（原標題：人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)漲0.41%丨又一家未盈利創(chuàng)新藥公司進入收獲期 潛在同類最佳品種獲批上市）

又一家未盈利創(chuàng)新藥公司重磅產(chǎn)品獲批。近日迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼獲批上市，意味著公司正式步入了商業(yè)化新階段。作為一款源頭創(chuàng)新的“同類最優(yōu)”潛力品種，舒沃替尼未來還有望躋身全球舞臺，參與國際競爭。

截至8月24日，“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”報3746.93 點，在最近一個發(fā)布周期內(nèi)上漲了0.41%。指數(shù)走高的主要原因是迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼獲批上市，康方生物的依若奇單抗注射液步入上市申請階段，以及9個創(chuàng)新藥項目首次獲批臨床，我們將其納入了指數(shù)樣本，目前“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”的成分樣本數(shù)為2030個。

(資料圖)

又一家未盈利創(chuàng)新藥公司進入收獲期

8月23日，迪哲醫(yī)藥宣布公司首款自研創(chuàng)新藥舒沃哲（舒沃替尼）獲批上市，用于既往含鉑化療失敗的EGFR 20號外顯子插入（EGFR exon20ins）突變型晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

這意味著，我國迎來了首款針對EGFR exon20ins突變型晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的國創(chuàng)新藥，也意味著迪哲醫(yī)藥從未盈利的biotech正式步入了商業(yè)化新階段。

值得注意的是，舒沃替尼從國內(nèi)首例臨床研究受試者入組到產(chǎn)品正式獲批上市，僅4年不到的時間，這樣的速度“突破了肺癌靶向藥物臨床開發(fā)新速度。”

公開資料顯示，舒沃哲是迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的特異性表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），針對Exon20ins突變設計，是迄今為止肺癌領域首個且唯一獲得中美雙“突破性療法認定”的國創(chuàng)1類新藥。

20號外顯子插入突變?yōu)榉切〖毎伟〦GFR第三大突變類型，在全部 EGFR 突變中占比約 12%，目前，中國針對該適應癥上市的藥物僅有2023年1月獲批的武田制藥琥珀酸莫博賽替尼膠囊，該疾病領域仍存在較大未被滿足的治療需求。

據(jù)悉，此次獲批基于中國注冊臨床試驗（悟空6，WU-KONG6）結果，顯示其“高效低毒，潛在同類最佳”：主要終點經(jīng)獨立影像評估委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR）達60.8%，高于既往全球同類產(chǎn)品數(shù)據(jù)，突破了現(xiàn)有治療瓶頸；安全性與傳統(tǒng)EGFR TKI相似，整體耐受性好，臨床可管理可恢復。

在EGFR exon20ins治療方面，無論是傳統(tǒng) TKI 治療、化療或者免疫治療，ORR 均不足 20%，患者生存獲益短。目前，全球范圍內(nèi)已上市兩款 NSCLC EGFR Exon20ins 藥物，其中 Amivantamab ORR 為40%，莫博替尼ORR為28%，舒沃替尼ORR 為60.8%。在業(yè)內(nèi)看來，憑借優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)，舒沃替尼有望成為EGFR Exon20ins突變晚期NSCLC患者的更優(yōu)治療選擇，重塑EGFR Exon20ins突變晚期NSCLC的治療格局。

除本次獲批的EGFR Exon20ins NSCLC二線治療適應癥外，舒沃替尼在一線及經(jīng)治的多種EGFR突變NSCLC的應用潛力，目前公司正在推動舒沃替尼后續(xù)適應癥研發(fā)。

據(jù)報道，舒沃替尼一線單藥治療EGFR Exon20ins突變患者初步研究結果顯示，在RP2D劑量（300mg QD）下最佳客觀緩解率（BoR）高達77.8%，再次展現(xiàn)“同類潛在最佳”的高緩解率。針對EGFR-TKI耐藥的EGFR敏感突變?nèi)巳?，舒沃替尼也初步顯示療效：既往3項國內(nèi)外I/II期臨床研究匯總分析顯示，在既往EGFR TKI耐藥（中位既往治療線數(shù)：5線）的EGFR敏感突變型晚期NSCLC患者中，舒沃替尼單藥治療顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性，無進展生存期（PFS）接近6個月，為克服三代EGFR靶向藥的耐藥帶來新希望。

作為一款源頭創(chuàng)新的“同類最優(yōu)”潛力品種，舒沃替尼未來有望躋身全球舞臺，參與國際競爭。當前，舒沃替尼二線治療EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC的國際注冊臨床正在進行之中，一線療法則已推進到三期臨床階段。

隨著適應癥不斷外擴，以及國際化進程持續(xù)推進，舒沃替尼的商業(yè)前景有望逐步釋放。天風證券認為，憑借產(chǎn)品有效性及安全性優(yōu)勢，舒沃替尼有望成為全球非小細胞肺癌治療領域的有力競爭者。華泰證券測算，舒沃替尼風險調(diào)整后銷售峰值有望達到百億元，其還預計舒沃替尼有望以15億美元左右的總交易對價實現(xiàn)產(chǎn)品出海。

首個國產(chǎn)IL-12/IL-23單抗報產(chǎn)

8月24日，康方生物發(fā)布公告，國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)正式受理由公司自主研發(fā)的靶向IL-12/IL-23的全人源IgG1單克隆抗體依若奇單抗注射液(研發(fā)代號：AK101)的新藥上市許可申請。本次申報的適應癥為中度至重度斑塊型銀屑病。

據(jù)介紹，依若奇單抗是公司成功獲批上市或NDA的第六款自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物。依若奇單抗針對斑塊狀銀屑病患者共開展了5項臨床研究，其中2項關鍵III期臨床研究提供了依若奇單抗在中重度斑塊狀銀屑病患者中的16周和52周長期關鍵有效性數(shù)據(jù)。

相關數(shù)據(jù)顯示，2021年中國銀屑病的患病人數(shù)為670萬人，銀屑病治療藥物市場規(guī)模為11億美元，預計于2030年將增長至95億美元，復合年均增長率達27%。

與依若奇單抗同靶點的烏司奴單抗是目前全球唯一獲批上市的IL-12/IL-23單抗，其2022年全球銷售超過97億美元。依若奇單抗具有突出的臨床療效和安全性，將有望為我國患者提供更為高效安全、便捷、經(jīng)濟的治療選擇。

9個創(chuàng)新藥項目首次獲批臨床

8月18日至8月24日，來自康緣藥業(yè)、西嶺源醫(yī)藥、齊魯制藥等的9個創(chuàng)新藥項目獲批臨床。

其中，康緣藥業(yè)的KYS202002A注射液于8月21日獲批臨床，擬用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡。公開資料顯示，KYS202002A是由康緣藥業(yè)開發(fā)的一種全人源抗CD38單克隆抗體，康緣藥業(yè)擁有該新藥獨立完整自主的知識產(chǎn)權。今年6月底，康緣藥業(yè)曾表示，該新藥獲得美國FDA臨床試驗批準，對該項目公司累計研發(fā)直接投入約8034萬元。

西嶺源醫(yī)藥的注射用SMP-656于8月24日獲得臨床默示許可，擬用于HER2表達或突變的晚期實體瘤。據(jù)報道，SMP-656為靶向HER2的ADC新藥，采用艾立布林作為payload，搭配SyperHydra親水性linker，與西嶺源醫(yī)藥開發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權的DAR4定點偶聯(lián)技術結合，旨在開發(fā)新一代更有效、更安全的ADC。

8月21日，齊魯制藥1類新藥QLH12016膠囊獲批臨床，擬用于治療包含晚期前列腺癌在內(nèi)的惡性實體瘤。據(jù)悉，QLH12016膠囊是齊魯制藥開發(fā)的一款PROTAC（靶向蛋白降解嵌合體）產(chǎn)品；在QLH12016的開發(fā)研究中，QLH12016展示出了新分子機制的顯著特點及較好的體內(nèi)外腫瘤抑制效應，具備良好的成藥性特征，有望為患者提供新的治療選擇。

臨床進展方面，藥物臨床試驗登記平臺顯示，8月23日甘李藥業(yè)登記啟動了GZR101在2型糖尿病患者中的II期臨床研究。公開資料顯示，GZR101由甘李藥業(yè)在研的長效基礎胰島素GZR33（50%）與速效門冬胰島素（50%）混合制成。預混胰島素是治療糖尿病的多種選擇之一，與傳統(tǒng)的“1針基礎胰島素+3針餐時胰島素”治療方法相比，預混胰島素能夠近似地模擬生理內(nèi)源性胰島素分泌，可同時滿足患者對基礎和餐時胰島素的需求；從而有望減少每日注射次數(shù)，在實現(xiàn)控糖目標的同時，提高患者依從性。

另外，中國生物制藥日前也啟動了其TDI01片的II期臨床研究。公開資料顯示，TDI01是全新靶點、高選擇性的ROCK2抑制劑，它可通過高選擇性地抑制ROCK2信號通路，發(fā)揮抑制纖維化進展、抗炎和免疫調(diào)節(jié)等多重作用，在肺纖維化、肝纖維化等領域具有較好的治療潛力。早在2021年，TDI01片就已通過海外授權出海，中國生物制藥最高將獲得逾5億美元的收益。（知藍）

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