(資料圖)

6月30日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，馴鹿生物與信達(dá)生物聯(lián)合開發(fā)的BCMA靶向CAR-T產(chǎn)品伊基奧侖賽注射液已獲批上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）成人患者，既往經(jīng)過至少3線治療后進(jìn)展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）。

在國內(nèi)，NMPA于2022年6月受理了伊基奧侖賽注射液的上市申請，并將其納入優(yōu)先審評，用于治療既往接受三線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。

伊基奧侖賽注射液（馴鹿生物研發(fā)代號：CT103A；信達(dá)生物研發(fā)代號：IBI326）是一種靶向BCMA的CAR-T創(chuàng)新候選產(chǎn)品。該候選產(chǎn)品以慢病毒為基因載體轉(zhuǎn)染自體T細(xì)胞，CAR包含全人源scFv、CD8a鉸鏈和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活結(jié)構(gòu)域。此前，伊基奧侖賽注射液已被NMPA納入突破性治療品種，并獲得FDA授予的孤兒藥資格，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的申請。2023年2月，F(xiàn)DA再次授予該藥再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法資格和快速通道資格，用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤。

馴鹿生物CEO兼CMO汪文曾對媒體介紹，“與已經(jīng)上市的兩款藥物(Bluebird開發(fā)的Abecma和傳奇生物聯(lián)合強(qiáng)生開發(fā)的Carvykti)不同，CT103A采用全人源序列，使得其具有低免疫原性、高親和力和長效的特點(diǎn)?！?/p>

CAR-T細(xì)胞或可誘導(dǎo)體液和細(xì)胞免疫抗CAR應(yīng)答，產(chǎn)生抗藥物抗體(ADA)，后者除了會對藥物代謝動力學(xué)(PK)等造成影響以外，嚴(yán)重時甚至?xí){患者生命安全，因此ADA測量值是衡量免疫原性的重要參照，與其呈正相關(guān)關(guān)系。據(jù)悉，Abecma為鼠源序列，Carvykti則為羊駝來源，相比全人源，免疫原性更高。相比全人源，免疫原性更高。試驗(yàn)結(jié)果也佐證了這一結(jié)論——CT103A的ADA陽性率為13.9%，而Abecma則高達(dá)47.2%。

關(guān)鍵詞：