（原標(biāo)題：CKBA軟膏白癜風(fēng)適應(yīng)癥II期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理 泰恩康站在新起點(diǎn)）

2023年以來(lái)，泰恩康（301263.SZ）獲得了超百家投資機(jī)構(gòu)的調(diào)研，其中不乏高毅資產(chǎn)、淡水泉投資、嘉實(shí)基金等知名投資公司?！都t周刊》注意到，機(jī)構(gòu)對(duì)泰恩康的調(diào)研重點(diǎn)除聚焦在業(yè)績(jī)現(xiàn)狀、研發(fā)布局外，更多地表達(dá)了對(duì)公司白癜風(fēng)創(chuàng)新藥進(jìn)展的關(guān)注。

(相關(guān)資料圖)

泰恩康也用實(shí)力向投資機(jī)構(gòu)證明了自己，近日其收購(gòu)的江蘇博創(chuàng)園生物醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“博創(chuàng)園”）于5月11日宣布，CKBA軟膏新增白癜風(fēng)適應(yīng)癥申報(bào)II期新藥臨床試驗(yàn)取得受理通知書(shū)。預(yù)計(jì)白癜風(fēng)新藥將擴(kuò)大公司產(chǎn)品覆蓋領(lǐng)域，后續(xù)有望為公司帶來(lái)新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)。

白癜風(fēng)用藥市場(chǎng)龐大

大規(guī)模需求有望帶來(lái)價(jià)值重估

白癜風(fēng)為自身免疫性疾病，目前全球范圍內(nèi)僅有蘆可替尼乳膏獲批，其他藥物均為標(biāo)簽外用藥，國(guó)內(nèi)尚無(wú)有效治療藥物上市，臨床需求迫切、市場(chǎng)規(guī)模龐大。

具體來(lái)看，根據(jù)華創(chuàng)證券測(cè)算，2022年中國(guó)白癜風(fēng)市場(chǎng)規(guī)模約54億元，均為非標(biāo)簽用藥市場(chǎng)，按照當(dāng)前在研產(chǎn)品的臨床節(jié)奏，預(yù)計(jì)中國(guó)2026年白癜風(fēng)創(chuàng)新藥有望獲批上市。同時(shí)考慮到新藥擁有更高的定價(jià)且會(huì)憑借療效優(yōu)勢(shì)持續(xù)替代當(dāng)前的非標(biāo)簽用藥，預(yù)計(jì)2030年中國(guó)白癜風(fēng)潛在市場(chǎng)將達(dá)到217億元，迎來(lái)快速擴(kuò)容。

此外，據(jù)世衛(wèi)組織統(tǒng)計(jì)，早在2020年中國(guó)白癜風(fēng)患者基礎(chǔ)就有約2000萬(wàn)人，如此龐大的患者群體，疊加目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)針對(duì)性治療藥物獲批，一旦在研新藥研發(fā)成功并獲批上市，未被滿足的臨床需求被充分釋放，則極有可能成為重磅品種。

這對(duì)白癜風(fēng)新藥生產(chǎn)企業(yè)構(gòu)成顯著利好。資料顯示，目前恒瑞醫(yī)藥的艾瑪昔替尼在國(guó)內(nèi)啟動(dòng)了II/III期臨床；輝瑞的利特昔替尼在中國(guó)開(kāi)展I期臨床；而泰恩康的小分子新藥賽克乳香酸（CKBA）軟膏新增白癜風(fēng)適應(yīng)癥申報(bào)新藥II期臨床試驗(yàn)取得受理通知書(shū)，也預(yù)示著其有望成為國(guó)內(nèi)進(jìn)度領(lǐng)先的白癜風(fēng)新藥。

立足投資角度來(lái)看，白癜風(fēng)作為一種慢性疾病且存在復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，需要進(jìn)行持續(xù)的鞏固治療，這意味著白癜風(fēng)用藥周期長(zhǎng)、復(fù)購(gòu)率高。同時(shí)，白癜風(fēng)以其易診斷且不致命的特點(diǎn)，治療方式的選擇很大程度上取決于患者，且新藥劑型以外用居多，給藥方式極為簡(jiǎn)單便捷，用藥場(chǎng)景有望向院外拓展。基于上述邏輯，華創(chuàng)證券認(rèn)為，中國(guó)白癜風(fēng)藥物有望成為消費(fèi)市場(chǎng)，亦即白癜風(fēng)藥物生產(chǎn)企業(yè)大概率會(huì)因大規(guī)模需求迎來(lái)價(jià)值重估。

收購(gòu)博創(chuàng)園前瞻布局白癜風(fēng)新藥

優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)并打造新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)

近期，多機(jī)構(gòu)表示，看好國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)從數(shù)量邏輯向質(zhì)量邏輯轉(zhuǎn)換，迎來(lái)產(chǎn)品為王的階段，2023年建議更加重視國(guó)內(nèi)差異化和海外國(guó)際化的管線，并看好最終能夠兌現(xiàn)利潤(rùn)的產(chǎn)品和公司。

很顯然，泰恩康對(duì)于白癜風(fēng)創(chuàng)新藥的布局，正是走了一條差異化的競(jìng)爭(zhēng)路線。

2023年2月14日，泰恩康以2億元收購(gòu)博創(chuàng)園50%股權(quán)，增加CKBA全球創(chuàng)新小分子藥物新品種，布局白癜風(fēng)創(chuàng)新藥領(lǐng)域。5月11日，博創(chuàng)園CKBA軟膏新增白癜風(fēng)適應(yīng)癥申報(bào)新藥臨床試驗(yàn)取得受理通知書(shū)，且申請(qǐng)獲批后將盡快開(kāi)展白癜風(fēng)適應(yīng)癥II期臨床試驗(yàn)，有望為白癜風(fēng)患者提供創(chuàng)新且安全有效的治療選擇。

據(jù)了解，目前白癜風(fēng)除了蘆可替尼乳膏被FDA獲批外，還未有相關(guān)產(chǎn)品上市，在研新藥開(kāi)發(fā)方向也主要聚焦在JAK抑制劑上，其它靶點(diǎn)新化合物競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)較少。鑒于目前治療方法的安全性以及超說(shuō)明書(shū)范圍使用導(dǎo)致的療效不確定性，針對(duì)白癜風(fēng)治療原創(chuàng)新藥的推出將具有重要的社會(huì)意義和經(jīng)濟(jì)價(jià)值。

對(duì)于泰恩康來(lái)說(shuō)，CKBA軟膏也是其在自免疾病領(lǐng)域布局的第一個(gè)創(chuàng)新藥，擴(kuò)充了其在自免疾病領(lǐng)域的產(chǎn)品研發(fā)管線。據(jù)悉，CKBA為江蘇博創(chuàng)園王宏林教授團(tuán)隊(duì)基于乳香中天然產(chǎn)物乙酰基-11-酮-β-乳香酸（AKBA）的結(jié)構(gòu)改造，設(shè)計(jì)并篩選出具有靶點(diǎn)新穎、作用機(jī)制明確、有效性好、安全性高的first in class藥物分子。

而針對(duì)此次CKBA軟膏白癜風(fēng)適應(yīng)癥開(kāi)展II期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理，泰恩康也在公告中進(jìn)一步表示，將集中資源加快推進(jìn)相關(guān)臨床研究工作，并將根據(jù)白癜風(fēng)適應(yīng)癥Ⅱ期臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況，計(jì)劃提交突破性療法認(rèn)定申請(qǐng)，以進(jìn)一步加快CKBA治療白癜風(fēng)適應(yīng)癥1類(lèi)新藥的上市進(jìn)度，爭(zhēng)取早日增加白癜風(fēng)藥物新品種，打造新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)。同時(shí)有望滿足更多白癜風(fēng)患者的用藥需求，大幅提高患者接受治療的比例，減輕患者負(fù)擔(dān)、創(chuàng)造社會(huì)效益。

關(guān)鍵詞：