在集采常態(tài)化的背景下，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度和格局正在發(fā)生深刻的變化，國際化創(chuàng)新儼然已成為當(dāng)下醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展共識。2022年是一個(gè)充滿挑戰(zhàn)的年份，中國創(chuàng)新藥企中國抗體-B(03681)頂住大環(huán)境的“逆風(fēng)”,穩(wěn)步推進(jìn)在研產(chǎn)品臨床試驗(yàn)進(jìn)度，為今年步入成長“大年”打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

【資料圖】

眾所周知，創(chuàng)新藥的研發(fā)是一場漫長的闖關(guān)之旅，只有穩(wěn)扎穩(wěn)打方能厚積薄發(fā)。近年以來，公司始終聚焦于自身免疫性疾病賽道，擁有著出色的研發(fā)能力和廣闊的成長空間，核心產(chǎn)品研發(fā)屢屢報(bào)捷，商業(yè)化布局有序推進(jìn)，不斷向資本市場不斷展現(xiàn)其長期價(jià)值。

強(qiáng)大研發(fā)實(shí)力，推動(dòng)SM03臨床進(jìn)度穩(wěn)步向前

智通財(cái)經(jīng)APP了解到，2022年，中國抗體實(shí)現(xiàn)其他收入及收益為人民幣5511.7萬元。期內(nèi)，公司年內(nèi)錄得研究及開發(fā)成本1.8億元，在高研發(fā)投入下，公司的研發(fā)管線即將步入收獲期，其價(jià)值正在為市場聚焦。

自成立以來，中國抗體專注研發(fā)工作，并已建立一條其中包括以單抗為基礎(chǔ)、可治療多種免疫性疾病的生物制劑和新化學(xué)實(shí)體(NCE)的產(chǎn)品管線?，F(xiàn)階段，公司圍繞自體免疫性疾病深度布局，目標(biāo)在于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)，系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)，多發(fā)性硬化癥(MS)，哮喘，天皰瘡以及其他自身免疫性疾病。

不難看出，在2022年，中國抗體旗下多個(gè)產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程均有了關(guān)鍵性突破，不僅在新藥研發(fā)的進(jìn)度上實(shí)現(xiàn)跨越式進(jìn)步，還在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、管線開發(fā)及商業(yè)化準(zhǔn)備上取得了重大進(jìn)展。

目前，公司在研管線內(nèi)進(jìn)度最為領(lǐng)先的是旗艦產(chǎn)品Suciraslimab(SM03)，該產(chǎn)品是全球首項(xiàng)用以治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)的潛在抗CD22單抗藥物，對其他免疫性疾病，如SLE、SS、非霍奇金淋巴瘤(NHL)及其他適應(yīng)癥亦有潛在療效。

據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，2020年全球RA患者發(fā)病人數(shù)約3980萬人(中國約600萬人)，預(yù)計(jì)到2030年全球RA患者將達(dá)到4500萬人(中國640萬人),擁有著尚未滿足的治療需求和廣闊的市場空間。隨著診斷水平的提升以及藥物的不斷推出，預(yù)計(jì)全球RA藥物市場將由2020年的626億美元增加至2030年的656億美元。而我國RA藥物市場規(guī)模于2020年達(dá)到22億美元，預(yù)計(jì)將于2030年突破百億美元。值得一提的是，在國內(nèi)針對RA治療的在研創(chuàng)新生物藥中，SM03臨床進(jìn)展顯著靠前，競爭優(yōu)勢明顯。

2021年12月，SM03治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)完成III期臨床試驗(yàn)招募，達(dá)成招募530名受試者入組，超出招募510名受試者的預(yù)期目標(biāo)。該III期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心隨機(jī)雙盲、甲氨蝶呤(MTX)對照平行入組研究，以確證接受Suciraslimab聯(lián)合甲氨蝶呤(MTX)治療活動(dòng)性RA患者的臨床療效及長期安全性。

在此之前，針對中重度活動(dòng)性RA的II期臨床研究結(jié)果表明：與僅使用甲氨蝶呤(MTX)背景治療加安慰劑的受試者組相比，Suciraslimab在24周的治療中均表現(xiàn)出良好的療效與安全耐受性，可有效降低中重度RA患者的疾病活動(dòng)度，緩解RA疾病癥狀。該結(jié)果亦于去年6月發(fā)表在美國著名免疫學(xué)期刊Journal of Immunology。因此，SM03的II期臨床數(shù)據(jù)已充分展現(xiàn)SM03具備可靠的安全性和有效性，為實(shí)施關(guān)鍵III期臨床試驗(yàn)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

同時(shí)II期結(jié)果表明，通過和已上市生物制劑比較，Suciraslimab在有效性可比的前提下，表現(xiàn)出了突出的安全性。這對于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎這類需要長期用藥的慢性疾病而言，具有顯著的臨床意義和差異化。

目前，III期臨床試驗(yàn)正在最后數(shù)據(jù)整理階段，即將完成鎖庫，各項(xiàng)工作進(jìn)展順利。其有效性及安全性的最終研究結(jié)果預(yù)計(jì)于2023年第二季度讀出，市場對RA三期臨床研究結(jié)果充滿期待。在后續(xù)規(guī)劃上，公司計(jì)劃最早在今年第三季度向國家藥監(jiān)局提交生物制品許可申請(BLA)，且預(yù)計(jì)將在此后的10-12個(gè)月有序推進(jìn)SM03的后續(xù)商業(yè)化事宜。

從最新優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)看來，SM03研發(fā)如今已到關(guān)鍵進(jìn)程，產(chǎn)品有望很快進(jìn)入面市階段，商業(yè)化和生產(chǎn)的獨(dú)立布局探索該產(chǎn)品價(jià)值最大化，RA賽道龐大的市場空間和FIC的產(chǎn)品療效均將令該藥能快速占領(lǐng)份額，助力公司進(jìn)入商業(yè)化變現(xiàn)的發(fā)展新階段。

SM17、SN1011齊頭并進(jìn)，深度掘金藍(lán)海市場

除了即將落地的SM03以外，中國抗體年內(nèi)實(shí)現(xiàn)了全球首創(chuàng)新藥SM17臨床順利啟動(dòng)。作為公司另一款FIC主要產(chǎn)品，SM17已在美國順利完成其I期臨床試驗(yàn)的首例健康受試者給藥，目前受試者情況正常。期內(nèi)已招募59名受試者，受試者均未報(bào)告嚴(yán)重不良事件。同時(shí)，公司計(jì)劃在中國進(jìn)行橋接試驗(yàn)，并計(jì)劃在2023年上半年向國家藥監(jiān)局的藥品審評中心提交治療哮喘的IND申請。

據(jù)了解，SM17是一類以IL-17RB為靶點(diǎn)的人源化IgG4-κ單克隆抗體，IL-17RB則是屬于IL-17受體家族的一種I型單跨膜糖蛋白。當(dāng)SM17結(jié)合IL-17RB后，可抑制由一類被稱為“警戒素”的細(xì)胞因子導(dǎo)致的Th2細(xì)胞相關(guān)免疫反應(yīng)。目前“警戒素”已被證明與過敏性疾病的病理過程及氣道細(xì)胞的病毒感染反應(yīng)有關(guān)。

作為哮喘治療的新路徑，靶向Th2炎性細(xì)胞因子通路上游介質(zhì)(例如“警戒素”)的療法，預(yù)計(jì)將對氣道炎癥相關(guān)的病理變化產(chǎn)生更廣譜的作用，從而較現(xiàn)有療法更為有效地控制哮喘癥狀，改善疾病病情。這一特性也在SM17的臨床前研究中得以驗(yàn)證。

據(jù)公司介紹，SM17的潛在首款標(biāo)靶抗體展示了對多種適應(yīng)癥可能具有的療效，當(dāng)中包括哮喘及IPF(特發(fā)性肺纖維化)?？梢姡陨溪?dú)特的機(jī)制使SM17所覆蓋的適應(yīng)癥較為多元，既能針對哮喘這類市場體量巨大的適應(yīng)癥，也能治療特發(fā)性肺纖維化這類致死率高的疾病，還能不斷擴(kuò)展適應(yīng)癥覆蓋面，相較于其他目前獲批準(zhǔn)靶向ILC2s下游途徑的哮喘治療性抗體藥物，SM17在源頭上已具備差異化優(yōu)勢。

隨著后續(xù)臨床研究的深入，對氣道炎癥相關(guān)的病理變化具有廣譜治療的特性讓SM17有望配合公司研發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先的SM03、SN1011等旗艦產(chǎn)品，為患者構(gòu)建一個(gè)非競爭性、互為補(bǔ)充的治療方案組合。

在SM03、SM17這兩大FIC產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度有序推進(jìn)的同期，公司旗下創(chuàng)新型第三代可逆共價(jià)布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑SN1011展現(xiàn)出了更廣闊的想象空間。據(jù)悉，SN1011在對潛在長期治療慢性免疫紊亂患者方面展示出高靶向選擇性且具備持久可控的藥效以達(dá)到卓越療效及良好安全性，與目前市場現(xiàn)有的BTK抑制劑(如依魯替尼)等具有差異性優(yōu)勢。

現(xiàn)時(shí)，SN1011已獲得國家藥監(jiān)局4個(gè)IND批準(zhǔn)，包括治療SLE、天皰瘡、多發(fā)性硬化癥(MS)及視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病(NMOSD)。于2022年內(nèi)陸續(xù)獲批的NMOSD及MS適應(yīng)癥，成為了當(dāng)前SN1011臨床的戰(zhàn)略優(yōu)先發(fā)展項(xiàng)目，進(jìn)一步為該藥物覆蓋面和可及性打開成長空間。

智通財(cái)經(jīng)APP了解到，MS是一種嚴(yán)重、終身、進(jìn)行性、致殘性的中樞神經(jīng)系統(tǒng)脫髓鞘疾病，由于免疫系統(tǒng)攻擊自身而引起炎性和神經(jīng)退行性病變，可能損害患者的大腦及脊髓，具有時(shí)間多發(fā)和空間多發(fā)的特點(diǎn)，目前尚無治愈方法，但BTK抑制劑已獲證明在MS治療領(lǐng)域行之有效。根據(jù)弗若斯特沙利文測算，全球MS患病人數(shù)預(yù)計(jì)于2030年達(dá)到370萬人，總體市場規(guī)模將達(dá)488億美元，尚處于快速擴(kuò)張階段，待挖掘空間巨大。

圖源：華創(chuàng)證券

而NMOSD是一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)炎性脫髓鞘疾病，具有高復(fù)發(fā)、高致殘性等特點(diǎn)，曾在2018年5月被納入國家頭一批121種罕見病目錄，預(yù)計(jì)至2030年，中國NMOSD領(lǐng)域治療藥物的市場規(guī)模將增長到3.67億美元，患者人數(shù)約5.26萬人，亦存在潛在的未滿足臨床需求。

我們可以看到，通過公司以創(chuàng)新為導(dǎo)向的研發(fā)推進(jìn)，SN1011所覆蓋的適應(yīng)癥進(jìn)一步擴(kuò)充，令該藥物能夠把我中國和全球范圍內(nèi)藍(lán)海市場的新興機(jī)遇，為未來免疫疾病治療提供更多方案，更好地惠及全球患者。

與此同時(shí)，隨著產(chǎn)品管線逐漸豐富，中國抗體同步推進(jìn)多項(xiàng)研發(fā)項(xiàng)目的能力正持續(xù)提高，同步印證了公司的成長確定性和不斷攀升的內(nèi)在價(jià)值。

多方位優(yōu)勢不斷推動(dòng)商業(yè)化提速

除了在研管線上的創(chuàng)新與突破，在實(shí)現(xiàn)從科技成果向產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)移，降本提質(zhì)增效，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)、成規(guī)模的開發(fā)和商業(yè)化等多個(gè)方面，中國抗體顯然已經(jīng)做好了準(zhǔn)備。

2022年11月，該公司完成配股融資，籌得5105萬港元。截至2022年末，公司賬面持有現(xiàn)金約3.45億元，流動(dòng)資金狀況相對充裕,進(jìn)一步夯實(shí)了資本實(shí)力，為公司中長期發(fā)展蓄力。

站在當(dāng)前時(shí)點(diǎn)，中國抗體的商業(yè)化落地和獨(dú)立投產(chǎn)進(jìn)程亦加快了腳步。為了迎接即將落地的核心產(chǎn)品SM03，中國抗體已在銷售渠道拓展、質(zhì)量管理體系建設(shè)等商業(yè)化進(jìn)程上深入布局。

財(cái)報(bào)顯示，公司的兩個(gè)生產(chǎn)基地均將用于在研產(chǎn)品的后續(xù)商業(yè)化：一個(gè)是目前正在建設(shè)、位于蘇州獨(dú)墅湖高等教育區(qū)的中國總部，總樓面面積約75000平方米，正在建設(shè)用于提供大規(guī)模商業(yè)生產(chǎn)能力。蘇州生產(chǎn)基地將分階段投入使用。第一期開發(fā)產(chǎn)能達(dá)6000升，預(yù)計(jì)于2024年初投入使用。海南?？诘纳a(chǎn)基地產(chǎn)能也達(dá)1200升，待蘇州開發(fā)竣工后，兩個(gè)生產(chǎn)基地的最大總產(chǎn)能將超過36000升(高達(dá)每年一百萬個(gè)療程)，后續(xù)變現(xiàn)前景已是極為可觀。

不僅如此，2022年末，公司的管理團(tuán)隊(duì)進(jìn)一步擴(kuò)容，中國生物科技行業(yè)的主要領(lǐng)導(dǎo)者之一王善春獲委任為中國區(qū)總裁，其在企業(yè)戰(zhàn)略管理、組織管理、創(chuàng)新研發(fā)及產(chǎn)品商業(yè)化方面擁有逾30年的豐富經(jīng)驗(yàn)及實(shí)踐成果。公告顯示，王善春主要負(fù)責(zé)監(jiān)督和管理集團(tuán)在中國的整體運(yùn)營及臨床開發(fā)，其豐富經(jīng)驗(yàn)將幫助公司加快實(shí)現(xiàn)從全球藥品研發(fā)型企業(yè)向具有商業(yè)化能力及國際視野的生物制藥公司邁進(jìn)。

作為中抗產(chǎn)品管線中打磨已久的旗艦產(chǎn)品，SM03可謂身負(fù)厚望，有備而來。隨著該產(chǎn)品商業(yè)化號角的吹響，業(yè)界注定將為具備先發(fā)優(yōu)勢和巨大臨床開發(fā)價(jià)值的SM03所聚焦，待其上市后逐漸放量，將再次向市場證明公司持續(xù)性的產(chǎn)業(yè)化開發(fā)能力。

綜上所述，從成功開發(fā)SM03，到在研管線深耕整個(gè)自免疾病治療領(lǐng)域，中國抗體始終堅(jiān)持對免疫疾病領(lǐng)域創(chuàng)新路徑的探索，拓展自身更加寬廣的成長邊際，滿足全球患者龐大的醫(yī)療需求，在提升優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥物可及性的同時(shí)，為公司的未來帶來更高的市場和投資價(jià)值。

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