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（原標(biāo)題：藥企圍獵利拉魯肽：翰宇藥業(yè)撤回華東醫(yī)藥獲批）

解奧 徐超

本周減肥藥市場(chǎng)的熱點(diǎn)事件是華東醫(yī)藥（000963）申報(bào)的利拉魯肽注射液（商品名：利魯平?）肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。算上之前已經(jīng)獲批的糖尿病適應(yīng)癥，華東醫(yī)藥成為國(guó)內(nèi)首家利拉魯肽在降糖和減肥兩大適應(yīng)癥上都獲批的企業(yè)。

利拉魯肽為人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，與GLP-1具有97%的序列同源性。主要用于改善成年人2型糖尿病（T2DM)）的血糖控制，在國(guó)外也被獲批用于肥胖或體重超重患者的治療。

利拉魯肽的原研藥企是丹麥的諾和諾德，降糖適應(yīng)癥均已在歐美和中國(guó)獲批，減肥適應(yīng)癥在歐美已獲批，中國(guó)尚未有進(jìn)展。諾和諾德旗下還有另一款同樣用于降糖和減肥功能的2.0版本原研藥司美格魯肽。今年6月份，諾和諾德向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)司美格魯肽減肥功能在中國(guó)的上市申請(qǐng)。

而華東醫(yī)藥早在去年7月份已經(jīng)申請(qǐng)利拉魯肽減肥適應(yīng)癥的上市，中途申請(qǐng)狀態(tài)卻突然變?yōu)椤皶和！?。一時(shí)間，究竟是外企諾和諾德的司美格魯肽先拿下減肥適應(yīng)癥，還是華東醫(yī)藥這個(gè)中國(guó)企業(yè)拔得頭籌，也成為外界關(guān)注的的焦點(diǎn)。

此次首款利拉魯肽減肥藥的上市，算是捅破了窗戶紙。根據(jù)公開信息顯示，“利拉魯肽”已被搶注商標(biāo)，申請(qǐng)人包括廣州、北京、鄭州等地的公司以及馮某、湯某某等自然人，國(guó)際分類涉及方便食品、廣告銷售、醫(yī)藥、日化用品，其中廣州某商貿(mào)公司申請(qǐng)的廣告銷售類商標(biāo)已完成注冊(cè)，其余商標(biāo)申請(qǐng)則均為無(wú)效狀態(tài)。

國(guó)內(nèi)已有上百條利拉魯肽相關(guān)專利申請(qǐng)信息，包括利拉魯肽的合成及提純方法、制備裝置、應(yīng)用等，申請(qǐng)人包括哈藥集團(tuán)股份有限公司、成都圣諾生物制藥有限公司、深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司等多家公司，以及中山大學(xué)、蘭州大學(xué)、重慶醫(yī)科大學(xué)、中國(guó)科學(xué)院大連化學(xué)物理研究所等高校和研究機(jī)構(gòu)。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心官網(wǎng)披露的信息顯示，目前包括諾和諾德在內(nèi)，有超過(guò)12家企業(yè)在申請(qǐng)注冊(cè)利拉魯肽，包括有浙江和澤醫(yī)藥科技股份有限公司、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、連云港潤(rùn)眾制藥有限公司、杭州九源基因工程有限公司、聯(lián)邦生物科技（珠海橫琴）有限公司、北京諾博特生物科技有限公司、通化東寶（600867）、復(fù)星醫(yī)藥（600196）旗下江蘇萬(wàn)邦等，此外如信達(dá)生物（01801.HK）、恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）等多家企業(yè)也在布局利拉魯肽及GLP-1類產(chǎn)品。

其中，2022年7月份就提交申請(qǐng)的翰宇藥業(yè)（300199）已正式撤回利拉魯肽注射液的注冊(cè)申請(qǐng)，算是目前圍獵利拉魯肽的眾多藥企中，主動(dòng)撤出的上市公司。

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