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智通財(cái)經(jīng)APP訊，和黃醫(yī)藥(00013)公布，已完成向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)滾動(dòng)提交高選擇性、強(qiáng)效的口服血管內(nèi)皮生長因子受體(VEGFR)-1、-2 及-3 抑制劑呋喹替尼(fruquintinib)用于治療難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的新藥上市申請(qǐng)。

和黃醫(yī)藥研發(fā)負(fù)責(zé)人及首席醫(yī)學(xué)官石明博士表示：“這對(duì)于美國轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者來說是一個(gè)重要里程碑。結(jié)直腸癌在美國乃至全世界范圍內(nèi)均是最常見且死亡率最高的癌癥之一。自 2018 年上市以來，呋喹替尼已成為中國轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的重要治療選擇。我們期待與我們的合作伙伴武田攜手，在中國以外地區(qū)推動(dòng)呋喹替尼的商業(yè)化。我們將繼續(xù)按照計(jì)劃于今年稍后時(shí)候在歐洲及日本提交監(jiān)管注冊申請(qǐng)?！?/p>

在美國、歐洲、日本和澳洲開展的全球 III 期國際多中心臨床試驗(yàn)(MRCT)FRESCO-2 研究，連同在中國開展的 FRESCO 研究的數(shù)據(jù)支持了此項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)。FRESCO-2 研究探索了呋喹替尼加最佳支持治療對(duì)比安慰劑加最佳支持治療用于治療難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。向歐洲藥品管理局(EMA)的上市許可申請(qǐng)，以及向日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械局(PMDA)的新藥上市申請(qǐng)計(jì)劃于 2023 年提交。

據(jù)悉，呋喹替尼是一種高選擇性、強(qiáng)效的口服 VEGFR-1、-2 及-3 抑制劑。VEGFR 抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關(guān)重要的作用。呋喹替尼的獨(dú)特設(shè)計(jì)使其激酶選擇性更高，旨在盡可能地降低脫靶毒性、改善耐受性及對(duì)靶點(diǎn)提供更穩(wěn)定的覆蓋。迄今為止，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，其與其他抗腫瘤療法聯(lián)合使用的研究正在進(jìn)行中。

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