（原標(biāo)題：構(gòu)建放心藥材生態(tài)圈 國藥太極中藥材全過程質(zhì)量追溯體系e路升級(jí)）

經(jīng)過一輪報(bào)價(jià)后，麥冬、天麻等21個(gè)中藥飲片開展的全國首次省際聯(lián)盟采購很快揭曉中選結(jié)果。由福建三明采購聯(lián)盟省際中藥（材）采購聯(lián)盟組織、山東省聯(lián)合10余個(gè)省市推動(dòng)的三明省際聯(lián)盟中藥飲片聯(lián)合采購正在緊鑼密鼓地就此展開工作。

此舉傳遞出重要信號(hào)：中藥飲片聯(lián)采強(qiáng)調(diào)基于數(shù)字化交易、全程溯源，進(jìn)而打造出“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”機(jī)制；同時(shí)，新增中藥飲片原材料是否來自道地產(chǎn)區(qū)和GAP基地的打分，強(qiáng)化飲片質(zhì)量溯源評(píng)價(jià)。

(資料圖)

下一步將加快“3G一碼”建設(shè)，打通藥品GSP、GMP、GAP及藥材全過程質(zhì)量追溯，實(shí)現(xiàn)中藥材種植與中藥飲片生產(chǎn)追溯平臺(tái)對(duì)接。就是說，通過10年追溯試點(diǎn)、探索和深化，下游市場(chǎng)準(zhǔn)入端開始倒逼上游端藥材全過程質(zhì)量追溯體系的建立。從流通市場(chǎng)開始追溯試點(diǎn)到分類分步實(shí)施信息化追溯、再到藥材、飲片生產(chǎn)銷售全程追溯，質(zhì)量追溯體系建設(shè)不斷升級(jí)。今年“兩會(huì)”，抖音直播帶貨等新業(yè)態(tài)也引起社會(huì)極大關(guān)注，包括中藥材在內(nèi)的互聯(lián)網(wǎng)場(chǎng)景如何全過程質(zhì)量追溯面臨新課題。

步入深水區(qū)，標(biāo)準(zhǔn)亟待統(tǒng)一

政策層面，再次吹起號(hào)角。國家藥監(jiān)局1月4日發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》，中藥監(jiān)管更重視前端。2022年初，《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（下稱“GAP”）》對(duì)中藥材生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)行“六統(tǒng)一”：統(tǒng)一規(guī)劃生產(chǎn)基地，統(tǒng)一供應(yīng)種子種苗，統(tǒng)一化肥、農(nóng)藥等投入品管理，統(tǒng)一種植技術(shù)規(guī)程，統(tǒng)一采購與產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程，統(tǒng)一包裝與貯存技術(shù)規(guī)程，政策底網(wǎng)越扎越密。

各地各方全速推進(jìn)。山東省2月1日起全力規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)信息化追溯體系建設(shè)。廣東省此前則強(qiáng)調(diào)，重點(diǎn)研究建立中藥材質(zhì)量追溯信息化平臺(tái)。國藥太極敏銳地意識(shí)到發(fā)展趨勢(shì)，提前布局，全速開展中藥產(chǎn)業(yè)工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)標(biāo)識(shí)解析二級(jí)節(jié)點(diǎn)建設(shè)。如蒼術(shù)、紫蘇等核心品種納入“太極中藥農(nóng)業(yè)全程質(zhì)量追溯系統(tǒng)”，操作人員通過系統(tǒng)平臺(tái)，進(jìn)行農(nóng)事管理，隨時(shí)查看種植進(jìn)度，細(xì)到每個(gè)田間環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品從選育種、田間管理、加工生產(chǎn)、倉儲(chǔ)、分銷、物流運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的全生命周期的管理。

全產(chǎn)業(yè)鏈向質(zhì)量追溯體系建設(shè)發(fā)起攻堅(jiān)?！爸兴帢?biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)及質(zhì)量均一性較難把控，做好中藥質(zhì)量追溯體系，首先標(biāo)準(zhǔn)化是頭號(hào)難題?！眹幪珮O中藥材種植開發(fā)有限公司資源部經(jīng)理胡曄告訴記者，國家推進(jìn)質(zhì)量追溯體系的建設(shè)旨在保障中藥質(zhì)量安全。

他認(rèn)為，中藥材質(zhì)量全過程追溯平臺(tái)建設(shè)只是手段，科學(xué)管理種植基地、控制好質(zhì)量才是目的。因此，建立質(zhì)量追溯體系重在“過程管理”，構(gòu)建從種子種苗的基原、農(nóng)藥化肥合理使用等種植規(guī)范、流通加工到使用的全過程質(zhì)量追溯體系。需要指出的是，標(biāo)準(zhǔn)制定是基礎(chǔ)。沒有科學(xué)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，過程管理就會(huì)流于形式。國家已發(fā)文鼓勵(lì)企業(yè)參與中藥材標(biāo)準(zhǔn)的制定，國藥太極已參與前胡等藥材的國家種子標(biāo)準(zhǔn)的制定。

事實(shí)上，中藥溯源在當(dāng)前期待用藥安全的高度關(guān)注下，勢(shì)必會(huì)成為未來中醫(yī)藥領(lǐng)域改革的標(biāo)尺。尤其是直播帶貨、產(chǎn)地直供及中藥材跨省流通帶來追溯上的新挑戰(zhàn)。這十年，行業(yè)協(xié)會(huì)、生產(chǎn)/流通企業(yè)、中藥材主產(chǎn)省份都在建立藥材追溯體系，但編碼標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，管理系統(tǒng)不能互通共享，數(shù)據(jù)接口標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)范不一致，仍需盡早破局。

以燥濕健脾，祛風(fēng)散寒的蒼術(shù)為例，作為藿香正氣口服液重要的原材料，在內(nèi)蒙古呼倫貝爾扎蘭屯市的一個(gè)村落，村支書李純江帶領(lǐng)村民成立合作社從選種開始建立指紋圖譜，合作社詳細(xì)記錄每年蒼術(shù)從播種到采收的全部過程。為何要抓每一個(gè)細(xì)節(jié)？“因?yàn)槲覀冊(cè)赃^虧。有一年沒有記錄播種和采收時(shí)間，第二年按慣例時(shí)間采收，結(jié)果收早了，不僅藥材重量輕了，有效含量也不高，沒賣上好價(jià)錢?！崩罴兘Φ溃蚰且院?，他們都做好詳細(xì)記錄。特別是近兩年與國藥太極中藥材種植公司合作后，在追溯記錄上更規(guī)范。

多方聯(lián)動(dòng)，呼吁配套政策扶持

建設(shè)中藥材追溯體系是促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的需要。落實(shí)好追溯政策措施，是國家實(shí)施藥品科學(xué)監(jiān)管的迫切需要。10年來，中藥行業(yè)對(duì)追溯體系建設(shè)的重要性和迫切性有了比較深刻的認(rèn)識(shí)。

企業(yè)是追溯的基本單元。國藥太極從大品種入手，進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量追溯體系建設(shè)。2020年國藥太極中藥材種植公司開發(fā)的“太極中藥農(nóng)業(yè)全程質(zhì)量追溯平臺(tái)V1.0”獲得國家專利，平臺(tái)對(duì)藥材選種育種、田間管理、加工生產(chǎn)、倉儲(chǔ)、分銷、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集跟蹤，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期的管理，大大提升了藥材質(zhì)控水平，使中藥材產(chǎn)業(yè)向綠色、智能升級(jí)。

國內(nèi)很多頭部中成藥企業(yè)也在開展質(zhì)量追溯體系建設(shè)。然而，除追溯平臺(tái)間數(shù)據(jù)信息非互通共享，碎片化現(xiàn)象普遍存在外，成本問題是另一考題?！澳壳捌髽I(yè)參與藥材種植基地管理，降低成本是當(dāng)務(wù)之急。”胡曄坦言，中成藥原料追溯向前端延伸，并通過努力逐步實(shí)現(xiàn)原料基地化，基地規(guī)范化，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化，過程信息化，但按照三明模式“3G一碼（GAP、GMP、GSP和藥品質(zhì)量追溯碼）”的要求，成本非常高。如農(nóng)戶在山野田間安裝攝像頭，用于山區(qū)產(chǎn)地沒電沒網(wǎng)的條件下傳輸數(shù)據(jù)的軟硬件設(shè)備成本非常高，目前很少有企業(yè)能獨(dú)立全方位開展，建立國家級(jí)統(tǒng)一平臺(tái)是大勢(shì)。

此外，業(yè)界反饋，對(duì)追溯產(chǎn)品要有價(jià)值體現(xiàn)則是關(guān)鍵問題。中藥材全生命周期，種是藥材優(yōu)質(zhì)高產(chǎn)和抗逆抗病蟲害的根本；地則包括土壤、氣候等保證適宜性、安全性、道地性和經(jīng)濟(jì)性，是道地優(yōu)質(zhì)藥材的基礎(chǔ)；管包括除草、施肥、防治病蟲草害，是確保藥材安全無污染的關(guān)鍵；收則聚焦生長(zhǎng)年限、采收時(shí)間方式等影響藥材質(zhì)量的末端環(huán)節(jié)；而用則體現(xiàn)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店等終端安全有效?！霸谡麄€(gè)鏈路中，開展質(zhì)量追溯體系建設(shè)，最大的痛點(diǎn)在于，追溯后的產(chǎn)品價(jià)值體現(xiàn)尚未形成。”胡曄坦言。

他解釋稱，全產(chǎn)業(yè)鏈數(shù)字化是中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的必由之路。全過程追溯首要原則是滿足生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)需要。藥材好，藥才好。現(xiàn)在的難題是很多企業(yè)沒有專業(yè)人員維護(hù)系統(tǒng)，而國家倡導(dǎo)質(zhì)量追溯，但沒有明確具體追溯的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，如種子的基源問題、農(nóng)藥化肥及添加劑的使用，還有加工環(huán)節(jié)都是重要的管控節(jié)點(diǎn)，需要科學(xué)地設(shè)計(jì)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)與配套政策，環(huán)環(huán)相扣?！拔覀冋J(rèn)為，產(chǎn)區(qū)藥材價(jià)格會(huì)比散種的藥材高，國家在政策上給予上市可追溯藥材單獨(dú)定價(jià)或優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的扶持至關(guān)重要?！?/p>

全程質(zhì)量追溯體系建設(shè)涉及多領(lǐng)域、多行業(yè)、多環(huán)節(jié)、多學(xué)科、多部門，是一個(gè)龐大的系統(tǒng)工程，亟待多方按新版GAP基本精神勇于探索。以“太極中藥追溯體系”為主線，賦能飲片批零全流程追溯信息化需求，國藥太極已成為全國商業(yè)遴選符合“中藥飲片全流程追溯體系”的優(yōu)勢(shì)供應(yīng)商。該平臺(tái)融入中藥資源科研、種植、采收、加工、儲(chǔ)存、流通等環(huán)節(jié)全流程可追溯，打造覆蓋不低于50個(gè)基地大宗藥材和常規(guī)中藥飲片的全程質(zhì)量追溯，提升產(chǎn)品銷售競(jìng)爭(zhēng)力，增加集采的中標(biāo)砝碼；同時(shí)對(duì)溯源記錄節(jié)點(diǎn)選擇、顆粒細(xì)度、分析維度、范圍控制等進(jìn)行規(guī)范，國藥太極多年來在構(gòu)建放心藥材生態(tài)圈方面進(jìn)行了很多有益探索。

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