（原標(biāo)題：諾誠健華：進(jìn)入2.0快速發(fā)展階段，豐富管線優(yōu)勢下競爭力凸顯）

(資料圖)

5月12日，諾誠健華（香港聯(lián)交所代碼：09969；上交所代碼：688428）股票代碼正式移除“B”標(biāo)記，公司發(fā)展迎來新的里程碑，同時也標(biāo)志著公司正從Biotech持續(xù)向Biopharma邁進(jìn)。

市場人士分析表示，港股成功摘“B”往往被視作一家18A生物科技公司在研產(chǎn)品商業(yè)化發(fā)展的新起點(diǎn)。從當(dāng)前行業(yè)來看，國內(nèi)創(chuàng)新藥正處于商業(yè)化放量階段，品種在海內(nèi)外的獲批及銷量情況預(yù)計逐步攀升，未來三到五年將推出三到五款創(chuàng)新藥獲批上市，板塊前景因此愈發(fā)明晰。而就公司而言，諾誠健華目前已擁有強(qiáng)大的產(chǎn)品管線和一體化的生物醫(yī)藥平臺，并有13款產(chǎn)品已處在臨床階段，后續(xù)隨著產(chǎn)品商業(yè)化的推進(jìn)，公司未來的成長潛能估值水平亦蘊(yùn)藏著巨大空間。

基于A股上市公司2022年報的分析，若以“研發(fā)投入金額占營業(yè)收入的比例”作為衡量上市公司研發(fā)強(qiáng)度的指標(biāo)，在剔除因處于商業(yè)化初期或盈利能力大幅削弱等因素使得營收不足億元的公司之后，2022年A股共有11家上市公司的研發(fā)強(qiáng)度超過100%，其中就包括諾誠健華（2022年?duì)I收6.25億，研發(fā)費(fèi)用6.39億元）。研發(fā)創(chuàng)新是生物醫(yī)藥行業(yè)的立足之本，雄厚的自主研發(fā)能力加之已驗(yàn)證的商業(yè)化能力，諾誠健華正大步邁向Biopharma。

奧布替尼新適應(yīng)癥獲批填補(bǔ)國內(nèi)空白

豐富管線優(yōu)勢下血液瘤領(lǐng)域競爭力凸顯

作為一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，諾誠健華的業(yè)務(wù)一直專注于血液瘤、實(shí)體瘤和自免疾病等領(lǐng)域的一類新藥研制。從經(jīng)營情況來看，其中血液瘤的核心產(chǎn)品奧布替尼為目前公司主要的創(chuàng)收來源。

2023年一季報數(shù)據(jù)顯示，報告期內(nèi)，奧布替尼的營收規(guī)模達(dá)到1.51億元，同比期增幅43.02%。在納入醫(yī)保后，該產(chǎn)品已進(jìn)入到銷售規(guī)模的放量階段。

據(jù)了解，作為一種具高度選擇性的新型BTK抑制劑，公司的奧布替尼早在2020年12月25日便在中國附條件獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)、以及復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)兩項(xiàng)適應(yīng)癥，并在2021年底成功納入國家醫(yī)保。而在今年4月，奧布替尼更是成功在國內(nèi)獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者，這也使得其正式成為中國首個且唯一獲批針對MZL適應(yīng)癥的BTK抑制劑，在填補(bǔ)國內(nèi)空白的同時，亦為其產(chǎn)品后續(xù)的應(yīng)用及放量奠定了基礎(chǔ)。

從產(chǎn)品商業(yè)化來看，目前諾誠健華的奧布替尼片已在全國各地落實(shí)推廣國家醫(yī)保目錄內(nèi)銷售，在我國血液瘤市場加速放量，并被列入中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）《2021年惡性淋巴瘤診療指南》，并被列為治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細(xì)胞白血病和小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）及復(fù)發(fā)難治套細(xì)胞淋巴瘤（R/R MCL）的一級推薦方案。而在核心產(chǎn)品加速獲批及商業(yè)化應(yīng)用擴(kuò)張的同時，公司的另一款血液瘤產(chǎn)品Tafasitamab亦成功于香港獲批上市并在博鰲獲批使用；其自主研發(fā)的BCL2抑制劑ICP-248和分子膠靶向蛋白降解劑ICP-490也在今年一季度分別完成了首例患者給藥。

機(jī)構(gòu)研究指出，通過以奧布替尼作為核心療法，以及tafasitamab、ICP-248、ICP-490、ICP-B02等血液瘤領(lǐng)域豐富的管線，諾誠健華在血液瘤領(lǐng)域的競爭力正持續(xù)凸顯。此外，公司依托單一或聯(lián)合療法已覆蓋多發(fā)性骨髓瘤（MM）、非霍奇金淋巴瘤（NHL）和白血病，尤其在彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）領(lǐng)域深度布局，包括一線到二線以及以上。未來結(jié)合潛在的內(nèi)部開發(fā)和外部引進(jìn)的管線開發(fā)，諾誠健華在血液瘤領(lǐng)域的商業(yè)化放量將值得期待。

實(shí)體瘤及自免領(lǐng)域取得全面進(jìn)展

著力深耕打造未來成長新路徑

除了血液瘤布局的不斷深化，諾誠健華在實(shí)體瘤及自免領(lǐng)域方面的管線及產(chǎn)品亦在持續(xù)推進(jìn)中。

研究顯示，目前在實(shí)體瘤方面，公司兩款實(shí)體瘤創(chuàng)新藥泛FGFR抑制劑gunagratinib（ICP-192）和泛TRK抑制劑zurletrectinib（ICP-723）已進(jìn)入關(guān)鍵注冊研究，均具有潛在的best-in-class潛力。同時公司亦在繼續(xù)推進(jìn)潛在first-in-class創(chuàng)新藥——靶向CCR8單克隆抗體ICP-B05，以及新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2變構(gòu)抑制劑ICP-189。通過深度布局，公司在實(shí)體瘤治療領(lǐng)域地位正持續(xù)趨于穩(wěn)固。

在自免領(lǐng)域，公司在B細(xì)胞和T細(xì)胞通路開發(fā)自身免疫性疾病領(lǐng)域的全球前沿靶點(diǎn)，旨在為大量未滿足的臨床需求提供first-in-class或者best-in-class療法。目前，奧布替尼在治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、多發(fā)性硬化癥（MS）和原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）II期臨床試驗(yàn)都已獲得概念驗(yàn)證（PoC）。公司ICP-332（TYK2-JH1抑制劑）、ICP488（TYK2-JH2抑制劑）等創(chuàng)新藥亦具有廣闊市場潛力。其中，ICP-332已于2022年3月完成I期臨床試驗(yàn)，并啟動了治療特應(yīng)性皮炎（AD）的 II 期研究；ICP-488正在加快推進(jìn)I期臨床試驗(yàn)，針對的適應(yīng)癥為銀屑病。

業(yè)內(nèi)人士分析指出，TYK2抑制劑對T細(xì)胞介導(dǎo)的自免疾病治療上具有應(yīng)用開發(fā)價值。而相比主要競品，優(yōu)異的安全性又讓奧布替尼在自免疾病中擁有更高的開發(fā)成功率，以此判斷未來公司在自免領(lǐng)域?qū)⒕哂袕V闊發(fā)展空間。未來在其與實(shí)體瘤方面的布局將有望為公司發(fā)展打造新的增長曲線。

一季報業(yè)績表現(xiàn)良好

未來長期發(fā)展可期

在產(chǎn)品商業(yè)化的不斷推進(jìn)下，諾誠健華的業(yè)績表現(xiàn)亦在穩(wěn)步趨好。

根據(jù)公司近日發(fā)布的2023年第一季度報告， 今年1—3月公司的營收規(guī)模已達(dá)到1.89億元，較上年同比上漲58.99%，其同期利潤虧損較上年同期也明顯收窄。與此同時，截至2023年3月31日，公司現(xiàn)金和現(xiàn)金等價物共計達(dá)到88.61億元，其充裕的現(xiàn)金流情況也為公司長足發(fā)展奠定了良好基礎(chǔ)。

據(jù)了解，目前在生產(chǎn)方面，公司廣州基地于2022年6月30日獲批商業(yè)化生產(chǎn)奧布替尼。該基地按照中國、美國、歐盟及日本等國家的 GMP 標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，可用于生產(chǎn)固體分散體和多種制劑，年生產(chǎn)能力預(yù)計可達(dá)億片量級。

而在海外業(yè)務(wù)方面，目前公司的奧布替尼治療復(fù)發(fā)或難治性 MCL已在新加坡獲批上市，同時其仍有多項(xiàng)注冊性臨床及探索性臨床在中國及海外同時進(jìn)行中。通過以中美兩地為主的全球市場快速推進(jìn)在研產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)與注冊申報工作，諾誠健華正持續(xù)打開全球化的發(fā)展視野與路徑。

隨著2023年的到來，企業(yè)方面表示，公司正進(jìn)入2.0快速發(fā)展階段，后續(xù)將繼續(xù)瞄準(zhǔn)國際前沿，依托技術(shù)平臺進(jìn)行差異化創(chuàng)新，不斷創(chuàng)新升級，在全球市場深度構(gòu)建核心競爭力。預(yù)計未來在產(chǎn)能提升加全球化布局的加持下，諾誠健華創(chuàng)新藥的推出以及商業(yè)化應(yīng)用將得到持續(xù)加強(qiáng)，其作為同時在港股和A股兩地上市的創(chuàng)新生物醫(yī)藥稀缺標(biāo)的，將有望迎來價值的進(jìn)一步成長。

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