2023年5月4日，百濟(jì)神州(納斯達(dá)克代碼：BGNE;香港聯(lián)交所代碼：06160;上交所代碼：688235.SH)發(fā)布2023年第一季度美股業(yè)績(jī)報(bào)告以及A股業(yè)績(jī)快報(bào)。財(cái)報(bào)顯示，百濟(jì)神州全球收入持續(xù)攀升，一季度實(shí)現(xiàn)總營(yíng)收30.66億元，同比增長(zhǎng)57.4%。其中，產(chǎn)品銷售收入達(dá)到28.08億元，同比增長(zhǎng)69%。

百濟(jì)神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官歐雷強(qiáng)(John V. Oyler)先生表示：“我們的團(tuán)隊(duì)持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品管線的開發(fā)，力爭(zhēng)為癌癥患者帶來新的療法，與此同時(shí)，我們的兩大核心產(chǎn)品百悅澤?和百澤安?在第一季度的全球銷售額取得了顯著增長(zhǎng)。”

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百濟(jì)神州首席財(cái)務(wù)官王愛軍(Julia Wang)女士表示：“我們第一季度取得的業(yè)績(jī)彰顯了百濟(jì)神州在卓越的運(yùn)營(yíng)和財(cái)務(wù)規(guī)范方面所取得的進(jìn)展，從而更好地踐行為全球更多患者帶來可及、可負(fù)擔(dān)的藥物的使命。隨著產(chǎn)品收入的增長(zhǎng)速度繼續(xù)顯著地超過運(yùn)營(yíng)費(fèi)用的增速，百濟(jì)神州已經(jīng)為實(shí)現(xiàn)未來的進(jìn)一步增長(zhǎng)做好充分準(zhǔn)備?！?/p>

BTK全球放量顯著，海外收入同比增長(zhǎng)超一倍

2023年第一季度，百濟(jì)神州核心產(chǎn)品BTK抑制劑百悅澤?(澤布替尼)的全球銷售額達(dá)到14.47億元，上年同期為6.63億元，同比增長(zhǎng)超過一倍。

隨著在多個(gè)已獲批適應(yīng)癥中的快速放量，澤布替尼在美銷售額達(dá)9.5億元，相比上年同期4.31億元，增長(zhǎng)超過一倍。目前，澤布替尼在美國(guó)市場(chǎng)的收入已占其全球銷售額近七成，來自海外主流市場(chǎng)的收入貢獻(xiàn)顯著。在國(guó)內(nèi)，澤布替尼亦增長(zhǎng)穩(wěn)健，銷售額達(dá)3.29億元，上年同期為2.13億元。IQIVIA數(shù)據(jù)顯示，截至2022年底，澤布替尼已成為國(guó)內(nèi)BTK領(lǐng)域市場(chǎng)份額第一的產(chǎn)品。

得益于在全球性3期頭對(duì)頭研究中，對(duì)比第一代BTK伊布替尼取得顯著的優(yōu)效性結(jié)果，澤布替尼如今已經(jīng)確立了全球“同類最優(yōu)”的優(yōu)勢(shì)地位。邁入2023年，澤布替尼在核心適應(yīng)癥上連續(xù)攻城略地，繼年初先后在歐洲、美國(guó)獲得慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)的批準(zhǔn)后，第一季度，澤布替尼再次在澳大利亞獲批這一關(guān)鍵適應(yīng)癥，這無疑將進(jìn)一步打開全球市場(chǎng)的增長(zhǎng)空間。當(dāng)前，澤布替尼在美國(guó)國(guó)家癌癥綜合網(wǎng)絡(luò)(NCCN)指南中，已是CLL/SLL領(lǐng)域中推薦級(jí)別最高的治療方案。

與此同時(shí)，BTK全球市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局正在加速變化。日前，伊布替尼由于未能達(dá)到預(yù)期的臨床獲益，此前兩項(xiàng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥已被撤回。由此，澤布替尼成為邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)二線治療中全球唯一獲批上市的BTK抑制劑。

目前，澤布替尼已累計(jì)在全球超過65個(gè)國(guó)家及地區(qū)獲批，在歐美等主流發(fā)達(dá)國(guó)家實(shí)現(xiàn)廣泛覆蓋的同時(shí)，也已經(jīng)在多個(gè)新興市場(chǎng)上市。財(cái)報(bào)顯示，澤布替尼今年還有望在超過30個(gè)市場(chǎng)取得新增的藥政批準(zhǔn)。隨著澤布替尼不斷鞏固優(yōu)勢(shì)地位，其在全球有望迎來高速放量與市場(chǎng)拓展，這也成為業(yè)界對(duì)百濟(jì)神州2023年的核心關(guān)注點(diǎn)之一。

作為百濟(jì)神州首款在國(guó)際市場(chǎng)獲批的創(chuàng)新藥，澤布替尼上市三年多時(shí)間以來屢獲突破，不僅在全球醫(yī)藥市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)廣泛覆蓋，更取得了顯著的銷售收入。為了構(gòu)建血液腫瘤領(lǐng)域的全球商業(yè)化能力，自2019年起，百濟(jì)神州在海外逐步打造了一支超過200人的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，人員均在當(dāng)?shù)卣心迹采w、美國(guó)、歐洲、澳大利亞等多個(gè)市場(chǎng)。澤布替尼在國(guó)際市場(chǎng)接連取得的成功，一方面印證了公司自主研發(fā)產(chǎn)品的差異化競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)也證明了其自主化布局全球商業(yè)化能力的正確性與強(qiáng)大執(zhí)行力。

PD-1國(guó)內(nèi)收入增速穩(wěn)健，海外布局有望年內(nèi)實(shí)現(xiàn)多點(diǎn)開花

百濟(jì)神州另一款拳頭產(chǎn)品PD-1百澤安?(替雷利珠單抗)第一季度亦表現(xiàn)不俗，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)7.86億元銷售額，美股財(cái)報(bào)顯示，同比增幅達(dá)31%。在內(nèi)卷化的PD-1市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，替雷利珠單抗憑借產(chǎn)品自身差異化的競(jìng)爭(zhēng)力和廣泛的適應(yīng)癥布局，在商業(yè)化放量、適應(yīng)癥獲批數(shù)量上均領(lǐng)先同類產(chǎn)品。數(shù)據(jù)顯示，截至2022年底，百澤安?已在國(guó)內(nèi)PD-1領(lǐng)域取得第一的市場(chǎng)份額。

目前，替雷利珠單抗在國(guó)內(nèi)獲批10項(xiàng)適應(yīng)癥，其中9項(xiàng)已獲批適應(yīng)癥已被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，是國(guó)內(nèi)獲批適應(yīng)癥最廣泛、納入醫(yī)保適應(yīng)癥數(shù)量最多的PD-1產(chǎn)品。

在全球化布局方面，替雷利珠單抗亦走在行業(yè)前列，國(guó)際市場(chǎng)版圖布局清晰。財(cái)報(bào)顯示，替雷利珠單抗已在全球8個(gè)國(guó)家或地區(qū)遞交新藥上市申請(qǐng)，包括美國(guó)、歐盟、英國(guó)、瑞士、澳大利亞、新西蘭、韓國(guó)、巴西等，申報(bào)適應(yīng)癥包括食管鱗癌(ESCC)、非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)等多個(gè)重要領(lǐng)域。

財(cái)報(bào)顯示，替雷利珠單抗有望今年內(nèi)實(shí)現(xiàn)“多點(diǎn)開花”，全力進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)。在美國(guó)，F(xiàn)DA正在審評(píng)的替雷利珠單抗用于二線ESCC的新藥上市申請(qǐng)，預(yù)計(jì)將于今年第二季度進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并在年內(nèi)做出審評(píng)決議;在澳大利亞，其用于一線和二線治療NSCLC以及二線治療ESCC的新藥上市申請(qǐng)有望在今年下半年取得相關(guān)監(jiān)管決定;在歐洲，用于一線和二線治療NSCLC，以及用于二線治療ESCC的新藥上市申請(qǐng)，預(yù)計(jì)也將在今年內(nèi)取得相關(guān)監(jiān)管決定。

替雷利珠單抗在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的亮眼表現(xiàn)，彰顯了百濟(jì)神州在中國(guó)強(qiáng)大的商業(yè)化能力、準(zhǔn)入能力與推進(jìn)效率。目前，百濟(jì)神州在中國(guó)已構(gòu)建了一支超過3,300 人的大規(guī)模、立足于科學(xué)的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，覆蓋醫(yī)院數(shù)量超過1,000家。憑借商業(yè)化規(guī)模、效率與質(zhì)量的齊頭并進(jìn)，百濟(jì)神州正在持續(xù)創(chuàng)造增長(zhǎng)動(dòng)能，進(jìn)一步鞏固其在中國(guó)腫瘤市場(chǎng)的領(lǐng)導(dǎo)地位。

自主臨床研發(fā)穩(wěn)步推進(jìn)，全球化戰(zhàn)略布局縱深發(fā)展

目前，百濟(jì)神州約有50款產(chǎn)品或臨床候選物處于臨床開發(fā)或商業(yè)化階段，這一豐富、多元化的研發(fā)管線已經(jīng)廣泛覆蓋了全球超過80%的癌癥類型(按發(fā)病率計(jì))。財(cái)報(bào)顯示，公司多款自主研發(fā)的臨床藥物具備差異化競(jìng)爭(zhēng)力，目前正在持續(xù)推進(jìn)中，包括已經(jīng)在臨床3期階段的抗TIGIT抗體歐司珀利單抗、處于臨床2期階段的BCL-2抑制劑、以及處在臨床早期階段的抗OX40抗體、潛在“同類首創(chuàng)”HPK1抑制劑和CEA × 4-1BB雙特異性抗體等。

其中，差異化的BCL-2抑制劑BGB-11417有望成為公司又一款“同類最優(yōu)”藥物。目前，公司正在持續(xù)推動(dòng)BGB-11417用于治療R/R 套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)和R/R CLL/SLL的潛在注冊(cè)可用關(guān)鍵性2期研究的臨床開發(fā)。今年下半年，百濟(jì)神州將啟動(dòng)BGB-11417聯(lián)合澤布替尼用于一線CLL的全球關(guān)鍵性試驗(yàn)。

臨床前研究方面，百濟(jì)神州已建立了廣泛的藥物模式和技術(shù)平臺(tái)，覆蓋小分子、大分子、雙抗/多抗、mRNA、ADC、細(xì)胞治療等多種前沿的藥物形式。百濟(jì)神州現(xiàn)擁有超60項(xiàng)臨床前項(xiàng)目，且大部分具有同類首創(chuàng)潛力。自2024年起，公司預(yù)計(jì)每年將推動(dòng)10款以上新的分子藥物進(jìn)入臨床階段，開啟新一階段的研發(fā)浪潮。

在生產(chǎn)層面，百濟(jì)神州已在全球范圍內(nèi)構(gòu)建了獨(dú)立的自主生產(chǎn)能力，并且正在不斷擴(kuò)大這一優(yōu)勢(shì)。財(cái)報(bào)顯示，在廣州，百濟(jì)神州啟動(dòng)了抗體偶聯(lián)藥物(ADC)生產(chǎn)設(shè)施及全新生物藥生產(chǎn)大樓的建設(shè)，預(yù)計(jì)將于2024年完工;在蘇州，百濟(jì)神州啟動(dòng)了新的研發(fā)中心的建設(shè)，以提高臨床和商業(yè)化生產(chǎn)能力，預(yù)計(jì)將于2025年完工。在美國(guó)新澤西州，全新生產(chǎn)基地和臨床研發(fā)中心已完成鋼梁吊裝封頂。

經(jīng)過十三年的發(fā)展，目前百濟(jì)神州已成為一家真正意義上的全球性生物科技企業(yè)，在全球五大洲、約40個(gè)辦事處擁有超過 9,400名員工。2023年以來，百濟(jì)神州進(jìn)一步拓展其全球化的深度和廣度。今年4月，百濟(jì)神州宣布正式啟用巴西圣保羅辦事處，加快其在拉丁美洲市場(chǎng)的業(yè)務(wù)拓展。

此外，公司也于一季度發(fā)布了全新的ESG報(bào)告，從全球健康、賦能員工、可持續(xù)創(chuàng)新、支持社區(qū)，以及負(fù)責(zé)任運(yùn)營(yíng)五大重點(diǎn)領(lǐng)域推進(jìn)發(fā)展目標(biāo)，進(jìn)而滿足患者、員工、社區(qū)等多元利益相關(guān)方的需求。第一季度百濟(jì)神州取得的穩(wěn)健表現(xiàn)，為其全年發(fā)展奠定良好的開局，未來多項(xiàng)里程碑進(jìn)展將更加值得期待。

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