（原標(biāo)題：新進(jìn)展！康希諾新冠mRNA疫苗臨床研究取得積極階段性數(shù)據(jù)，可更好預(yù)防變異株）

1月5日晚間，疫苗龍頭康希諾（688185）披露了公司與下屬公司共同研發(fā)的新型冠狀病毒 mRNA 疫苗 CS-2034的最新進(jìn)展。

(相關(guān)資料圖)

公告顯示，公司開發(fā)的新型冠狀病毒mRNA疫苗 CS-2034(以下簡(jiǎn)稱“CS-2034”) 在一項(xiàng)評(píng)估序貫加強(qiáng)安全性和免疫原性的臨床研究中，取得了積極的階段性數(shù)據(jù)。

據(jù)悉，CS-2034 是對(duì)現(xiàn)有變異株有保護(hù)效果的 mRNA 疫苗，臨床前研究結(jié)果顯示，該款疫苗可以誘導(dǎo)出針對(duì)多種 WHO 認(rèn)定的重要變異株的高滴度的中和抗體，與以原型株為基礎(chǔ)開發(fā)的新冠疫苗相比廣譜性更強(qiáng)，可以更有效地保護(hù)機(jī)體免受現(xiàn)有變異株的感染。

臨床研究顯示疫苗安全性良好

公告顯示，CS-2034的臨床研究于 2022 年 10 月啟動(dòng)，該研究在 18 歲及以上完成 3 針新冠滅活疫苗接種的成年人中開展，共 433 人入組，采用了隨機(jī)、盲法、平行對(duì)照臨床研究方式。

研究結(jié)果顯示，在既往接種過 3 劑滅活疫苗的人群中加強(qiáng)接種一劑 CS-2034，安全性良好，總體不良反應(yīng)以輕度為主，不良反應(yīng)發(fā)生率及嚴(yán)重程度顯著低于文獻(xiàn)報(bào)道的已上市 mRNA 疫苗，其中老年人亞組的安全性優(yōu)于成年人亞組。

在免疫原性方面，真病毒中和抗體檢測(cè)結(jié)果顯示，CS-2034 加強(qiáng)后 28 天，針對(duì)原型株、奧密克戎 BA.1 變異株的中和抗體幾何平均滴度(GMT)分別為 877、293，分別是滅活疫苗同源加強(qiáng)的 27 和 23 倍。

在針對(duì)當(dāng)下流行的奧密克戎 BA.5 變異株開展了交叉中和抗體動(dòng)力學(xué)研究，發(fā)現(xiàn)在免后7 天抗體水平即達(dá)峰值，GMT為407，是滅活疫苗同源加強(qiáng)的 29 倍。同時(shí)，CS-2034 加強(qiáng)在 60 歲及以上的老年人亞組也可誘導(dǎo)較高中和抗體，免后 7 天針對(duì)奧密克戎 BA.5 變異株 GMT 為 296，是滅活疫苗同源加強(qiáng)的 23 倍。

康希諾稱，截至目前，CS-2034 尚處于臨床 IIb 期階段，當(dāng)前推進(jìn)進(jìn)度符合預(yù)期，未來會(huì)根據(jù)疫情情況、國(guó)家免疫策略、評(píng)審機(jī)制等，并基于已獲得的積極的臨床數(shù)據(jù)，進(jìn)行下一階段研發(fā)工作的規(guī)劃。

感染+疫苗混合免疫能更好預(yù)防不同變異株

日前，康希諾披露的2022年12月的投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表顯示，國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)新冠病毒感染康復(fù)者接種間隔推薦一般為3-6個(gè)月，也有國(guó)家直接推薦成人和高風(fēng)險(xiǎn)兒童感染康復(fù)者接種間隔為1個(gè)月，感染+疫苗混合免疫至關(guān)重要，能更好預(yù)防不同變異株。新冠疫情的常態(tài)化可能帶來新冠疫苗接種的常態(tài)化，接種疫苗依然是預(yù)防二次感染的有效手段。

康希諾稱，公司的mRNA目前處于II期臨床階段，現(xiàn)場(chǎng)工作已完成。同時(shí)，該款疫苗的“3+1”序貫加強(qiáng)臨床研究也在開展當(dāng)中。產(chǎn)能建設(shè)方面，上海臨港的生產(chǎn)基地一期項(xiàng)目，設(shè)計(jì)產(chǎn)能1億劑，目前已開始驗(yàn)證，進(jìn)入試生產(chǎn)階段。

康希諾進(jìn)一步表示，公司搭建mRNA平臺(tái)技術(shù)，不限于新冠疫苗的開發(fā)，未來也將進(jìn)一步豐富mRNA產(chǎn)品管線，mRNA技術(shù)平臺(tái)的潛力才是公司看重并且決定進(jìn)行投入的原因，公司在做好主營(yíng)業(yè)務(wù)的基礎(chǔ)上，未來也將積極探索更多可能性。

責(zé)編：張騫爻

校對(duì)：高源

關(guān)鍵詞： 臨床研究