3月31日，前沿生物（688221.SH）公布了其2022年度報告。報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)營業(yè)總收入8474.04萬元，較上年大增了109.22%，主要為公司抗HIV創(chuàng)新藥艾可寧（通用名：艾博韋泰）銷售收入的增長。從2022年銷售業(yè)績來看，公司核心產(chǎn)品長效抗HIV藥物艾可寧實現(xiàn)收入翻番，已全面步入放量通道。由此，有業(yè)內(nèi)人士分析認(rèn)為，2023年或有望迎來國產(chǎn)抗艾新藥的商業(yè)化元年。

HIV感染者存量基數(shù)巨大且每年新增，存在未被滿足的臨床需求

(相關(guān)資料圖)

據(jù)財報數(shù)據(jù)顯示，目前全球現(xiàn)存HIV感染者約3840萬人，2020年和2021年全球每年新增約150萬的HIV感染者。全球HIV藥物市場規(guī)模約400億美元，2022年全球抗HIV藥物銷售TOP5的單品銷售金額均超過了10億美元，排名第一的單品銷售額甚至超100億美元。目前國內(nèi)現(xiàn)存HIV感染者超過100萬例，2020年和2021年全國每年新報告HIV感染者均超過10萬例，感染者存量基數(shù)大且每年新增。

而據(jù)了解，目前國內(nèi)免費(fèi)抗HIV藥物主要為仿制國外上市已久、作用機(jī)制相對老舊的品種，通過長期用藥，患者出現(xiàn)了藥品不良反應(yīng)、耐藥、艾滋病相關(guān)并發(fā)癥等，亟待差異化、可滿足個性化治療訴求的抗HIV新藥填補(bǔ)臨床空白。艾可寧作為國內(nèi)首個自主研發(fā)的國家1.1類抗HIV新藥的出現(xiàn)，可以說，正好滿足了巨大的市場需求，有望快速填補(bǔ)市場缺口，為患者帶來福音。

2022年，艾可寧原價續(xù)約進(jìn)入《國家醫(yī)保目錄（2022年）》。伴隨醫(yī)保對創(chuàng)新藥的支持力度的提升以及醫(yī)保動態(tài)化擴(kuò)容，疊加患者增長的支付能力，醫(yī)保及自費(fèi)成為HIV行業(yè)新的增量市場。而基于療效強(qiáng)、安全性好、副作用小、耐藥屏障高等藥品特點(diǎn)，再結(jié)合醫(yī)保報銷的支付端優(yōu)勢，艾可寧長期用藥的性價比和臨床獲益正逐步凸顯，艾可寧的銷售持續(xù)放量。

銷售渠道建設(shè)和學(xué)術(shù)推廣進(jìn)入收獲期

與之同步的是，前沿生物在國內(nèi)抗HIV領(lǐng)域的渠道建設(shè)、學(xué)術(shù)推廣等方面也憑借先發(fā)優(yōu)勢，進(jìn)入收獲期，結(jié)出商業(yè)化成果。首先，在商業(yè)化拓展方面，目前公司已在國內(nèi)同領(lǐng)域搭建了覆蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)最廣、最深入的營銷體系，數(shù)據(jù)顯示，截至2022年末，公司產(chǎn)品已成功覆蓋全國28個省的250余家HIV定點(diǎn)治療醫(yī)院及130余家DTP藥房，且艾可寧也已在24個省份被納入醫(yī)保“雙通道”及單獨(dú)支付藥品名錄。此外，通過持續(xù)的學(xué)術(shù)推廣，市場教育，艾可寧在住院及重癥患者中的滲透率持續(xù)提升，成為了住院與重癥艾滋病期、HIV感染圍手術(shù)期患者的首選用藥。不僅如此，更多患者出院后亦選擇基于艾可寧的序貫治療方案，長期用藥意愿、用藥黏性也持續(xù)提升，助力艾可寧的商業(yè)化收益。

可以看到，隨著市場需求的快速增加，前沿生物攜國內(nèi)首個自主研發(fā)的國家1.1類抗HIV新藥，在銷售渠道建設(shè)、學(xué)術(shù)推廣等營銷措施的持續(xù)“加碼”下，公司“拳頭”產(chǎn)品艾可寧已全面進(jìn)入收獲期。

在研產(chǎn)品及基地建設(shè)具協(xié)同效應(yīng)蓄力中長期發(fā)展，

圍繞HIV患者全生命周期產(chǎn)品管線持續(xù)推進(jìn)

據(jù)了解，除艾可寧外，前沿生物還建立了多個在研產(chǎn)品管線。今年2月，前沿生物治療骨質(zhì)疏松產(chǎn)品FB4001特立帕肽注射液ANDA申請獲得美國FDA受理。相關(guān)研究顯示，HIV感染者面臨更大的骨質(zhì)疏松風(fēng)險，F(xiàn)B4001有望與艾可寧在抗HIV領(lǐng)域形成協(xié)同優(yōu)勢。同時，抗HIV病毒FB1002聯(lián)合療法正在開展中國、美國Ⅱ期臨床試驗，進(jìn)一步聚焦HIV領(lǐng)域深度布局。

對于接下來的研究方向，前沿生物亦明確表示，將依托現(xiàn)有HIV渠道資源，持續(xù)圍繞HIV患者全生命周期，重點(diǎn)布局與HIV合并癥治療相關(guān)藥物、HIV病載及耐藥檢測產(chǎn)品。

而為了保持在研產(chǎn)品的研發(fā)優(yōu)勢，持續(xù)推進(jìn)在研管線的研發(fā)進(jìn)程，近年來，前沿生物研發(fā)投入持續(xù)強(qiáng)勁，數(shù)據(jù)顯示，2020年至2022年，公司研發(fā)投入分別高達(dá)1.38億元、1.72億元、2.7億元，復(fù)合增速發(fā)達(dá)40%。2022年公司研發(fā)團(tuán)隊人員已接近百人，其中碩博超50%，而這無疑為前沿生物多產(chǎn)品管線創(chuàng)新研發(fā)工作奠定了堅實基礎(chǔ)。

此外，非常值得一提的是，前沿生物也在著力進(jìn)行全產(chǎn)業(yè)鏈的布局。報告期內(nèi)，前沿生物在南京江寧乾德路生產(chǎn)基地通過了PIC/S GMP符合性檢查、EAEU GMP符合性檢查，并取得了GMP證書；前沿生物南京江寧生產(chǎn)基地的凍干粉針生產(chǎn)線和四川金堂生產(chǎn)基地的原料藥生產(chǎn)線也均獲得了藥品生產(chǎn)許可，標(biāo)志著公司制劑、原料藥生產(chǎn)能力的進(jìn)一步提升，這不僅能為已上市產(chǎn)品的商業(yè)化助力，也能為抗病毒及多肽類在研產(chǎn)品的臨床試驗提供臨床樣品，多方面助推企業(yè)內(nèi)部管線的升級與完善。

面向未來，前沿生物表示，將秉承以臨床需求為向?qū)?，開發(fā)新藥、治病救人、造福社會的使命，并繼續(xù)以渠道、準(zhǔn)入、學(xué)術(shù)三輪驅(qū)動，深耕抗病毒的藍(lán)海市場，并通過加速推進(jìn)管線研發(fā)及擴(kuò)充全產(chǎn)業(yè)鏈布局，為艾可寧及后續(xù)新產(chǎn)品商業(yè)化落地奠定持續(xù)成長的基礎(chǔ)。

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