（原標(biāo)題：百奧泰全球首個(gè)托珠單抗生物類似藥在國內(nèi)獲批上市）

1月16日晚間，百奧泰(688177)發(fā)布公告，公司從國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）網(wǎng)站查詢獲悉，公司提交的BAT1806（托珠單抗）注射液（以下簡稱“施瑞立?”）的藥品上市許可申請已處于“審批完畢-待制證”階段，該狀態(tài)表示國家藥監(jiān)局已審批完畢，其相應(yīng)行政部門正在制作藥品注冊批件。

施瑞立?獲批適應(yīng)癥為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（sJIA）、細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）。

(相關(guān)資料圖)

公告顯示，施瑞立?是百奧泰根據(jù)中國國家藥監(jiān)局、美國FDA、歐盟EMA生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開發(fā)的托珠單抗注射液，施瑞立?是一款靶向白介素-6受體（IL-6R）的重組人源化單克隆抗體，可與可溶性和膜結(jié)合型IL-6受體（sIL6R和mIL-6R）特異性結(jié)合，并抑制由sIL-6R或mIL-6R介導(dǎo)的信號(hào)傳導(dǎo)。截至目前，施瑞立?已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，已向美國FDA以及歐洲EMA遞交上市許可申請并已獲得受理。

與托珠單抗生物類似藥施瑞立?相對應(yīng)的，是原研藥托珠單抗雅美羅?，目前雅美羅?已在國內(nèi)獲批用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（sJIA）和細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）；在海外獲批用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）、巨細(xì)胞動(dòng)脈炎（GCA）、系統(tǒng)性硬化癥相關(guān)間質(zhì)性肺疾病(SSc-ILD)、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（pJIA）、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（sJIA）、細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）和新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）。

通過全面的質(zhì)量相似性研究、臨床前研究、臨床藥物代謝比對研究以及臨床有效性和安全性比對研究，結(jié)果顯示，施瑞立?與原研藥雅美羅?在質(zhì)量、安全性和有效性上高度相似。百奧泰表示，施瑞立?的獲批上市標(biāo)志著公司具備了在國內(nèi)市場銷售該產(chǎn)品的資格，豐富了公司的產(chǎn)品線。

近年來，托珠單抗在新型冠狀病毒肺炎治療上也陸續(xù)獲得國內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可。2020年3月，托珠單抗首次列入我國《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》，用于重型、危重型病例的免疫治療，向全國推廣；2021年6月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)托珠單抗作為緊急治療授權(quán)用于重癥新冠病毒肺炎患者的治療。

2022年4月，F(xiàn)DA授予雅美羅?（托珠單抗原研藥）優(yōu)先審評(píng)資格；2022年12月，F(xiàn)DA正式批準(zhǔn)雅美羅?（托珠單抗原研藥）用于住院的成人新型冠狀病毒感染者，成為第一個(gè)獲得FDA正式批準(zhǔn)的治療新冠的單抗類藥物。

2023年1月5日，國家衛(wèi)健委發(fā)布的《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》再次推薦托珠單抗用于重型、危重型患者；對于兒童特殊情況的處理中提到，兒童發(fā)生腦炎、腦病等神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥可酌情選用；兒童發(fā)生多系統(tǒng)炎癥綜合征（MIS-C）若接受治療后無好轉(zhuǎn)或加重，可使用托珠單抗。

據(jù)百奧泰介紹，施瑞立?全球III期臨床試驗(yàn)由北京協(xié)和醫(yī)院風(fēng)濕免疫科主任曾小峰教授牽頭開展，一共有55家中心參與。曾小峰評(píng)論稱：“生物制劑托珠單抗對于自身免疫性疾病有很好的療效。全球臨床研究顯示，施瑞立?與原研托珠單抗具有高度的一致性。百奧泰自主研發(fā)的施瑞立?是國內(nèi)獲批的首個(gè)托珠單抗生物類似藥，也是全球首個(gè)托珠單抗生物類似藥。施瑞立?的上市為中國風(fēng)濕病患者提供一個(gè)新的生物制劑，也給新冠重癥患者提供了新的救治方案?！?/p>

e公司記者注意到，2021年4月，百奧泰與Biogen就BAT1806（托珠單抗）注射液簽署授權(quán)許可與商業(yè)化協(xié)議。百奧泰將該產(chǎn)品在中國地區(qū)以外的產(chǎn)品權(quán)益許可給Biogen，并獲得總金額最高1.2億美元的首付款和里程碑款，外加兩位數(shù)百分比的凈銷售額分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。

資料顯示，百奧泰是一家主要從事創(chuàng)新藥和生物類似藥研發(fā)的全球性生物制藥企業(yè)，目前已推動(dòng)多款候選藥物進(jìn)入后期臨床試驗(yàn)，其中格樂立?（阿達(dá)木單抗）、普貝希?（貝伐珠單抗）、施瑞立?（托珠單抗）已在中國獲批上市。據(jù)百奧泰透露，公司產(chǎn)品組合包括25款不同產(chǎn)品處于臨床階段，其中腫瘤領(lǐng)域主要聚焦后PD-1時(shí)代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯(lián)體（ADC）靶向藥物開發(fā)。

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