“終于不用擔(dān)心產(chǎn)品研發(fā)和注冊環(huán)節(jié)走彎路、走錯路了，我們的產(chǎn)品上市時間有望進一步提前。”6月2日晚8時，武漢聯(lián)影智融運營副總裁賀豐收興奮地告訴同事們，懸在心里的石頭總算落了地。

幾天前，聯(lián)影武漢總部基地準(zhǔn)備將今年研發(fā)的8個品種醫(yī)療產(chǎn)品，向湖北省藥監(jiān)局提交注冊申請。但是，在產(chǎn)品研發(fā)及注冊申報資料準(zhǔn)備過程中，他們對現(xiàn)有的法規(guī)政策、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、申報要求等吃不準(zhǔn)。

過去，產(chǎn)品研發(fā)和注冊申報資料填寫都由企業(yè)自行完成，碰到疑難問題，只能摸著石頭過河。這往往因申報資料不全或不規(guī)范，導(dǎo)致產(chǎn)品技術(shù)評審周期拖長，甚至通不過。更有甚者，整個產(chǎn)品研發(fā)都得推倒重來。

眼下，他們有一款電子體溫計產(chǎn)品，可以像紐扣一樣貼在患者身上，24小時監(jiān)測體溫，還可以和手機相聯(lián)，滿足多人、全程隨時查看的需求。如果運用于臨床，可大大提高效率，在疫情防控中大顯身手。“如果延誤上市時間，損失很大。”

6月1日，賀豐收和同事們聯(lián)系省藥監(jiān)局評審中心，將評審申報中的16個困惑問題一一羅列出來，涉及技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗、標(biāo)簽及說明書等，希望獲得專業(yè)和權(quán)威的指導(dǎo)。得知企業(yè)遇到難題，省藥監(jiān)局評審中心的7名隊員組成服務(wù)團，第二天一大早就主動上門。

“是否需要提交預(yù)評價意見?”“這種改變會不會引發(fā)注冊變更?”……面對一個個提問，服務(wù)團成員耐心解答。

企業(yè)羅列的問題中，“產(chǎn)品可搭配止血凝膠共同使用”這句話引起了服務(wù)團成員黃亮的注意。“‘搭配’二字不妥。這會引起歧義。”黃亮直言不諱。

“換成‘可同時使用’或‘可配合使用’?”大家七嘴八舌熱烈討論。

“對!可配合使用。”武漢聯(lián)影管理者代表薛凱凱興奮地拍了拍腦袋，幾天來的冥思苦想，終于一錘定音。他禁不住豎起了大拇指。

湖北日報全媒記者注意到，長達4個小時的問與答，有的隊員額頭沁出了汗珠。省藥監(jiān)局評審中心副主任劉彥安告訴記者，這既是一次面對面的釋疑解惑和具體服務(wù)，也是一次頭腦風(fēng)暴，加深了主管部門對產(chǎn)品的理解，為后期審批提速。

“幫企業(yè)排憂解難，其實是一場與疾病的隱形賽跑。通過產(chǎn)學(xué)研醫(yī)聯(lián)動等提質(zhì)增效措施，壓縮產(chǎn)品注冊周期，讓檢測手段、治療儀器早些上市，病人就可以更早受益。”劉彥安說。(記者 胡蔓 曾莉 通訊員 袁福國)

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