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智通財(cái)經(jīng)APP訊，基石藥業(yè)-B(02616)發(fā)布公告，國(guó)際知名期刊Nature子刊Nature Cancer線上發(fā)表了舒格利單抗一線治療IV期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的注冊(cè)性臨床研究GEMSTONE-302 的總生存期(OS)期中分析結(jié)果。這是繼在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)、世界肺癌大會(huì)(WCLC)以及《柳葉刀·腫瘤學(xué)》(The Lancet Oncology)公佈數(shù)據(jù)之后，GEMSTONE-302 再次榮登國(guó)際頂尖學(xué)術(shù)舞臺(tái)，這也充分顯示了舒格利單抗巨大的學(xué)術(shù)價(jià)值和臨床意義。

基石藥業(yè)首席執(zhí)行官兼執(zhí)行董事楊建新博士表示：“我們非常高興能看到GEMSTONE-302的研究成果再次發(fā)表于國(guó)際知名期刊。該研究?jī)纱晤A(yù)設(shè)期中分析結(jié)果之所以被 The Lancet Oncology和Nature Cancer先后選中，創(chuàng)新的研究設(shè)計(jì)以及舒格利單抗的優(yōu)異臨床表現(xiàn)無(wú)疑是兩大重要因素。目前，舒格利單抗一線治療IV期NSCLC的適應(yīng)癥已在國(guó)內(nèi)獲批上市，該適應(yīng)癥在英國(guó)和歐盟的上市許可申請(qǐng)也已獲受理并正在審評(píng)中。此外，舒格利單抗治療淋巴瘤、胃癌以及食管癌的適應(yīng)癥上市申請(qǐng)正在中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)審評(píng)中。我們將與監(jiān)管機(jī)構(gòu)密切協(xié)作，包括美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)，期待舒格利單抗能夠造福全球患者。”

GEMSTONE-302研究的主要研究者、文章通訊作者、同濟(jì)大學(xué)附屬上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示：“延長(zhǎng)OS是腫瘤治療的最終目標(biāo)和療效評(píng)估的金標(biāo)準(zhǔn)。此次發(fā)表在Nature Cancer上的研究結(jié)果顯示，舒格利單抗聯(lián)合化療無(wú)論在鱗癌或非鱗癌亞型的晚期肺癌患者中均展示出了持久的臨床獲益，顯著改善了患者的OS，并具有良好的安全性?；贕EMSTONE302的數(shù)據(jù)，我們有理由相信舒格利單抗能夠助力更多肺癌患者實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期生存。”

GEMSTONE-302研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒格利單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療，在未經(jīng)一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。該試驗(yàn)主要研究終點(diǎn)為研究者評(píng)估的疾病無(wú)進(jìn)展生存期(PFS);次要研究終點(diǎn)包括OS， 盲態(tài)獨(dú)立中心審閱(BICR)評(píng)估的PFS, 研究者評(píng)估的PD-L1≥1%的患者的PFS，客觀緩解率(ORR)、中位持續(xù)緩解時(shí)間(DoR)和安全性等。

截至數(shù)據(jù)截止日期2021年11月22日，在所有479例入組患者中，分別有51例和7例患者仍在接受舒格利單抗聯(lián)合化療或安慰劑聯(lián)合化療的治療。舒格利單抗組和安慰劑組的中位隨訪時(shí)間分別為25.4個(gè)月和24.9個(gè)月。舒格利單抗組的中位OS為25.4個(gè)月，安慰劑組的中位OS為16.9個(gè)月， HR=0.65;2年OS率分別為51.7%和35.6%。在基線腦轉(zhuǎn)移患者中，與安慰劑組相比，舒格利單抗改善了患者的OS，兩組的中位OS分別為22.1 vs 9.0個(gè)月(HR=0.45)。此外，在包括不同腫瘤組織亞型和PD-L1表達(dá)水準(zhǔn)的所有亞組中都觀察到OS獲益。

在意向治療人群中，舒格利單抗組的中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)為9.0個(gè)月，而安慰組為4.9個(gè)月(HR=0.49)，2年P(guān)FS率分別為20.8% vs 7.3%。亞組分析顯示，在PD-L1≥1%的患者中，兩組的中位PFS分別為10.9個(gè)月vs 4.9個(gè)月(HR=0.48)。安全性結(jié)果與先前報(bào)導(dǎo)的結(jié)果一致。

Nature Cancer旨在發(fā)表生命、物理、應(yīng)用和社會(huì)科學(xué)領(lǐng)域的所有癌癥研究中最重要的進(jìn)展，涵蓋基本的臨床前、轉(zhuǎn)化和臨床工作。該期刊的廣泛范圍涵蓋所有癌癥研究，提供癌癥生物學(xué)、遺傳學(xué)和基因組學(xué)的新見解，開發(fā)和提供診斷和治療的新方法，以及瞭解癌癥的全球社會(huì)影響的新方法。

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