)生應(yīng)用領(lǐng)域發(fā)布的綱領(lǐng)性文件，對提升醫(yī)用同位素相關(guān)產(chǎn)業(yè)能力水平、保障健康中國戰(zhàn)略實施具有重要意義。

在眾多政策東風(fēng)的支持下，遠大醫(yī)藥各業(yè)務(wù)板塊有望實現(xiàn)更強勁的發(fā)展。而公司在不斷踐行堅持創(chuàng)新發(fā)展這一理念，并助力推動我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的同時，公司也擔(dān)起了民族藥企該有的責(zé)任與擔(dān)當(dāng)，堅持以患者需求為中心，關(guān)心百姓的健康，為“健康中國”保駕護航。

遠大醫(yī)藥2030年預(yù)期里程碑與我國“健康中國2030”相契合，公司不僅助力推動我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，同時也在持續(xù)增強其的核心競爭力。目前，遠大醫(yī)藥在各業(yè)務(wù)領(lǐng)域均已儲備了可填補市場空白或可滿足臨床需求等具有潛力的優(yōu)勢產(chǎn)品，同時通過精準(zhǔn)的前瞻性布局以及強大的落地執(zhí)行能力，公司也逐步實現(xiàn)了差異化創(chuàng)新的戰(zhàn)略布局，不斷夯實其在核藥抗腫瘤診療等各業(yè)務(wù)領(lǐng)域的龍頭地位，未來潛力十分可觀，值得市場長期關(guān)注。

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