“隨著社會的發(fā)展和科技的進(jìn)步,人工智能技術(shù)將在醫(yī)療健康領(lǐng)域大顯身手，其成果會不斷涌現(xiàn)，應(yīng)用前景令人期待。”30年前，我國著名學(xué)者周海中為醫(yī)療AI描繪了一幅美好的藍(lán)圖，而今天，這幅藍(lán)圖正徐徐展開。近日，隨著鷹瞳科技在港交所的一聲鑼響，“醫(yī)療AI第一股”塵埃落定。

有了上市的通行證，AI醫(yī)療似乎就該順理成章地被應(yīng)用于臨床，但是不是能對病變部位進(jìn)行自動識別并提供明確診斷提示的器械，就能夠完全替代醫(yī)生呢?

答案當(dāng)然是否，因?yàn)樵卺t(yī)療AI技術(shù)的研發(fā)過程中，存在無數(shù)需要攻克的難點(diǎn)。

一方面是數(shù)不清的病種需要被識別擴(kuò)充。鷹瞳科技相關(guān)負(fù)責(zé)人指出，“當(dāng)我們說大數(shù)據(jù)的時(shí)候，往往會看一宗數(shù)據(jù)的量，假設(shè)是100萬，這個(gè)數(shù)字看起來不算小了，但如果細(xì)分析其結(jié)構(gòu)，可能某一單病種，比如糖網(wǎng)就占了99%，剩下的1萬分布著幾十個(gè)病種，有些病種可能只有幾十，甚至更少”。

他坦言，鷹瞳的系統(tǒng)還需要完善，比如系統(tǒng)覆蓋病種的數(shù)量，通過視網(wǎng)膜可觀察的200多種常見疾病目前只做到了55種，如何不斷地增加系統(tǒng)識別病種，本身就是一個(gè)永恒的天然訴求。另外，在功能上如何通過視網(wǎng)膜識別更多全身疾病的情況，是研發(fā)的一個(gè)重要方向。

另一方面就是數(shù)據(jù)的獲取問題。某專業(yè)醫(yī)療AI公司內(nèi)部人士稱，技術(shù)研發(fā)必定離不開數(shù)據(jù)，醫(yī)療領(lǐng)域的容錯(cuò)率比別的行業(yè)要低得多，這些數(shù)據(jù)只能向醫(yī)院獲取。他向北京商報(bào)記者透露，“國內(nèi)醫(yī)療AI公司一般是與大三甲醫(yī)院的相應(yīng)科室和高年資醫(yī)生開展科研合作，以獲得數(shù)據(jù)標(biāo)注。當(dāng)前大三甲醫(yī)院科研能力都在科室層面，因此AI公司的科研能否開展，取得科室大專家主任的認(rèn)可和信任至關(guān)重要。由于醫(yī)療大數(shù)據(jù)涉及到個(gè)人隱私，絕大部分?jǐn)?shù)據(jù)是不公開的”。至于成本，他表示，數(shù)據(jù)標(biāo)注是所有AI企業(yè)最大的成本之一。

而在政策層面，相關(guān)部門在對醫(yī)療AI給予明確支持的同時(shí)，也為這個(gè)行業(yè)裝上了最強(qiáng)“過濾網(wǎng)”。

2017年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了新版《醫(yī)療器械分類目錄》。按照《分類目錄》的規(guī)定，診斷軟件通過算法提供診斷建議，僅有輔助診斷功能，不直接給出診斷結(jié)論，需申報(bào)二類醫(yī)療器械;如果對病變部位進(jìn)行自動識別，并提供明確診斷提示，則按照第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。

這一規(guī)定自2018年8月1日起實(shí)施，但在經(jīng)過一年半的檢測、審查之后，2020年，才迎來所謂的醫(yī)療AI商業(yè)化元年。這一年，根據(jù)億歐EqualOcean的統(tǒng)計(jì)，共有10個(gè)醫(yī)療AI產(chǎn)品獲批國家藥品監(jiān)督管理局的三類證，涉及科亞醫(yī)療、鷹瞳科技、安德醫(yī)智、硅基智能、數(shù)坤科技、深睿醫(yī)療等9家企業(yè)，除樂普醫(yī)療的兩個(gè)心電產(chǎn)品外，其他均為AI影像輔助檢測類產(chǎn)品。截至2021年7月，拿到三類證的企業(yè)已經(jīng)增加到了15個(gè)。

從AI醫(yī)療器械上市前的監(jiān)管專用要求中可以看出，相關(guān)部門對于這一領(lǐng)域的應(yīng)用監(jiān)管是非常嚴(yán)格的，比如在監(jiān)管機(jī)制上，有AI器械監(jiān)管政策、AI器械審評專用指導(dǎo)原則、AI器械審評通用指導(dǎo)原則、數(shù)字醫(yī)療審評通用指導(dǎo)原則等流程;此外，相關(guān)部門對醫(yī)療器械的監(jiān)管是全生命周期的監(jiān)管，上市前和上市后有不同的評價(jià)和管理體系。

艾媒咨詢CEO張毅認(rèn)為，醫(yī)療AI產(chǎn)品涉及到人的健康，與生命息息相關(guān)，在審核層面嚴(yán)格把控是應(yīng)該的，盡管目前醫(yī)療AI的發(fā)展水平較多年前有了很大提高，但在臨床認(rèn)可方面，還需要不停地驗(yàn)證和突破。

然而，在鷹瞳科技相關(guān)負(fù)責(zé)人看來，未來醫(yī)療AI產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)、審批注冊的流程有望進(jìn)一步提速。他對北京商報(bào)記者表示，“今年上半年以來，國家和地方陸續(xù)出臺了多項(xiàng)政策支持醫(yī)療AI行業(yè)發(fā)展，比如今年6月最新修訂版的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中，就提出了要優(yōu)化流程，減少審批材料，采納注冊和臨床試驗(yàn)?zāi)J(rèn)續(xù)期，縮短生產(chǎn)經(jīng)營許可證審批的時(shí)間;優(yōu)化備案流程，減少備案事項(xiàng)并實(shí)行無須提證備案等”。(記者 石飛月)