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智通財經(jīng)APP訊，君實生物(01877)公布，近日，公司產(chǎn)品特瑞普利單抗(商品名：拓益?，產(chǎn)品代號：JS001)聯(lián)合阿昔替尼用于中高危的不可切除或遠處轉(zhuǎn)移性腎細胞癌患者一線治療的多中心、隨機、開放、陽性藥對照的 III 期臨床研究(以下簡稱“RENOTORCH 研究”，NCT04394975)已完成方案預(yù)設(shè)的期中分析，獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(IDMC)判定主要研究終點無進展生存期(以下簡稱“PFS”，基于獨立影像評估)達到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值。公司將于近期與監(jiān)管部門溝通遞交該新適應(yīng)癥上市申請事宜。

根據(jù)本研究的期中分析結(jié)果，相較于舒尼替尼，特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼一線治療晚期腎細胞癌患者可顯著降低患者的疾病進展或死亡風(fēng)險，同時改善 ORR 等次要終點。特瑞普利單抗安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險相符，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。關(guān)于詳細的研究數(shù)據(jù)，公司將在近期國際學(xué)術(shù)大會上公布。

據(jù)悉，特瑞普利單抗注射液是中國首個批準(zhǔn)上市的以 PD-1 為靶點的國產(chǎn)單抗藥物，曾榮膺國家專利領(lǐng)域最高獎項“中國專利金獎”，至今已在全球(包括中國、美國、東南亞及歐洲等地)開展了覆蓋超過 15 個適應(yīng)癥的 40 多項由公司發(fā)起的臨床研究。正在進行或已完成的關(guān)鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內(nèi)評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。截至本公告披露日，特瑞普利單抗的 6 項適應(yīng)癥已于中國獲批。2020 年 12 月，特瑞普利單抗注射液首次通過國家醫(yī)保談判，目前已有 3 項適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保目錄(2022 年版)，是國家醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗 PD-1 單抗藥物。

在國際化布局方面，截至本公告披露日，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌及小細胞肺癌領(lǐng)域獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)授予 2 項突破性療法認定、1 項快速通道認定、1 項優(yōu)先審評認定和 5 項孤兒藥資格認定。目前，特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請(BLA)正在接受 FDA 審評。2022 年 12 月及 2023 年 2 月，公司向歐洲藥品管理局(EMA)和英國藥品和保健品管理局(MHRA)提交的特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請(MAA)分別獲得受理。

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