（原標題：三諾生物CGM產(chǎn)品注冊申請獲受理 將加快推動后續(xù)注冊工作）

7月28日晚間，三諾生物(300298)公告，公司近日收到國家藥監(jiān)局下發(fā)關(guān)于實時持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)（CGM）的醫(yī)療器械注冊申請《受理通知書》。

公告顯示，CGM臨床用途為實時連續(xù)監(jiān)測18周歲及以上糖尿病患者組織間液葡萄糖水平，主要為患者或?qū)I(yè)醫(yī)護人員提供實時的血糖水平、血糖趨勢及血糖波動特征，并提供高血糖、低血糖等提醒信息。

(相關(guān)資料圖)

三諾生物表示，公司CGM注冊申請獲得受理標志著該項醫(yī)療器械注冊工作取得階段性進展，公司將按計劃推動產(chǎn)品后續(xù)注冊工作。

簡單梳理血糖監(jiān)測儀發(fā)展沿革。目前家庭和臨床使用的傳統(tǒng)血糖監(jiān)測（BGM）多為基于指血中葡萄糖水平的檢測分析，BGM產(chǎn)品存在著需要患者隨身攜帶檢測儀器、采血針、檢測試紙；頻繁指尖穿刺采血帶來疼痛感；存在血糖監(jiān)測盲區(qū)和夜間無法有效監(jiān)測血糖等痛點。

相較于BGM，CGM避免了頻繁采血的疼痛感，有效覆蓋監(jiān)測盲區(qū)；能夠?qū)崟r發(fā)送高低血糖警報，助力血糖管理；可以和胰島素泵聯(lián)用，構(gòu)建人工胰腺，為糖尿病患者的血糖管理提供終極解決方案。

近年來，在CGM領(lǐng)域一些企業(yè)都在持續(xù)發(fā)力。國外雅培、德康及美敦力在不斷更新產(chǎn)品，進行升級換代，國內(nèi)CGM系統(tǒng)廠商技術(shù)也在不斷進步，國產(chǎn)產(chǎn)品陸續(xù)上市。

據(jù)三諾生物人士介紹，CGM全球市場規(guī)模大且增速快，全球CGM市場規(guī)模約70多億美元，主要由雅培、德康、美敦力三家主導，國內(nèi)CGM的滲透率還很低，預估目前國內(nèi)是10億人民幣的市場份額，“我們認為未來全球CGM市場規(guī)模依舊能保持穩(wěn)定上升的趨勢”。

公告稱，三諾生物CGM系統(tǒng)所采用的是第三代直接電子轉(zhuǎn)移技術(shù)，具有低電位、不依賴氧氣、干擾物少、更好的穩(wěn)定性和準確性等優(yōu)點。

7月4日，三諾生物在跟機構(gòu)投資者的交流中表示，公司研發(fā)的CGM系統(tǒng)目前在推動臨床試驗過程中，2022年4月已經(jīng)完成臨床入組實驗，預計在今年第四季度或2023年第一季度獲得國家藥品監(jiān)督管理局審批通過。

其后，三諾生物將根據(jù)CGM產(chǎn)品的時間安排，有序開展注冊和臨床實驗工作，盡快加速產(chǎn)品上市。公司會優(yōu)先國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊申請，待國內(nèi)臨床進行到一定階段，公司根據(jù)臨床反饋結(jié)果，盡快開展歐盟CE和美國FDA的認證工作。

產(chǎn)能方面，目前，三諾生物CGM半自動化生產(chǎn)線預計可以達到200萬套的產(chǎn)能，全自動化生產(chǎn)線生產(chǎn)能力會更強，公司表示，具體產(chǎn)能要根據(jù)未來銷售的情況來讓產(chǎn)能轉(zhuǎn)化成產(chǎn)量。

另外，值得一提的是，根據(jù)三諾生物公告披露，7月份共有27家機構(gòu)赴公司調(diào)研，焦點問題多為公司CGM產(chǎn)品認證進度和生產(chǎn)籌備情況。

關(guān)鍵詞： 三諾生物