后疫情時代的基因檢測行業(yè)，來自資本與現(xiàn)金流的短期壓力與醫(yī)療行業(yè)的長期屬性之間的平衡，成為了每個上市企業(yè)都在面臨的考驗(yàn)，但對于股價再次跌破1美元的泛生子(GTH.US)來說，顯然沒有經(jīng)受住這輪考驗(yàn)。

智通財經(jīng)APP了解到，去年11月，泛生子由于在連續(xù)30個工作日內(nèi)收盤價低于每股1美元而受到美國SEC的退市警告。

雖然在今年1月，由于股價有所提高，納斯達(dá)克已確認(rèn)泛生子重新合規(guī)。但在1月26日盤中達(dá)到區(qū)間最高股價1.23美元后，泛生子的股價再度下滑且4月末至今，泛生子收盤價幾乎都處在1美元之下，這或許也會讓其再次來到“退市邊緣”。

(資料圖片僅供參考)

5月15日，泛生子披露了其2022年年報。財報顯示，公司當(dāng)期實(shí)現(xiàn)營收6.51億元(人民幣，單位下同)，同比增長22.3%。但這次雙位數(shù)的業(yè)績增長并未挽救泛生子的股價。

陷入“增收不增利”的泥潭

一直以來，泛生子都秉承著LDT+IVD雙軌并行的業(yè)務(wù)布局。2022年，公司之所以實(shí)現(xiàn)雙位數(shù)業(yè)績增長，與其深入新冠檢測不無關(guān)系。

從業(yè)務(wù)分布來看，此前體外診斷(IVD)技術(shù)和臨床實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目(LDT)都是泛生子的基礎(chǔ)業(yè)務(wù)，并衍生了三大主要業(yè)務(wù)：癌癥診斷監(jiān)測、癌癥早期篩查以及藥物研發(fā)服務(wù)。但在新冠疫情出現(xiàn)后，公司業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)出現(xiàn)一定變動，在診斷監(jiān)測業(yè)務(wù)中，新冠檢測的收入占比越來越大。

2022年，支撐泛生子當(dāng)期營收增長的關(guān)鍵，便來源于“診斷與監(jiān)測”業(yè)務(wù)。該項(xiàng)業(yè)務(wù)在2022年?duì)I收增長22.4%，達(dá)到6.03億元，占公司當(dāng)期總營收比重達(dá)到92.6%。LDT服務(wù)收入則同比增長60.5%，達(dá)到5.42億元，而其中便包括公司新冠檢測業(yè)務(wù)收入2.50億元。但隨著國內(nèi)相關(guān)政策優(yōu)化，公司新冠檢測業(yè)務(wù)顯然將不可持續(xù)。

除了收入端存在可以預(yù)見的增速風(fēng)險外，公司在費(fèi)用端面臨的問題同樣嚴(yán)峻，也是導(dǎo)致公司出現(xiàn)增收不增利的主要原因。

數(shù)據(jù)顯示，2022年，泛生子銷售費(fèi)用達(dá)到3.65億元，管理費(fèi)用達(dá)到2.67億元，二者均連續(xù)第三年出現(xiàn)增長。其中，當(dāng)期銷售費(fèi)用占總營收比重達(dá)到56%。

實(shí)際上，由于醫(yī)院或檢測機(jī)構(gòu)這些下游市場主體一般只會選擇與一家或幾家企業(yè)合作，企業(yè)的渠道能力不可或缺，也必然導(dǎo)致企業(yè)會爭搶有限的渠道。另一方面，疫情影響了正常的市場運(yùn)作，也在一定程度上加劇了市場銷售門檻。從投入產(chǎn)出比也可以看出，泛生子目前面臨的市場競爭壓力。

以上也直接導(dǎo)致泛生子在2022年出現(xiàn)進(jìn)一步的虧損擴(kuò)大，當(dāng)期凈虧損達(dá)到8.11億元，同比擴(kuò)大61.3%。

另外，由于當(dāng)期經(jīng)營活動現(xiàn)金流凈流出了4.6億元，導(dǎo)致公司現(xiàn)金流情況已十分緊張。從現(xiàn)金和現(xiàn)金等價物上來看，泛生子目前僅有大概1.76億人民幣的儲備，也就是說按照目前燒錢的速度，泛生子現(xiàn)金流很快將面臨枯竭的窘境。

或?qū)⒚媾R更激烈的競爭

通常來說，一家公司面臨現(xiàn)金流困境，如果其有較為強(qiáng)勁的業(yè)務(wù)和發(fā)展前景，那走出困境也只是時間問題，但對于泛生子來說，新冠檢測業(yè)務(wù)停擺后，業(yè)務(wù)收入重心的LDT板塊似乎難當(dāng)大任撐起公司的現(xiàn)金流。

其中存在的一大痛點(diǎn)在于LDT業(yè)務(wù)存在的政策風(fēng)險。

智通財經(jīng)APP了解到，LDT(laboratory developed test)，即實(shí)驗(yàn)室自建檢測方法、或?qū)嶒?yàn)室研發(fā)診斷試劑。其與體外診斷(IVD)的運(yùn)營差別在于，服務(wù)對象上，IVD的主要客戶對象是有檢測能力的醫(yī)院或機(jī)構(gòu)，而LDT主要對象是沒有相關(guān)檢測能力的醫(yī)院、ICL、藥企等。

另外從實(shí)施主體看，IVD受嚴(yán)格監(jiān)管，需經(jīng)過NMPA/FDA等主管部門審批，但LDT市場特點(diǎn)在于門檻較低，一般僅限在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部使用，不可像IVD試劑一樣出售給任何其他機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室。

此外，二者還存在關(guān)鍵特征上的差別，即IVD實(shí)行注冊制，而LDT是非注冊的。過去LDT一直是用豁免認(rèn)證的方式，允許實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自己的情況來進(jìn)行一些自制試劑的制備、研發(fā)和使用。但隨著基因檢測、大量ICL興起等新技術(shù)新業(yè)態(tài)出現(xiàn)，LDT使用范圍擴(kuò)大、風(fēng)險增多等新特征，其正在突破原有監(jiān)管框架。

但目前，哪怕是醫(yī)藥醫(yī)療體系較為完善的歐美也并無行之有效的監(jiān)管措施。例如FDA與CMS兩監(jiān)管部門，F(xiàn)DA因LDT出現(xiàn)的新風(fēng)險逐漸強(qiáng)化監(jiān)管，但CMS及其關(guān)聯(lián)方則希望在原有框架上去解決問題，因而二者時常處在博弈過程中。

在國內(nèi)，今年年初，國家藥監(jiān)綜合司、國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)文《關(guān)于開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑試點(diǎn)工作的通知》(以下簡稱LDT新政)。試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)包括：北京協(xié)和醫(yī)院、北京醫(yī)院、中日友好醫(yī)院、中腫、阜外醫(yī)院、北大一院等6家醫(yī)院。這是繼2022年9月征求意見稿后的首份正式文件。

另外，根據(jù)2021年3月18日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布的最新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，目前國內(nèi)LDT的具體管理辦法交由藥監(jiān)部門制定，意味著LDT產(chǎn)品進(jìn)入藥監(jiān)局的監(jiān)管視野后很有可能走向IVD，產(chǎn)品退出LDT階段。

從試點(diǎn)主體也可以發(fā)現(xiàn)，目前國內(nèi)政策鼓勵公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)開始入局LDT模式，這使后者的監(jiān)管變得更加可控，在一定程度上也可以理解為上層建筑在鼓勵LDT向IVD轉(zhuǎn)化，并及時退出。

因此，未來國內(nèi)LDT可行路線在于與公立醫(yī)院合作，且率先搶奪與公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的LDT合作機(jī)會將成為市場競爭的一個關(guān)鍵因素。而在這一政策導(dǎo)向下，LDT行業(yè)內(nèi)競爭就從此前的銷售能力競爭變成了與醫(yī)院合作的BD能力以及公司注冊能力之間的競爭。雖然此政策對LDT行業(yè)合規(guī)性有較大的正向意義，只是對于目前缺乏現(xiàn)金流的泛生子來說，未來面臨市場競爭的壓力無疑更大。

從2022年財報來看，即使面對疫情帶來的困境，泛生子依然投入了大量資源用于銷售渠道建設(shè)，但其投入產(chǎn)出比并不理想，如今隨著新冠檢測業(yè)務(wù)的退出，若未來其核心的LDT業(yè)務(wù)不能扛起大梁，泛生子能否實(shí)現(xiàn)逆境反轉(zhuǎn)還是個未知數(shù)。

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