（原標(biāo)題：醫(yī)療器械帶量采購(gòu)政策明確 哪些公司能受益?）

醫(yī)藥行業(yè)終于迎來了久違的好消息。

近日,國(guó)家醫(yī)保局網(wǎng)站發(fā)布《國(guó)家醫(yī)療保障局對(duì)十三屆全國(guó)人大五次會(huì)議第4955號(hào)建議的答復(fù)》(下稱《答復(fù)》)，首次明確在集中帶量采購(gòu)之外留出一定市場(chǎng)為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場(chǎng)提供空間。

【資料圖】

此次《答復(fù)》明確創(chuàng)新醫(yī)療器械納入集中帶量采購(gòu)的問題。集中帶量采購(gòu)重點(diǎn)將部分臨床用量大、臨床使用較成熟、采購(gòu)金額較高、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較充分的醫(yī)用耗材納入集采范圍，通過公開透明的競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則，促使價(jià)格回歸合理水平，同時(shí)讓企業(yè)獲得明確的市場(chǎng)預(yù)期。在集中帶量采購(gòu)過程中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)歷史使用量，結(jié)合臨床使用情況和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步確定采購(gòu)量。

《答復(fù)》表示，由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟，使用量暫時(shí)難以預(yù)估，尚難以實(shí)施帶量方式。在集中帶量采購(gòu)過程中，國(guó)家醫(yī)保局會(huì)根據(jù)臨床使用特征、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購(gòu)之外留出一定市場(chǎng)為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場(chǎng)提供空間。

《答復(fù)》指出，下一步，國(guó)家醫(yī)保局將會(huì)進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)藥集采平臺(tái)掛網(wǎng)采購(gòu)規(guī)則，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械動(dòng)態(tài)掛網(wǎng)，完善價(jià)格形成機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，以合理的價(jià)格為人民群眾提供更多的創(chuàng)新產(chǎn)品。

此外，從政策層面來看，越來越多的地方醫(yī)改試點(diǎn)政策在制定時(shí)也都考慮到了對(duì)新技術(shù)的保護(hù)。今年7月，北京發(fā)布了《關(guān)于引發(fā)CHS-DRG付費(fèi)新藥新技術(shù)除外支付管理辦法的通知(試行)》，明確滿足相關(guān)條件的創(chuàng)新性藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械、創(chuàng)新診療項(xiàng)目可通過申報(bào)獲得除外支付，單獨(dú)據(jù)實(shí)支付。

北京這項(xiàng)試點(diǎn)釋放強(qiáng)烈信號(hào)，要求減輕醫(yī)療機(jī)構(gòu)在控費(fèi)約束下的顧慮，激勵(lì)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)在改革浪潮中依然保持創(chuàng)新勢(shì)頭，促進(jìn)患者從具備臨床價(jià)值的創(chuàng)新產(chǎn)品中獲益。

東方證券表示，這次或?qū)⑹轻t(yī)保局對(duì)于“創(chuàng)新醫(yī)療器械暫不納入集采”的明確答復(fù)，在一定程度上緩解了市場(chǎng)普遍認(rèn)知的“醫(yī)療器械都會(huì)集采”恐慌情緒，政策支持創(chuàng)新發(fā)展愈發(fā)明確，行業(yè)創(chuàng)新空間有望不斷打開。

那么創(chuàng)新醫(yī)療器械如何去界定?早在2014年，創(chuàng)新醫(yī)療器械較明確的參考標(biāo)準(zhǔn)為《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，其針對(duì)具有核心技術(shù)發(fā)明專利、國(guó)際領(lǐng)先、國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、具備顯著臨床應(yīng)用價(jià)值等情形的醫(yī)療器械，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，優(yōu)先對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行辦理，并加強(qiáng)與申請(qǐng)廠商的溝通交流。

2018年，該程序?qū)Α皠?chuàng)新”提出了更嚴(yán)格的要求。入選創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的核心有三個(gè)：專利、自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)以及臨床價(jià)值和創(chuàng)新性。截至2021年底，全國(guó)共有351個(gè)醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，其中113家企業(yè)的134個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

從行業(yè)層面看，東方證券認(rèn)為，集采之外的標(biāo)外市場(chǎng)，是醫(yī)保預(yù)留出的“無壓制市場(chǎng)”，創(chuàng)新醫(yī)療器械大有可為。

以人工關(guān)節(jié)為例，國(guó)內(nèi)人工關(guān)節(jié)市場(chǎng)近5年的CAGR超過20%，而國(guó)家集中帶量采購(gòu)報(bào)量占2020年使用量的90%，隨著市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)，標(biāo)外市場(chǎng)占到2022年市場(chǎng)份額超過30%，仍有空間。

其中標(biāo)外市場(chǎng)一般包括有條件的患者愿意付更高價(jià)格植入新一代創(chuàng)新產(chǎn)品，也包括部分醫(yī)患不認(rèn)可中標(biāo)品牌轉(zhuǎn)為選擇標(biāo)外品牌，后者一般受到各地醫(yī)保局支付標(biāo)準(zhǔn)、挑選標(biāo)準(zhǔn)限制，創(chuàng)新產(chǎn)品更有望占據(jù)市場(chǎng)。

總的來說，創(chuàng)新醫(yī)療器械暫時(shí)不納入集采，政策支持創(chuàng)新愈發(fā)明確，東方證券建議關(guān)注醫(yī)療器械板塊創(chuàng)新龍頭企業(yè)，如佰仁醫(yī)療、三友醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療、威高骨科、普門科技等。

不過，廣發(fā)證券認(rèn)為，雖然中短期看，創(chuàng)新醫(yī)療器械集采壓力得到緩和。長(zhǎng)期看，當(dāng)細(xì)分行業(yè)增長(zhǎng)到一定體量后，集采降價(jià)趨勢(shì)不變。未來創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市后的入院以及招標(biāo)流程將更有效率，從而幫助相關(guān)企業(yè)更快實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，擴(kuò)展市場(chǎng)空間。

關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械