2月25日晚間，創(chuàng)新藥行業(yè)首份年報(bào)出爐。

科創(chuàng)板企業(yè)迪哲醫(yī)藥公告，該公司2021年歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)虧損6.7億元，上年同期凈虧損5.87億元，虧損擴(kuò)大。

目前，迪哲醫(yī)藥產(chǎn)品仍處于研發(fā)階段，尚未形成產(chǎn)品銷售，公司表示，虧損增加主要系公司加大了臨床管線研發(fā)投入力度。報(bào)告期內(nèi)，迪哲醫(yī)藥研發(fā)投入為5.88億元，較2020年增長(zhǎng)33.70%。

公開(kāi)資料顯示，迪哲醫(yī)藥的前身是跨國(guó)藥企阿斯利康的亞洲研發(fā)中心，于2017年從阿斯利康獨(dú)立出來(lái)，轉(zhuǎn)型成為中國(guó)本土的創(chuàng)新藥研發(fā)型公司，并于2021年12月實(shí)現(xiàn)科創(chuàng)板上市。

目前，迪哲醫(yī)藥共擁有5個(gè)臨床在研產(chǎn)品，聚焦惡性腫瘤、免疫性疾病等領(lǐng)域，其研發(fā)管線的一大特點(diǎn)是，候選創(chuàng)新藥均享有全球權(quán)益，且均采用全球同步開(kāi)發(fā)的模式。

迪哲醫(yī)藥表示，目前其核心產(chǎn)品DZD9008已進(jìn)入國(guó)際多中心和中國(guó)II期單臂關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)階段，DZD4205已進(jìn)入國(guó)際多中心II期單臂關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)階段，DZD1516、DZD2269和DZD8586已開(kāi)展國(guó)際多中心I期臨床試驗(yàn)。

據(jù)介紹，DZD9008是一種針對(duì)EGFR/HER2 20 號(hào)外顯子插入突變?cè)O(shè)計(jì)的全球首創(chuàng)小分子化合物，正在開(kāi)展國(guó)際多中心和中國(guó)II期單臂關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)，首選適應(yīng)癥為EGFR 20號(hào)外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌。DZD9008于2020年12月公司獲得中國(guó)CDE“突破性治療藥物品種”認(rèn)定資格，并于2022年1月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)“突破性療法認(rèn)定”。

另一個(gè)核心品種DZD4205，為一款全新的高選擇性JAK1酪氨酸激酶抑制劑，是全球首個(gè)也是唯一已進(jìn)入T細(xì)胞淋巴瘤適應(yīng)癥II期單臂關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)的JAK1特異性抑制劑。2022年2月，DZD4205獲美國(guó)FDA“快速通道認(rèn)定”用于治療復(fù)發(fā)難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤。

在招股書中，迪哲醫(yī)藥表示，DZD9008預(yù)計(jì)2023年可分別向美國(guó)FDA和中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)提交上市申請(qǐng)，DZD4205預(yù)計(jì)在2023年一季度可向美國(guó)FDA和中國(guó)NMPA提交上市申請(qǐng)，有望分別于2023年下半年和2024年上半年獲得美國(guó)FDA和中國(guó)NMPA批準(zhǔn)。

兩個(gè)核心品種未來(lái)有望給迪哲醫(yī)藥帶來(lái)數(shù)十億元的收入。根據(jù)迪哲醫(yī)藥第二輪審核問(wèn)詢的回復(fù)，預(yù)計(jì)2030年DZD4205針對(duì)PTCL適應(yīng)癥國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空間可達(dá)11.39億-15.19億元，美國(guó)市場(chǎng)空間可達(dá)14.70億-29.40億元，合計(jì)達(dá)到26.09億-44.59億元；預(yù)計(jì)2030年DZD9008針對(duì)該適應(yīng)癥國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空間可達(dá)12.24億-16.32億元，美國(guó)可達(dá)10.97億-16.46億元，合計(jì)23.21億-32.78億元。

目前，迪哲醫(yī)藥已著手啟動(dòng)市場(chǎng)銷售體系建設(shè)和商業(yè)化生產(chǎn)布局。迪哲醫(yī)藥稱，公司正在中國(guó)自建商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，將結(jié)合核心產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)及注冊(cè)時(shí)間表，逐步建立一支具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)并為產(chǎn)品上市制訂有效的商業(yè)化策略。公司定位于參與全球化競(jìng)爭(zhēng)，在海外市場(chǎng)，公司計(jì)劃采用對(duì)外合作及自建團(tuán)隊(duì)相結(jié)合的銷售模式。目前，公司正積極在全球主要擬申請(qǐng)上市的國(guó)家和地區(qū)尋找合作伙伴以推進(jìn)核心產(chǎn)品在全球的商業(yè)化推廣。

關(guān)鍵詞： 研發(fā)投入